- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05910515
Verbesserung der Leistung bei pädiatrischen Traumata durch Vermittlung nichttechnischer Fähigkeiten
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Nachbesprechungsprotokoll zu testen, um nichttechnische Fähigkeiten (NTS) bei Medizinstudenten zu verbessern. Ziel der Studie ist es, folgende Fragen zu beantworten:
- Verbessert eine Debriefing-Intervention die NTS von Medizinstudenten?
- Hat die Intervention einen Einfluss auf die Leistung der Schüler in simulierten Szenarien?
Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem der Teams zugeteilt, die jeweils aus einem Trauma-Teamleiter und drei Assistenten bestehen. Die Teams werden in vier verschiedenen Szenarien rotieren, sodass die Teilnehmer die Rollen wechseln und als Teamleiter fungieren können. Die Interventionsteams werden anhand des Studienprotokolls befragt, während die Kontrollgruppen standardmäßiges technisches Feedback erhalten, ohne sich auf NTS zu konzentrieren.
Das primäre Ergebnismaß wird der Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS)-Score sein, der ein validiertes Bewertungsinstrument für NTS ist. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Anzahl der korrekten Interventionen, die in jedem Szenario durchgeführt wurden.
An der Studie werden 40 Medizinstudenten teilnehmen, und die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage früherer Studien und statistischer Überlegungen bestimmt. Ein Gremium aus Gesundheitspädagogen wird das Nachbesprechungsprotokoll festlegen und die Studie wurde vom Büro des McGill Research Ethics Board genehmigt.
Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse einen wesentlichen Beitrag zur Ausbildung von Anbietern von Traumaversorgung für Kinder weltweit leisten werden. Durch die Untersuchung der Auswirkungen der Nachbesprechung auf NTS in der pädiatrischen Traumaaufklärung zielt dieses Projekt darauf ab, eine kritische Lücke in aktuellen Trainingsmodellen zu schließen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND STUDIENBEGRÜNDUNG Pädiatrische Traumata sind eine weltweite Epidemie, und die Verbesserung der pädiatrischen Traumaversorgung erfordert einen Schwerpunkt auf der Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern. Studien haben gezeigt, dass unzureichende Ausbildung und mangelnde nichttechnische Fähigkeiten zu Fehlern in der Traumaversorgung beitragen. Nichttechnische Fähigkeiten, einschließlich Teamarbeit, Kommunikation, Führung, Situationsbewusstsein und Entscheidungsfindung, sind für die Bereitstellung einer effektiven Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung.
Diese Fähigkeiten wurden ursprünglich in der Luftfahrtindustrie anerkannt und seitdem in verschiedenen Umgebungen untersucht und angewendet. Allerdings mangelt es an der gezielten Vermittlung nichttechnischer Kompetenzen im Gesundheitskontext. Während medizinische Inhalte und technische Fertigkeiten vom Klassenzimmer in praktische Umgebungen und Simulationslabore verlagert wurden, wurde nichttechnischen Fertigkeiten nicht die gleiche Aufmerksamkeit geschenkt, was zu einer suboptimalen Qualität der medizinischen Versorgung führte.
Die Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) sind ein wertvolles Instrument zur Beurteilung dieser Fähigkeiten von Chirurgen. Es verwendet eine numerische Skala, um die Einstellungen von Chirurgen zu bewerten und es Pädagogen zu ermöglichen, Stärken und Schwächen zu identifizieren. NOTSS bewertet vier Hauptverhaltenskategorien: Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Teamarbeit und Führung. Jede Kategorie besteht aus vier Elementen, die auf der Grundlage des Original-NOTSS-Handbuchs bewertet werden. Eine ausreichende Leistung wird durch eine Punktzahl über 0,7 in jeder Kategorie angezeigt. Dieses Bewertungssystem ermöglicht personalisiertes Feedback und hebt Verbesserungsmöglichkeiten hervor.
Obwohl NOTSS hauptsächlich im Operationssaal und nicht im Simulationstraining eingesetzt wird, mangelt es derzeit an Studien, die das Training nichttechnischer Fähigkeiten in pädiatrischen Traumakursen evaluieren. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, Bildungsressourcen zu entwickeln, die speziell auf die Vermittlung nichttechnischer Fähigkeiten in der pädiatrischen Traumaaufklärung ausgerichtet sind.
ZIELE & HYPOTHESE
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Vermittlung und Bewertung nichttechnischer Fähigkeiten in pädiatrischen Traumaszenarien die klinische Gesamtleistung von Medizinstudenten und Auszubildenden in der Allgemeinchirurgie verbessern wird. Mit der Studie sollen folgende Ziele erreicht werden:
- Bewerten Sie die Bewertungen von Medizinstudenten und Auszubildenden der Allgemeinchirurgie mithilfe des Bewertungstools „Non-Technical Skills for Surgeons“ (NOTSS).
- Untersuchen Sie den Einfluss individueller Unterschiede, wie z. B. der Trainingserfahrung, auf die NOTSS-Ergebnisse.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit standardisierter Nachbesprechungssitzungen bei der Verbesserung der NOTSS-Werte und -Ergebnisse bei simulierten Beurteilungen pädiatrischer Traumata.
STUDIENMETHODEN
Studiendesign:
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung des NOTSS-Scores und Nachbesprechungsstrategien. Es werden zwei Runden pädiatrischer traumasimulierter Szenarien durchgeführt. Nach der ersten Runde werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält eine formelle Nachbesprechung zur nichttechnischen und technischen Leistung, während die Kontrollgruppe nur Feedback zu technischen Fähigkeiten erhält.
Teilnehmerrekrutierung:
Das Undergraduate Education Office der McGill Faculty of Medicine and Health Sciences und das McGill Postgraduate Education Office werden um eine Zusammenarbeit gebeten, um Studierende und Assistenzärzte zur Teilnahme einzuladen. Es werden Flyer ausgehängt und Ankündigungen in den sozialen Medien erfolgen. In Brasilien werden Einladungen über E-Mail-Listen der teilnehmenden Universitäten und Social-Media-Plattformen verschickt.
Studiendauer:
Die Studie wird voraussichtlich vom 1. September 2022 bis zum 1. September 2024 laufen.
Datenanalyse:
Die Daten werden mit Microsoft Forms, Excel und Word erfasst und mit R Version 3.2.5 analysiert. Für die Profilmerkmale und Ergebnisvariablen der Teilnehmer wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Die Inferenzanalyse vergleicht Daten vor und nach Interventionen/Nachbesprechungen, zwischen Medizinstudenten und Assistenzärzten in der Chirurgie sowie zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen mithilfe geeigneter statistischer Tests.
Ethische Überlegungen:
Die Studie unterliegt ethischen Richtlinien und erhält die Genehmigung der zuständigen Ethikkommissionen. Es werden Vertraulichkeitsmaßnahmen umgesetzt und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer eingeholt. Die Daten werden anonymisiert, sicher gespeichert und nach Abschluss der Studie vernichtet. Es gibt einen Verbreitungsplan, der sich an die akademische Gemeinschaft, politische Entscheidungsträger und die breite Öffentlichkeit richtet und gleichzeitig die Anonymität der Teilnehmer gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio Botelho, MD
- Telefonnummer: 5148208667
- E-Mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Studienorte
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Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrutierung
- Medical schools in Brazil
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Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-Mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
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Hauptermittler:
- Fabio Botelho, MD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- McGill University
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Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-Mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
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Unterermittler:
- Fabio Botelho, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kanadische Kohorte
- McGill University, Medizinstudenten der 3. oder 4. Klasse. oder
- Bewohner des McGill University Health Center für allgemeine Chirurgie
Brasilianische Kohorte
- Medizinstudenten der 5. oder 6. Klasse. oder
- Bewohner der Allgemeinchirurgie in Brasilien
Ausschlusskriterien:
Kanadische Kohorte
- Medizinstudierende der 1. und 2. Klasse;
- Bewohner, die nicht zum Dienst Allgemeinchirurgie gehören;
Brasilianische Kohorte
- Medizinstudenten der Jahrgänge 1, 2, 3 und 4.
- Bewohner, die nicht zum Dienst Allgemeinchirurgie gehören;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Nachbesprechung
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Experimental: Intervention
Strukturierte Nachbesprechung nichttechnischer Fertigkeiten
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Strukturierte Nachbesprechung nichttechnischer Fertigkeiten.
(Dies ist eine pädagogische Studie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NOTSS-Score
Zeitfenster: Während der Teilnahme des Studierenden an den simulierten Szenarien (vier Stunden)
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Der Wert „Nichttechnische Fähigkeiten für Chirurgen“ (NOTSS) bewertet vier Hauptkategorien nichttechnischer Fähigkeiten: Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Teamarbeit und Führung.
Jede Kategorie wird auf der Grundlage spezifischer Elemente bewertet, die im NOTSS-Handbuch (www.notss.org) beschrieben sind.
Es handelt sich um eine kontinuierliche Variable im Bereich von 1 bis 4. Höhere Werte auf der NOTSS-Skala weisen auf bessere nichttechnische Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf Bereiche hinweisen, die möglicherweise verbessert werden müssen.
Die Lehrkräfte sind dafür verantwortlich, die Auszubildenden zu beobachten und ihr Verhalten während der simulierten Szenarien zu bewerten.
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Während der Teilnahme des Studierenden an den simulierten Szenarien (vier Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der durchgeführten Eingriffe
Zeitfenster: Während der Teilnahme des Studierenden an den simulierten Szenarien (vier Stunden)
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Die Bewertung der Schülerleistung in jedem simulierten Szenario umfasst insgesamt 12 Schritte.
Die Anzahl der vom Schüler erfolgreich abgeschlossenen Schritte wird aufgezeichnet und für jedes Szenario als Prozentsatz ausgedrückt.
Diese Messung ermöglicht eine objektive Beurteilung der Fähigkeit des Schülers, die erforderlichen Aufgaben im gegebenen Szenario effektiv auszuführen.
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Während der Teilnahme des Studierenden an den simulierten Szenarien (vier Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Poenaru, McGill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-7561
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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