- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910515
Prestaties verbeteren bij pediatrisch trauma door niet-technische vaardigheden aan te leren
Het doel van deze proef is om een debriefingprotocol te testen om niet-technische vaardigheden (NTS) bij medische studenten te verbeteren. Het onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Verbetert een debriefinginterventie de NTS van geneeskundestudenten?
- Heeft de interventie een impact op de prestaties van de leerlingen in gesimuleerde scenario's?
Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de teams, elk bestaande uit een traumateamleider en drie assistenten. De teams rouleren in vier verschillende scenario's, waardoor deelnemers van rol kunnen wisselen en als teamleider kunnen optreden. De interventieteams krijgen een debriefing volgens het onderzoeksprotocol, terwijl de controlegroepen standaard technische feedback krijgen zonder aandacht voor NTS.
De primaire uitkomstmaat is de Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS)-score, een gevalideerde beoordelingstool voor NTS. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal correct uitgevoerde interventies in elk scenario.
Bij het onderzoek zullen 40 geneeskundestudenten betrokken zijn en de steekproefomvang is bepaald op basis van eerdere onderzoeken en statistische overwegingen. Een panel van gezondheidsvoorlichters zal het debriefingprotocol definiëren en de proef is goedgekeurd door het kantoor van de McGill Research Ethics Board.
De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren aan de opleiding van aanbieders van traumazorg voor kinderen wereldwijd. Door de impact van debriefing op NTS in pediatrische trauma-educatie te onderzoeken, wil dit project een kritische leemte in de huidige trainingsmodellen opvullen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE ONDERZOEK Pediatrische trauma's zijn een wereldwijde epidemie, en het verbeteren van de pediatrische traumazorg vereist een focus op opleiding van zorgverleners. Studies hebben aangetoond dat onvoldoende training en slechte niet-technische vaardigheden bijdragen aan fouten in de traumazorg. Niet-technische vaardigheden, waaronder teamwork, communicatie, leiderschap, situationeel bewustzijn en besluitvorming, zijn cruciaal voor het leveren van effectieve gezondheidszorg.
Deze vaardigheden werden aanvankelijk erkend in de luchtvaartindustrie en zijn sindsdien in verschillende omgevingen bestudeerd en toegepast. Het opzettelijk aanleren van niet-technische vaardigheden in de gezondheidszorg ontbreekt echter. Terwijl medische inhoud en technische vaardigheden zijn overgegaan van het klaslokaal naar praktische instellingen en simulatielabs, hebben niet-technische vaardigheden niet dezelfde aandacht gekregen, wat heeft geleid tot een suboptimale kwaliteit van medische zorg.
De niet-technische vaardigheden voor chirurgen (NOTSS) is een waardevol hulpmiddel om deze vaardigheden bij chirurgen te beoordelen. Het maakt gebruik van een numerieke schaal om de attitudes van chirurgen te beoordelen, waardoor docenten sterke en zwakke punten kunnen identificeren. NOTSS evalueert vier hoofdgedragscategorieën: situatiebewustzijn, besluitvorming, teamwerk en leiderschap. Elke categorie bestaat uit vier elementen die worden beoordeeld op basis van het originele NOTSS-handboek. Adequate prestatie wordt aangegeven door een score boven de 0,7 in elke categorie. Dit scoresysteem maakt gepersonaliseerde feedback mogelijk en markeert verbeterpunten.
Hoewel NOTSS voornamelijk in de operatiekamer wordt gebruikt in plaats van in simulatietraining, is er momenteel een gebrek aan studies die de training van niet-technische vaardigheden in pediatrische traumacursussen evalueren. Dit benadrukt de noodzaak om leermiddelen te ontwikkelen die specifiek gericht zijn op het aanleren van niet-technische vaardigheden in trauma-educatie bij kinderen.
DOELSTELLINGEN & HYPOTHESE
De hypothese van deze studie is dat het aanleren en evalueren van niet-technische vaardigheden in pediatrische traumascenario's de algehele klinische prestaties van medische studenten en stagiairs algemene chirurgie zal verbeteren. De studie beoogt de volgende doelstellingen te bereiken:
- Beoordeel de beoordelingen van geneeskundestudenten en stagiairs algemene chirurgie met behulp van de beoordelingstool Niet-technische vaardigheden voor chirurgen (NOTSS).
- Onderzoek de impact van individuele verschillen, zoals trainingservaring, op NOTSS-scores.
- Evalueer de effectiviteit van gestandaardiseerde debriefingsessies bij het verbeteren van NOTSS-scores en resultaten bij gesimuleerde beoordelingen van pediatrisch trauma.
STUDIE METHODEN
Studie ontwerp:
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van de NOTSS-score en debriefingstrategieën. Er zullen twee ronden met gesimuleerde scenario's voor pediatrisch trauma worden uitgevoerd. Na de eerste ronde worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt een formele debriefing over niet-technische en technische prestaties, terwijl de controlegroep alleen feedback krijgt over technische vaardigheden.
Werving van deelnemers:
Er zal samenwerking worden gezocht met het McGill Faculty of Medicine and Health Sciences Undergraduate Education Office en het McGill Postgraduate Education Office om studenten en bewoners uit te nodigen om deel te nemen. Flyers zullen worden getoond en aankondigingen zullen worden gedaan op sociale media. In Brazilië worden uitnodigingen verzonden via e-maillijsten van deelnemende universiteiten en socialemediaplatforms.
Studieduur:
Het onderzoek loopt naar verwachting van 1 september 2022 tot 1 september 2024.
Gegevensanalyse:
Gegevens worden verzameld met behulp van Microsoft Forms, Excel en Word en geanalyseerd met R-versie 3.2.5. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd voor de profielkenmerken en uitkomstvariabelen van de deelnemers. Inferentiële analyse zal gegevens vergelijken voor en na interventie/debriefings, tussen geneeskundestudenten en chirurgische assistenten, en tussen controle- en interventiegroepen met behulp van geschikte statistische tests.
Ethische overwegingen:
De studie zal zich houden aan ethische richtlijnen en goedkeuring krijgen van de relevante ethische raden. Vertrouwelijkheidsmaatregelen zullen worden geïmplementeerd en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Gegevens worden geanonimiseerd, veilig opgeslagen en vernietigd na voltooiing van het onderzoek. Er is een verspreidingsplan opgesteld, gericht op de academische gemeenschap, beleidsmakers en het grote publiek, waarbij de anonimiteit van de deelnemers wordt gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio Botelho, MD
- Telefoonnummer: 5148208667
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Werving
- Medical schools in Brazil
-
Contact:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- McGill University
-
Contact:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Onderonderzoeker:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Canadees cohort
- McGill University, jaar 3 of 4 geneeskundestudenten. of
- McGill University Health Center-bewoners algemene chirurgie
Braziliaanse cohort
- Geneeskundestudenten, jaar 5 of 6. of
- Braziliaanse algemene chirurgie ingezetenen
Uitsluitingscriteria:
Canadees cohort
- Geneeskundestudenten van jaar 1 en 2;
- Bewoners die niet van de dienst Algemene Chirurgie zijn;
Braziliaanse cohort
- Studenten Geneeskunde van jaar 1, 2, 3 & 4.
- Bewoners die niet van de dienst Algemene Chirurgie zijn;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige debriefing
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Gestructureerde debriefing in niet-technische vaardigheden
|
Gestructureerde debriefing in niet-technische vaardigheden.
(Dit is een educatieve studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NOTSS-score
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de student aan de gesimuleerde scenario's (vier uur)
|
De score voor niet-technische vaardigheden voor chirurgen (NOTSS) evalueert vier hoofdcategorieën van niet-technische vaardigheden: situatiebewustzijn, besluitvorming, teamwerk en leiderschap.
Elke categorie wordt beoordeeld op basis van specifieke elementen die worden beschreven in het NOTSS-handboek (www.notss.org).
Het is een continue variabele van 1 tot 4. Hogere scores op de NOTSS-schaal duiden op betere niet-technische vaardigheden, terwijl lagere scores wijzen op gebieden die mogelijk verbetering behoeven.
Docenten zijn verantwoordelijk voor het observeren van de cursisten en het scoren van hun gedrag tijdens de gesimuleerde scenario's.
|
Tijdens de deelname van de student aan de gesimuleerde scenario's (vier uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde interventies
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de student aan de gesimuleerde scenario's (vier uur)
|
De evaluatie van de prestaties van leerlingen in elk gesimuleerd scenario omvat in totaal 12 stappen.
Het aantal stappen dat de student met succes heeft afgelegd, wordt geregistreerd en uitgedrukt in een percentage voor elk scenario.
Deze meting geeft een objectieve beoordeling van het vermogen van de student om de vereiste taken in het gegeven scenario effectief uit te voeren.
|
Tijdens de deelname van de student aan de gesimuleerde scenario's (vier uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Poenaru, McGill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .