- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05910515
Mejora del desempeño en trauma pediátrico mediante la enseñanza de habilidades no técnicas
El objetivo de este ensayo es probar un protocolo de información para mejorar las habilidades no técnicas (NTS) en estudiantes de medicina. El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿Una intervención de debriefing mejora el NTS de los estudiantes de medicina?
- ¿La intervención tiene un impacto en el desempeño de los estudiantes en escenarios simulados?
Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de los equipos, cada uno compuesto por un líder del equipo de traumatología y tres asistentes. Los equipos rotarán en cuatro escenarios diferentes, lo que permitirá a los participantes cambiar de roles y actuar como líderes de equipo. Los equipos de intervención serán informados utilizando el protocolo del estudio, mientras que los grupos de control recibirán comentarios técnicos estándar sin centrarse en NTS.
La medida de resultado principal será la puntuación de Habilidades no técnicas para cirujanos (NOTSS), que es una herramienta de evaluación validada para NTS. Las medidas de resultado secundarias incluyen el número de intervenciones correctas realizadas en cada escenario.
El estudio involucrará a 40 estudiantes de medicina, y el tamaño de la muestra se determinó en base a estudios previos y consideraciones estadísticas. Un panel de educadores de salud definirá el protocolo de información y el ensayo ha sido aprobado por la oficina de la Junta de Ética de Investigación de McGill.
Se espera que los hallazgos del estudio contribuyan significativamente a la capacitación de proveedores de atención traumatológica para niños en todo el mundo. Al explorar el impacto del debriefing en NTS en la educación de trauma pediátrico, este proyecto tiene como objetivo llenar un vacío crítico en los modelos de capacitación actuales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO El trauma pediátrico es una epidemia mundial, y mejorar la atención del trauma pediátrico requiere un enfoque en la educación del proveedor de atención médica. Los estudios han demostrado que la capacitación inadecuada y las habilidades no técnicas deficientes contribuyen a los errores en la atención del trauma. Las habilidades no técnicas, incluida la comunicación en el trabajo en equipo, el liderazgo, el conocimiento de la situación y la toma de decisiones, son cruciales para brindar una atención médica efectiva.
Estas habilidades se reconocieron inicialmente en la industria de la aviación y desde entonces se han estudiado y aplicado en varios entornos. Sin embargo, falta la enseñanza intencional de habilidades no técnicas en contextos de atención médica. Si bien el contenido médico y las habilidades técnicas han pasado del aula a entornos prácticos y laboratorios de simulación, las habilidades no técnicas no han recibido la misma atención, lo que lleva a una calidad subóptima de la atención médica.
El Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) es una herramienta valiosa para evaluar estas habilidades en los cirujanos. Emplea una escala numérica para calificar las actitudes de los cirujanos, lo que permite a los educadores identificar las fortalezas y debilidades. NOTSS evalúa cuatro categorías principales de comportamiento: conocimiento de la situación, toma de decisiones, trabajo en equipo y liderazgo. Cada categoría consta de cuatro elementos que se evalúan según el manual NOTSS original. El desempeño adecuado se indica con una puntuación superior a 0,7 en cada categoría. Este sistema de puntuación facilita la retroalimentación personalizada y destaca las áreas de mejora.
Aunque el NOTSS se usa principalmente en el quirófano en lugar de en el entrenamiento de simulación, actualmente faltan estudios que evalúen el entrenamiento de habilidades no técnicas en los cursos de trauma pediátrico. Esto destaca la necesidad de desarrollar recursos educativos centrados específicamente en la enseñanza de habilidades no técnicas en la educación traumatológica pediátrica.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS
La hipótesis de este estudio es que enseñar y evaluar habilidades no técnicas en escenarios de trauma pediátrico mejorará el desempeño clínico general de los estudiantes de medicina y los residentes de cirugía general. El estudio pretende alcanzar los siguientes objetivos:
- Evalúe las calificaciones de los estudiantes de medicina y los aprendices de cirugía general utilizando la herramienta de evaluación de Habilidades no técnicas para cirujanos (NOTSS).
- Investigue el impacto de las diferencias individuales, como la experiencia de capacitación, en los puntajes de NOTSS.
- Evaluar la efectividad de las sesiones informativas estandarizadas para mejorar las puntuaciones y los resultados de NOTSS en evaluaciones simuladas de trauma pediátrico.
MÉTODOS DE ESTUDIO
Diseño del estudio:
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado que utilizará la puntuación NOTSS y estrategias de información. Se llevarán a cabo dos rondas de escenarios simulados de trauma pediátrico. Después de la primera ronda, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención oa un grupo de control. El grupo de intervención recibirá un informe formal sobre el desempeño técnico y no técnico, mientras que el grupo de control solo recibirá retroalimentación sobre las habilidades técnicas.
Reclutamiento de participantes:
Se buscará la colaboración de la Oficina de Educación de Pregrado de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de McGill y la Oficina de Educación de Posgrado de McGill para invitar a los estudiantes y residentes a participar. Se mostrarán volantes y se harán anuncios en las redes sociales. En Brasil, las invitaciones se enviarán a través de listas de correo electrónico de las universidades participantes y plataformas de redes sociales.
Duración del estudio:
Se espera que el estudio se ejecute del 1 de septiembre de 2022 al 1 de septiembre de 2024.
Análisis de los datos:
Los datos se recopilarán mediante Microsoft Forms, Excel y Word, y se analizarán mediante R versión 3.2.5. Se realizará un análisis descriptivo de las características del perfil de los participantes y las variables de resultado. El análisis inferencial comparará los datos antes y después de la intervención/debriefing, entre los estudiantes de medicina y los residentes de cirugía, y entre los grupos de control y de intervención utilizando las pruebas estadísticas adecuadas.
Consideraciones éticas:
El estudio se adherirá a las pautas éticas y recibirá la aprobación de las juntas de ética pertinentes. Se implementarán medidas de confidencialidad y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Los datos serán desidentificados, almacenados de forma segura y destruidos después de la finalización del estudio. Existe un plan de difusión dirigido a la comunidad académica, los responsables políticos y el público en general, al tiempo que se garantiza el anonimato de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Botelho, MD
- Número de teléfono: 5148208667
- Correo electrónico: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil
- Reclutamiento
- Medical schools in Brazil
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Contacto:
- Fabio Botelho
- Correo electrónico: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Fabio Botelho, MD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University
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Contacto:
- Fabio Botelho
- Correo electrónico: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Sub-Investigador:
- Fabio Botelho, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
cohorte canadiense
- Universidad McGill, años 3 o 4 estudiantes de medicina. o
- Residentes de cirugía general del Centro de Salud de la Universidad McGill
cohorte brasileña
- Estudiantes de medicina, años 5 o 6. o
- Residentes de cirugía general de Brasil
Criterio de exclusión:
cohorte canadiense
- Estudiantes de medicina de los años 1 y 2;
- Residentes que no sean del servicio de Cirugía General;
cohorte brasileña
- Estudiantes de medicina de los años 1, 2, 3 y 4.
- Residentes que no sean del servicio de Cirugía General;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Informes regulares
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Experimental: Intervención
Debriefing estructurado en habilidades no técnicas
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Debriefing estructurado en habilidades no técnicas.
(Este es un estudio educativo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NOTSS
Periodo de tiempo: Durante la participación del alumno en los escenarios simulados (cuatro horas)
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La puntuación de Habilidades no técnicas para cirujanos (NOTSS) evalúa cuatro categorías principales de habilidades no técnicas: conocimiento de la situación, toma de decisiones, trabajo en equipo y liderazgo.
Cada categoría se evalúa en función de los elementos específicos descritos en el manual NOTSS (www.notss.org).
Es una variable continua que va de 1 a 4. Las puntuaciones más altas en la escala NOTSS indican mejores habilidades no técnicas, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren áreas que pueden necesitar mejoras.
Los educadores son responsables de observar a los alumnos y calificar sus comportamientos durante los escenarios simulados.
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Durante la participación del alumno en los escenarios simulados (cuatro horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones realizadas
Periodo de tiempo: Durante la participación del alumno en los escenarios simulados (cuatro horas)
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La evaluación del desempeño de los estudiantes en cada escenario simulado involucra un total de 12 pasos.
El número de pasos completados con éxito por el estudiante se registrará y se expresará como un porcentaje para cada escenario.
Esta medida proporciona una evaluación objetiva de la capacidad del estudiante para llevar a cabo con eficacia las tareas requeridas en el escenario dado.
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Durante la participación del alumno en los escenarios simulados (cuatro horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Poenaru, McGill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
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- 2022-7561
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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