- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05910515
Gyermekkori traumák esetén a teljesítmény javítása nem technikai készségek oktatásával
A kísérlet célja egy kikérdezési protokoll tesztelése az orvostanhallgatók nem technikai készségeinek (NTS) fejlesztésére. A tanulmány a következő kérdésekre kíván választ adni:
- Javítja-e az orvostanhallgatók NTS-ét a kihallgató beavatkozás?
- Befolyásolja-e a beavatkozás a hallgatók teljesítményét a szimulált forgatókönyvekben?
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik csapatba, amelyek mindegyike egy traumatológiai csoportvezetőből és három asszisztensből áll. A csapatok négy különböző forgatókönyv között forognak, lehetővé téve a résztvevőknek, hogy szerepet cseréljenek és csapatvezetőként működjenek. A beavatkozó csoportokat a vizsgálati protokoll segítségével tájékoztatják, míg a kontrollcsoportok szabványos technikai visszajelzést kapnak anélkül, hogy az NTS-re összpontosítanának.
Az elsődleges eredménymérő a sebészek nem műszaki készségei (NOTSS) pontszám lesz, amely az NTS validált értékelő eszköze. A másodlagos eredménymérők magukban foglalják az egyes forgatókönyvekben végrehajtott helyes beavatkozások számát.
A vizsgálatban 40 orvostanhallgató vesz részt, a minta nagyságát korábbi vizsgálatok és statisztikai szempontok alapján határozták meg. Az egészségügyi oktatókból álló testület határozza meg a kikérdezési protokollt, és a vizsgálatot jóváhagyta a McGill Research Ethics Board iroda.
A tanulmány eredményei várhatóan jelentősen hozzájárulnak a gyermekek traumatológiai szolgáltatóinak képzéséhez világszerte. Azzal, hogy feltárja a tájékoztatásnak az NTS-re gyakorolt hatását a gyermekgyógyászati traumaoktatásban, ez a projekt célja, hogy betöltse a jelenlegi képzési modellek kritikus hiányosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS A TANULMÁNY INDOKOLÁSA A gyermekgyógyászati trauma globális járvány, és a gyermekgyógyászati traumaellátás javításához az egészségügyi szolgáltatók oktatására kell összpontosítani. Tanulmányok kimutatták, hogy a nem megfelelő képzés és a gyenge nem technikai készségek hozzájárulnak a traumakezelés hibáihoz. A nem technikai készségek, beleértve a csapatmunkában való kommunikációt, a vezetést, a helyzetfelismerést és a döntéshozatalt, kulcsfontosságúak a hatékony egészségügyi ellátás biztosításához.
Ezeket a készségeket kezdetben a repülési iparban ismerték el, és azóta tanulmányozták és alkalmazzák különböző környezetben. Hiányzik azonban a nem technikai készségek szándékos oktatása az egészségügyi kontextusban. Míg az orvosi tartalom és a technikai készségek áttértek az osztálytermekből a gyakorlati helyszínekre és a szimulációs laborokba, a nem technikai készségek nem kaptak ugyanilyen figyelmet, ami az orvosi ellátás nem optimális minőségéhez vezetett.
A sebészek nem műszaki készségei (NOTSS) értékes eszköz ezeknek a sebészek készségeinek felmérésére. Numerikus skálát alkalmaz a sebészek attitűdjének értékelésére, lehetővé téve az oktatók számára az erősségek és gyengeségek azonosítását. A NOTSS négy fő viselkedési kategóriát értékel: helyzetfelismerés, döntéshozatal, csapatmunka és vezetés. Minden kategória négy elemből áll, amelyeket az eredeti NOTSS kézikönyv alapján értékelnek. A megfelelő teljesítményt minden kategóriában 0,7 feletti pontszám jelzi. Ez a pontozási rendszer megkönnyíti a személyre szabott visszajelzést, és kiemeli a fejlesztendő területeket.
Bár a NOTSS-t elsősorban a műtőben használják, nem pedig a szimulációs képzésben, jelenleg hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a nem-technikai készségek képzését a gyermek traumás tanfolyamokon. Ez rávilágít arra, hogy olyan oktatási forrásokat kell kifejleszteni, amelyek kifejezetten a nem technikai készségek oktatására összpontosítanak a gyermekgyógyászati traumaoktatásban.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZIS
A tanulmány hipotézise az, hogy a nem technikai készségek oktatása és értékelése gyermekkori trauma forgatókönyvekben javítja az orvostanhallgatók és általános sebészeti gyakornokok általános klinikai teljesítményét. A tanulmány célja a következő célok elérése:
- Értékelje az orvostanhallgatók és általános sebészeti gyakornokok értékelését a nem műszaki ismeretek sebészeknek (NOTSS) értékelő eszközével.
- Vizsgálja meg az egyéni különbségek, például a képzési tapasztalatok hatását a NOTSS pontszámokra.
- Értékelje a standardizált kikérdező ülések hatékonyságát a NOTSS-pontszámok és a gyermekkori traumák szimulált értékelésének eredményeinek javításában.
VIZSGÁLATI MÓDSZEREK
Dizájnt tanulni:
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a NOTSS pontszámot és a kikérdezési stratégiákat használja. A gyermekgyógyászati traumával szimulált forgatókönyvek két fordulóját fogják lefolytatni. Az első forduló után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport hivatalos tájékoztatást kap a nem technikai és technikai teljesítményről, míg a kontrollcsoport csak a technikai készségekről kap visszajelzést.
Résztvevők toborzása:
Együttműködést kérnek a McGill Orvosi és Egészségtudományi Kar Egyetemi Oktatási Irodájától és a McGill Posztgraduális Oktatási Irodától, hogy meghívják a hallgatókat és a rezidenseket a részvételre. Szórólapok kerülnek kihelyezésre, és bejelentések lesznek a közösségi médiában. Brazíliában a meghívókat a részt vevő egyetemek és közösségi média platformok e-mail-listáján keresztül küldik el.
A tanulmány időtartama:
A tanulmány várhatóan 2022. szeptember 1-től 2024. szeptember 1-ig tart.
Adatelemzés:
Az adatokat a Microsoft Forms, Excel és Word használatával gyűjtjük, és az R 3.2.5-ös verziójával elemezzük. Leíró elemzést végeznek a résztvevők profiljellemzőire és eredményváltozóira vonatkozóan. A következtetési elemzés összehasonlítja az adatokat a beavatkozás/kikérdezések előtt és után, az orvostanhallgatók és a sebész rezidensek, valamint a kontroll és az intervenciós csoportok között megfelelő statisztikai tesztek segítségével.
Etikai megfontolások:
A tanulmány betartja az etikai irányelveket, és jóváhagyást kap az illetékes etikai testületektől. Titoktartási intézkedéseket foganatosítanak, és minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kapnak. Az adatok azonosítása, biztonságos tárolása és a vizsgálat befejezése után megsemmisítésre kerül. Egy terjesztési terv működik, amely az akadémiai közösséget, a döntéshozókat és a nagyközönséget célozza meg, miközben biztosítja a résztvevők anonimitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Botelho, MD
- Telefonszám: 5148208667
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Toborzás
- Medical schools in Brazil
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- McGill University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Botelho
- E-mail: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Alkutató:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
kanadai kohorsz
- McGill Egyetem, 3-4 éves orvostanhallgatók. vagy
- McGill Egyetem Egészségügyi Központ általános sebészet rezidensei
brazil kohorsz
- Orvostanhallgatók, 5. vagy 6. éves. ill
- brazil általános sebészeti rezidensek
Kizárási kritériumok:
kanadai kohorsz
- 1. és 2. évfolyamos orvostanhallgatók;
- Azok a lakosok, akik nem az általános sebészeti szolgálattól származnak;
brazil kohorsz
- 1., 2., 3. és 4. évfolyamos orvostanhallgatók.
- Azok a lakosok, akik nem az általános sebészeti szolgálattól származnak;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres eligazítás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Strukturált tájékoztatás a nem technikai ismeretek terén
|
Strukturált tájékoztatás a nem technikai ismeretek terén.
(Ez egy oktatási tanulmány)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NOTSS pontszám
Időkeret: A hallgató részvétele alatt a szimulált forgatókönyvekben (négy óra)
|
A nem technikai készségek a sebészek számára (NOTSS) pontszám a nem technikai készségek négy fő kategóriáját értékeli: helyzetfelismerés, döntéshozatal, csapatmunka és vezetés.
Minden kategóriát a NOTSS kézikönyvben (www.notss.org) felvázolt meghatározott elemek alapján értékelnek.
Ez egy 1-től 4-ig terjedő folytonos változó. A NOTSS skálán a magasabb pontszámok jobb nem technikai készségeket jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok olyan területeket jeleznek, amelyek fejlesztésre szorulhatnak.
Az oktatók felelősek azért, hogy megfigyeljék a tanulókat, és pontozzák viselkedésüket a szimulált forgatókönyvek során.
|
A hallgató részvétele alatt a szimulált forgatókönyvekben (négy óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elvégzett beavatkozások száma
Időkeret: A hallgató részvétele alatt a szimulált forgatókönyvekben (négy óra)
|
A tanulók teljesítményének értékelése minden szimulált forgatókönyvben összesen 12 lépésből áll.
A tanuló által sikeresen végrehajtott lépések számát rögzítjük és százalékban fejezzük ki minden forgatókönyv esetében.
Ez a mérés objektív felmérést ad arról, hogy a tanuló az adott forgatókönyvben mennyire tudja hatékonyan elvégezni a szükséges feladatokat.
|
A hallgató részvétele alatt a szimulált forgatókönyvekben (négy óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Poenaru, McGill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-7561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kikérdezés
-
Oncotelic Inc.Még nincs toborzás
-
Veroia General HospitalBefejezve