- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910515
Forbedre ytelse i pediatriske traumer ved å undervise i ikke-tekniske ferdigheter
Målet med denne studien er å teste en debriefing-protokoll for å forbedre ikke-tekniske ferdigheter (NTS) hos medisinstudenter. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Forbedrer en debriefing-intervensjon medisinstudenters NTS?
- Har intervensjonen innvirkning på elevenes prestasjoner i simulerte scenarier?
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig fordelt på ett av teamene, som hvert består av en traumeteamleder og tre assistenter. Teamene vil rotere på tvers av fire forskjellige scenarier, slik at deltakerne kan bytte roller og fungere som teamledere. Intervensjonsteamene vil bli debriefet ved hjelp av studieprotokollen, mens kontrollgruppene vil motta standard teknisk tilbakemelding uten å fokusere på NTS.
Det primære utfallsmålet vil være skåren Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS), som er et validert vurderingsverktøy for NTS. Sekundære utfallsmål inkluderer antall korrekte intervensjoner utført i hvert scenario.
Studien vil involvere 40 medisinstudenter, og utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på tidligere studier og statistiske betraktninger. Et panel av helselærere vil definere debriefingsprotokollen, og forsøket er godkjent av McGill Research Ethics Board-kontoret.
Studiefunnene forventes å bidra betydelig til opplæringen av tilbydere av traumeomsorg for barn over hele verden. Ved å utforske virkningen av debriefing på NTS i pediatrisk traumeundervisning, tar dette prosjektet sikte på å fylle et kritisk gap i dagens treningsmodeller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG STUDIEBEGRUNDELSE Pediatriske traumer er en global epidemi, og forbedring av pediatrisk traumeomsorg krever fokus på helsepersonellutdanning. Studier har vist at mangelfull opplæring og dårlige ikke-tekniske ferdigheter bidrar til feil i traumeomsorgen. Ikke-tekniske ferdigheter, inkludert teamarbeidskommunikasjon, lederskap, situasjonsbevissthet og beslutningstaking, er avgjørende for å levere effektive helsetjenester.
Disse ferdighetene ble opprinnelig anerkjent i luftfartsindustrien og har siden blitt studert og brukt i forskjellige omgivelser. Den tilsiktede undervisningen i ikke-tekniske ferdigheter i helsesammenheng mangler imidlertid. Mens medisinsk innhold og tekniske ferdigheter har gått over fra klasserommet til praktiske omgivelser og simuleringslaboratorier, har ikke-tekniske ferdigheter fått samme oppmerksomhet, noe som har ført til suboptimal kvalitet på medisinsk behandling.
Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) er et verdifullt verktøy for å vurdere disse ferdighetene hos kirurger. Den bruker en numerisk skala for å skåre kirurgens holdninger, noe som gjør det mulig for lærere å identifisere styrker og svakheter. NOTSS evaluerer fire hovedatferdskategorier: situasjonsbevissthet, beslutningstaking, teamarbeid og ledelse. Hver kategori består av fire elementer som vurderes basert på den originale NOTSS-håndboken. Tilstrekkelig ytelse indikeres med en poengsum over 0,7 i hver kategori. Dette skåringssystemet forenkler personlig tilbakemelding og fremhever områder for forbedring.
Selv om NOTSS primært brukes på operasjonsstuen fremfor i simuleringstrening, mangler det for tiden studier som evaluerer opplæring av ikke-tekniske ferdigheter i pediatriske traumekurs. Dette fremhever behovet for å utvikle pedagogiske ressurser spesifikt fokusert på undervisning i ikke-tekniske ferdigheter i pediatrisk traumeundervisning.
MÅL OG HYPOTESE
Hypotesen for denne studien er at undervisning og evaluering av ikke-tekniske ferdigheter i pediatriske traumescenarier vil forbedre den generelle kliniske ytelsen til medisinstudenter og praktikanter i generell kirurgi. Studiet tar sikte på å nå følgende mål:
- Vurder vurderingene til medisinstudenter og praktikanter i generell kirurgi ved å bruke vurderingsverktøyet Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS).
- Undersøk virkningen av individuelle forskjeller, for eksempel treningserfaring, på NOTSS-score.
- Evaluer effektiviteten av standardiserte debrifingøkter for å forbedre NOTSS-skåre og -resultater i simulerte vurderinger av pediatriske traumer.
STUDIEMETODER
Studere design:
Studien vil være en randomisert kontrollert studie som bruker NOTSS-score og debriefing-strategier. To runder med pediatriske traumesimulerte scenarier vil bli gjennomført. Etter første runde vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få formell debriefing om ikke-teknisk og teknisk ytelse, mens kontrollgruppen kun vil få tilbakemelding på tekniske ferdigheter.
Deltakerrekruttering:
Samarbeid vil bli søkt fra McGill Faculty of Medicine and Health Sciences Undergraduate Education Office og McGill Postgraduate Education Office for å invitere studenter og innbyggere til å delta. Flyers vil bli vist, og kunngjøringer vil bli gjort på sosiale medier. I Brasil vil invitasjoner bli sendt via e-postlister over deltakende universiteter og sosiale medieplattformer.
Studievarighet:
Studien forventes å pågå fra 1. september 2022 til 1. september 2024.
Dataanalyse:
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Microsoft Forms, Excel og Word, og analysert med R versjon 3.2.5. Deskriptiv analyse vil bli utført for deltakernes profiltrekk og utfallsvariabler. Inferensiell analyse vil sammenligne data før og etter intervensjon/debriefinger, mellom medisinstudenter og kirurgiske beboere, og mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved bruk av passende statistiske tester.
Etiske vurderinger:
Studien vil følge etiske retningslinjer og få godkjenning fra de relevante etiske komiteer. Konfidensialitetstiltak vil bli iverksatt, og informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere. Data vil bli avidentifisert, lagret sikkert og ødelagt etter at studien er fullført. En formidlingsplan er på plass, rettet mot det akademiske miljøet, beslutningstakere og allmennheten, samtidig som deltakernes anonymitet sikres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Botelho, MD
- Telefonnummer: 5148208667
- E-post: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Rekruttering
- Medical schools in Brazil
-
Ta kontakt med:
- Fabio Botelho
- E-post: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University
-
Ta kontakt med:
- Fabio Botelho
- E-post: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Underetterforsker:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kanadisk kohort
- McGill University, år 3 eller 4 medisinstudenter. eller
- Beboere i generell kirurgi ved McGill University Health Center
Brasiliansk kohort
- Medisinstudenter, år 5 eller 6. eller
- Brasilianske innbyggere i generell kirurgi
Ekskluderingskriterier:
kanadisk kohort
- Medisinstudenter i år 1 og 2;
- Beboere som ikke er fra General Surgery-tjenesten;
Brasiliansk kohort
- Medisinstudenter på 1, 2, 3 og 4.
- Beboere som ikke er fra General Surgery-tjenesten;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessig debriefing
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Strukturert debriefing i ikke-tekniske ferdigheter
|
Strukturert debriefing i ikke-tekniske ferdigheter.
(Dette er en pedagogisk studie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOTSS-poengsum
Tidsramme: Under studentens deltakelse i de simulerte scenariene (fire timer)
|
Poengsummen for ikke-tekniske ferdigheter for kirurger (NOTSS) evaluerer fire hovedkategorier av ikke-tekniske ferdigheter: situasjonsbevissthet, beslutningstaking, teamarbeid og ledelse.
Hver kategori vurderes basert på spesifikke elementer skissert i NOTSS-håndboken (www.notss.org).
Det er en kontinuerlig variabel som varierer fra 1 til 4. Høyere skårer på NOTSS-skalaen indikerer bedre ikke-tekniske ferdigheter, mens lavere skårer antyder områder som kan trenge forbedring.
Lærere er ansvarlige for å observere traineene og score deres oppførsel under de simulerte scenariene.
|
Under studentens deltakelse i de simulerte scenariene (fire timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utførte inngrep
Tidsramme: Under studentens deltakelse i de simulerte scenariene (fire timer)
|
Evalueringen av elevprestasjoner i hvert simulert scenario involverer totalt 12 trinn.
Antall trinn som er fullført av studenten vil bli registrert og uttrykt som en prosentandel for hvert scenario.
Denne målingen gir en objektiv vurdering av elevens evne til effektivt å utføre de nødvendige oppgavene i det gitte scenariet.
|
Under studentens deltakelse i de simulerte scenariene (fire timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Poenaru, McGill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-7561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .