- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910515
Suorituskyvyn parantaminen lasten traumassa opettamalla ei-teknisiä taitoja
Tämän kokeilun tavoitteena on testata debriefing-protokollaa lääketieteen opiskelijoiden ei-teknisten taitojen (NTS) parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako debriefing interventio lääketieteen opiskelijoiden NTS:ää?
- Onko interventiolla vaikutusta opiskelijoiden suoritukseen simuloiduissa skenaarioissa?
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmistä, joista jokaisessa on traumatiimin johtaja ja kolme avustajaa. Ryhmät pyörivät neljässä eri skenaariossa, jolloin osallistujat voivat vaihtaa rooleja ja toimia ryhmän johtajina. Interventioryhmille tiedotetaan tutkimusprotokollan avulla, kun taas kontrolliryhmät saavat normaalin teknisen palautteen keskittymättä NTS:ään.
Ensisijainen tulosmittari on Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) -pistemäärä, joka on NTS:n validoitu arviointityökalu. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kussakin skenaariossa suoritettujen oikeiden toimenpiteiden määrän.
Tutkimukseen osallistuu 40 lääketieteen opiskelijaa, ja otoskoko määritettiin aikaisempien tutkimusten ja tilastollisten näkökohtien perusteella. Terveyskasvattajien paneeli määrittelee selvitysprotokollan, ja McGill Research Ethics Boardin toimisto on hyväksynyt kokeen.
Tutkimustulosten odotetaan edistävän merkittävästi lasten traumahoidon tarjoajien koulutusta maailmanlaajuisesti. Tutkimalla debriefingin vaikutusta NTS:ään lasten traumakoulutuksessa, tämä projekti pyrkii täyttämään kriittisen aukon nykyisissä koulutusmalleissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Lasten trauma on maailmanlaajuinen epidemia, ja lasten traumahoidon parantaminen edellyttää panostusta terveydenhuollon tarjoajien koulutukseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön koulutus ja huonot ei-tekniset taidot lisäävät virheitä traumahoidossa. Ei-tekniset taidot, mukaan lukien ryhmätyöviestintä, johtajuus, tilannetietoisuus ja päätöksenteko, ovat ratkaisevia tehokkaan terveydenhuollon tarjoamisessa.
Nämä taidot tunnustettiin alun perin lentoteollisuudessa, ja niitä on sittemmin tutkittu ja sovellettu erilaisissa ympäristöissä. Ei-teknisten taitojen tarkoituksellista opetusta terveydenhuollon yhteyksissä ei kuitenkaan ole. Vaikka lääketieteellinen sisältö ja tekniset taidot ovat siirtyneet luokkahuoneesta käytännön tiloihin ja simulaatiolaboratorioihin, ei-teknisiin taitoihin ei ole kiinnitetty samaa huomiota, mikä on johtanut sairaanhoidon laadusta heikompaan.
Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) on arvokas työkalu näiden taitojen arvioimiseen kirurgissa. Se käyttää numeerista asteikkoa kirurgien asenteiden pisteytykseen, jonka avulla opettajat voivat tunnistaa vahvuudet ja heikkoudet. NOTSS arvioi neljää pääasiallista käyttäytymiskategoriaa: tilannetietoisuus, päätöksenteko, ryhmätyö ja johtajuus. Jokainen luokka koostuu neljästä elementistä, jotka arvioidaan alkuperäisen NOTSS-käsikirjan perusteella. Riittävä suorituskyky on osoitettu yli 0,7 pisteellä kussakin kategoriassa. Tämä pisteytysjärjestelmä helpottaa henkilökohtaista palautetta ja tuo esiin kehittämiskohteita.
Vaikka NOTSS:ää käytetään ensisijaisesti leikkaussalissa simulaatiokoulutuksen sijaan, tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ei-teknisten taitojen koulutusta lasten traumakursseilla. Tämä korostaa tarvetta kehittää koulutusresursseja, jotka keskittyvät erityisesti ei-teknisten taitojen opettamiseen lasten traumakoulutuksessa.
TAVOITTEET & HYPOTEESIT
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ei-teknisten taitojen opettaminen ja arviointi lasten traumaskenaarioissa parantaa lääketieteen opiskelijoiden ja yleiskirurgian harjoittelijoiden yleistä kliinistä suorituskykyä. Tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat tavoitteet:
- Arvioi lääketieteen opiskelijoiden ja yleiskirurgiaharjoittelijoiden arvosanat käyttämällä Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) -arviointityökalua.
- Tutki yksilöllisten erojen, kuten koulutuskokemuksen, vaikutusta NOTSS-pisteisiin.
- Arvioi standardisoitujen selvitysistuntojen tehokkuutta NOTSS-pisteiden ja tulosten parantamisessa lasten trauman simuloiduissa arvioinneissa.
TUTKIMUSMENETELMÄT
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään NOTSS-pisteitä ja selvitysstrategioita. Lasten traumasimuloituja skenaarioita toteutetaan kaksi kierrosta. Ensimmäisen kierroksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa muodollisen selvityksen ei-teknisestä ja teknisestä suorituksesta, kun taas kontrolliryhmä saa palautetta vain teknisistä taidoista.
Osallistujien rekrytointi:
Yhteistyötä haetaan McGillin lääketieteellisen ja terveystieteiden tiedekunnan perustutkintotoimistosta ja McGill jatkokoulutustoimistosta opiskelijoiden ja asukkaiden kutsumiseksi mukaan. Esitteitä jaetaan ja tiedotteita julkaistaan sosiaalisessa mediassa. Brasiliassa kutsut lähetetään sähköpostitse osallistuvien yliopistojen ja sosiaalisen median alustojen kautta.
Opintojen kesto:
Tutkimuksen on määrä kestää 1.9.2022-1.9.2024.
Tietojen analysointi:
Tiedot kerätään Microsoft Formsilla, Excelillä ja Wordilla ja analysoidaan R-versiolla 3.2.5. Osallistujien profiilin ominaisuuksille ja tulosmuuttujille tehdään kuvaava analyysi. Päätelmäanalyysi vertailee tietoja ennen ja jälkeen interventiota/selvitystä, lääketieteen opiskelijoiden ja kirurgisten asukkaiden välillä sekä kontrolli- ja interventioryhmien välillä käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita ja saa hyväksynnän asiaankuuluvilta eettisiltä lautakunnilta. Luottamuksellisuustoimenpiteitä toteutetaan ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Tietojen tunnistaminen poistetaan, ne tallennetaan turvallisesti ja tuhotaan tutkimuksen päätyttyä. Käytössä on levityssuunnitelma, joka on suunnattu akateemiseen yhteisöön, poliittisiin päättäjiin ja suureen yleisöön, ja samalla varmistetaan osallistujien anonyymiys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Botelho, MD
- Puhelinnumero: 5148208667
- Sähköposti: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Rekrytointi
- Medical schools in Brazil
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Botelho
- Sähköposti: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Botelho
- Sähköposti: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Alatutkija:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kanadan kohortti
- McGill University, 3- tai 4-vuotiaat lääketieteen opiskelijat. tai
- McGill University Health Centerin yleiskirurgian asukkaat
Brasilialainen kohortti
- Lääketieteen opiskelijat, v. 5 tai 6. tai
- Brasilian yleiskirurgian asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
Kanadan kohortti
- Lääketieteen opiskelijat vuosilta 1 ja 2;
- Asukkaat, jotka eivät ole yleiskirurgiapalvelusta;
Brasilialainen kohortti
- Lääketieteen opiskelijat vuosilta 1, 2, 3 ja 4.
- Asukkaat, jotka eivät ole yleiskirurgiapalvelusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen selonteko
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ei-teknisten taitojen jäsennelty selvitys
|
Ei-teknisten taitojen jäsennelty selvitys.
(Tämä on koulutustutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NOTSS-pisteet
Aikaikkuna: Opiskelijan osallistumisen aikana simuloituihin skenaarioihin (neljä tuntia)
|
Ei-tekniset taidot kirurgille (NOTSS) -pisteet arvioivat neljää pääluokkaa ei-teknisiä taitoja: tilannetietoisuus, päätöksenteko, ryhmätyö ja johtajuus.
Jokainen luokka arvioidaan tiettyjen NOTSS-käsikirjassa (www.notss.org) esitettyjen elementtien perusteella.
Se on jatkuva muuttuja, joka vaihtelee välillä 1–4. Korkeammat pisteet NOTSS-asteikolla osoittavat parempia ei-teknisiä taitoja, kun taas pienemmät pisteet viittaavat alueisiin, jotka saattavat tarvita parantamista.
Kouluttajat ovat vastuussa harjoittelijoiden tarkkailemisesta ja heidän käyttäytymistään pisteyttämisestä simuloitujen skenaarioiden aikana.
|
Opiskelijan osallistumisen aikana simuloituihin skenaarioihin (neljä tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehtyjen interventioiden määrä
Aikaikkuna: Opiskelijan osallistumisen aikana simuloituihin skenaarioihin (neljä tuntia)
|
Opiskelijoiden suorituskyvyn arviointi kussakin simuloidussa skenaariossa sisältää yhteensä 12 vaihetta.
Opiskelijan onnistuneesti suorittamien vaiheiden määrä kirjataan ja ilmaistaan prosentteina kullekin skenaariolle.
Tämä mittaus antaa objektiivisen arvion opiskelijan kyvystä suorittaa tehokkaasti vaaditut tehtävät annetussa skenaariossa.
|
Opiskelijan osallistumisen aikana simuloituihin skenaarioihin (neljä tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Poenaru, McGill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selvitys
-
Unity Health TorontoValmisKriisiresurssien hallintaKanada
-
Universidad de la SabanaValmisElvytys | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen vammat