- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05910515
Poprawa wyników leczenia urazów u dzieci poprzez nauczanie umiejętności nietechnicznych
Celem tej próby jest przetestowanie protokołu odprawy w celu poprawy umiejętności nietechnicznych (NTS) u studentów medycyny. Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy interwencja podsumowująca poprawia NTS studentów medycyny?
- Czy interwencja ma wpływ na wyniki uczniów w symulowanych scenariuszach?
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z zespołów, z których każdy będzie się składał z lidera zespołu urazowego i trzech asystentów. Zespoły będą obracać się w czterech różnych scenariuszach, umożliwiając uczestnikom zamianę ról i pełnienie funkcji liderów zespołu. Zespoły interwencyjne zostaną omówione zgodnie z protokołem badania, podczas gdy grupy kontrolne otrzymają standardowe techniczne informacje zwrotne bez skupiania się na NTS.
Podstawową miarą wyniku będzie wynik w zakresie umiejętności nietechnicznych chirurgów (NOTSS), który jest zatwierdzonym narzędziem oceny dla NTS. Wtórne miary wyniku obejmują liczbę poprawnych interwencji przeprowadzonych w każdym scenariuszu.
W badaniu weźmie udział 40 studentów medycyny, a wielkość próby została określona na podstawie wcześniejszych badań i rozważań statystycznych. Panel edukatorów zdrowotnych określi protokół odprawy, a badanie zostało zatwierdzone przez biuro McGill Research Ethics Board.
Oczekuje się, że wyniki badań znacząco przyczynią się do szkolenia dostawców opieki urazowej dla dzieci na całym świecie. Badając wpływ podsumowania na NTS w edukacji urazowej u dzieci, projekt ten ma na celu wypełnienie krytycznej luki w obecnych modelach szkoleniowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE BADANIA Urazy u dzieci to globalna epidemia, a poprawa opieki nad urazami u dzieci wymaga skupienia się na edukacji pracowników służby zdrowia. Badania wykazały, że nieodpowiednie przeszkolenie i słabe umiejętności nietechniczne przyczyniają się do błędów w opiece urazowej. Umiejętności nietechniczne, w tym komunikacja w pracy zespołowej, przywództwo, świadomość sytuacyjna i podejmowanie decyzji, mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia skutecznej opieki zdrowotnej.
Umiejętności te były początkowo uznawane w przemyśle lotniczym i od tego czasu były badane i stosowane w różnych sytuacjach. Brakuje jednak celowego nauczania umiejętności nietechnicznych w kontekście opieki zdrowotnej. Podczas gdy treści medyczne i umiejętności techniczne zostały przeniesione z sal lekcyjnych do praktycznych warunków i laboratoriów symulacyjnych, umiejętnościom nietechnicznym nie poświęcono takiej samej uwagi, co prowadzi do nieoptymalnej jakości opieki medycznej.
Nietechniczne umiejętności chirurgów (NOTSS) są cennym narzędziem oceny tych umiejętności chirurgów. Wykorzystuje skalę numeryczną do oceny postaw chirurgów, umożliwiając nauczycielom określenie mocnych i słabych stron. NOTSS ocenia cztery główne kategorie behawioralne: świadomość sytuacji, podejmowanie decyzji, praca zespołowa i przywództwo. Każda kategoria składa się z czterech elementów ocenianych na podstawie oryginalnego podręcznika NOTSS. O odpowiednich wynikach świadczy ocena powyżej 0,7 w każdej kategorii. Ten system punktacji ułatwia spersonalizowaną informację zwrotną i podkreśla obszary wymagające poprawy.
Chociaż NOTSS jest używany głównie na sali operacyjnej, a nie w szkoleniach symulacyjnych, obecnie brakuje badań oceniających szkolenie umiejętności nietechnicznych na kursach urazowych u dzieci. Podkreśla to potrzebę opracowania zasobów edukacyjnych ukierunkowanych w szczególności na nauczanie umiejętności nietechnicznych w edukacji urazowej u dzieci.
CELE I HIPOTEZA
Hipoteza tego badania jest taka, że nauczanie i ocena umiejętności nietechnicznych w scenariuszach urazów u dzieci poprawi ogólne wyniki kliniczne studentów medycyny i stażystów chirurgii ogólnej. Badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:
- Oceń oceny studentów medycyny i stażystów chirurgii ogólnej za pomocą narzędzia do oceny umiejętności nietechnicznych chirurgów (NOTSS).
- Zbadaj wpływ różnic indywidualnych, takich jak doświadczenie szkoleniowe, na wyniki NOTSS.
- Oceń skuteczność znormalizowanych sesji podsumowujących w poprawie wyników i wyników NOTSS w symulowanych ocenach urazów u dzieci.
METODY BADANIA
Projekt badania:
Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z wykorzystaniem wyniku NOTSS i strategii podsumowujących. Zostaną przeprowadzone dwie rundy scenariuszy symulacji traumy pediatrycznej. Po pierwszej rundzie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma formalne omówienie wyników nietechnicznych i technicznych, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie informacje zwrotne dotyczące umiejętności technicznych.
Rekrutacja uczestników:
Do współpracy będzie dążyć Biuro Edukacji Licencjackiej Wydziału Medycyny i Nauk o Zdrowiu McGill oraz Biuro Edukacji Podyplomowej McGill, aby zaprosić studentów i mieszkańców do udziału. Pojawią się ulotki i ogłoszenia w mediach społecznościowych. W Brazylii zaproszenia będą wysyłane za pośrednictwem list e-mailowych uczestniczących uniwersytetów i platform mediów społecznościowych.
Czas trwania nauki:
Badanie ma trwać od 1 września 2022 r. do 1 września 2024 r.
Analiza danych:
Dane będą zbierane przy użyciu Microsoft Forms, Excel i Word i analizowane przy użyciu R w wersji 3.2.5. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla cech profili uczestników i zmiennych wynikowych. Analiza wnioskowania pozwoli porównać dane przed i po interwencji/odprawie, między studentami medycyny a rezydentami chirurgii oraz między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi za pomocą odpowiednich testów statystycznych.
Względy etyczne:
Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi i zostanie zatwierdzone przez odpowiednie komisje ds. etyki. Zostaną wdrożone środki zachowania poufności, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Dane zostaną zdeidentyfikowane, bezpiecznie przechowywane i zniszczone po zakończeniu badania. Istnieje plan rozpowszechniania skierowany do społeczności akademickiej, decydentów i ogółu społeczeństwa, przy jednoczesnym zapewnieniu anonimowości uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Botelho, MD
- Numer telefonu: 5148208667
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Medical schools in Brazil
-
Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University
-
Kontakt:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Pod-śledczy:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
kohorta kanadyjska
- McGill University, studenci 3 lub 4 roku medycyny. Lub
- Rezydenci chirurgii ogólnej McGill University Health Center
brazylijska kohorta
- Studenci medycyny, rok 5 lub 6. lub
- Brazylijscy rezydenci chirurgii ogólnej
Kryteria wyłączenia:
kohorta kanadyjska
- Studenci medycyny I i II roku;
- Rezydenci, którzy nie należą do służby chirurgii ogólnej;
brazylijska kohorta
- Studenci medycyny 1, 2, 3 i 4 roku.
- Rezydenci, którzy nie należą do służby chirurgii ogólnej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Regularne odprawy
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ustrukturyzowane omówienie umiejętności nietechnicznych
|
Ustrukturyzowane omówienie umiejętności nietechnicznych.
(To jest badanie edukacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NOTSS
Ramy czasowe: Podczas udziału studenta w symulowanych scenariuszach (cztery godziny)
|
Wynik Umiejętności nietechniczne dla chirurgów (NOTSS) ocenia cztery główne kategorie umiejętności nietechnicznych: świadomość sytuacji, podejmowanie decyzji, praca zespołowa i przywództwo.
Każda kategoria jest oceniana na podstawie określonych elementów opisanych w podręczniku NOTSS (www.notss.org).
Jest to zmienna ciągła mieszcząca się w przedziale od 1 do 4. Wyższe wyniki w skali NOTSS wskazują na lepsze umiejętności nietechniczne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na obszary, które mogą wymagać poprawy.
Edukatorzy są odpowiedzialni za obserwację kursantów i ocenianie ich zachowań podczas symulowanych scenariuszy.
|
Podczas udziału studenta w symulowanych scenariuszach (cztery godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych interwencji
Ramy czasowe: Podczas udziału studenta w symulowanych scenariuszach (cztery godziny)
|
Ocena wyników uczniów w każdym symulowanym scenariuszu obejmuje łącznie 12 kroków.
Liczba kroków pomyślnie wykonanych przez ucznia zostanie zarejestrowana i wyrażona w procentach dla każdego scenariusza.
Pomiar ten zapewnia obiektywną ocenę zdolności ucznia do efektywnego wykonania wymaganych zadań w zadanym scenariuszu.
|
Podczas udziału studenta w symulowanych scenariuszach (cztery godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Poenaru, McGill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .