- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910515
Повышение эффективности при детской травме путем обучения нетехническим навыкам
Целью этого испытания является проверка протокола подведения итогов для улучшения нетехнических навыков (NTS) у студентов-медиков. Исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Улучшает ли интервенция подведения итогов NTS студентов-медиков?
- Влияет ли вмешательство на успеваемость учащихся в смоделированных сценариях?
Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из команд, каждая из которых состоит из руководителя травматологической группы и трех помощников. Команды будут меняться по четырем различным сценариям, что позволит участникам поменяться ролями и стать лидерами команд. Команды вмешательства будут опрошены с использованием протокола исследования, а контрольные группы получат стандартную техническую обратную связь без акцента на NTS.
Основным показателем результата будет оценка нетехнических навыков хирургов (NOTSS), которая является утвержденным инструментом оценки для NTS. Вторичные показатели результатов включают количество правильных вмешательств, выполненных в каждом сценарии.
В исследовании примут участие 40 студентов-медиков, а размер выборки был определен на основе предыдущих исследований и статистических соображений. Группа медицинских педагогов определит протокол подведения итогов, и испытание было одобрено офисом Совета по этике исследований McGill.
Ожидается, что результаты исследования внесут значительный вклад в подготовку специалистов по оказанию помощи при травмах детям во всем мире. Изучая влияние дебрифинга на NTS в педиатрическом травматологическом образовании, этот проект направлен на заполнение критического пробела в существующих моделях обучения.
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Детская травма представляет собой глобальную эпидемию, и улучшение педиатрической помощи при травмах требует сосредоточения внимания на обучении медицинских работников. Исследования показали, что неадекватная подготовка и плохие нетехнические навыки способствуют ошибкам в лечении травм. Нетехнические навыки, в том числе командная коммуникация, лидерство, ситуационная осведомленность и принятие решений, имеют решающее значение для оказания эффективной медицинской помощи.
Эти навыки были первоначально признаны в авиационной отрасли и с тех пор изучались и применялись в различных условиях. Однако целенаправленное обучение нетехническим навыкам в контексте здравоохранения отсутствует. В то время как медицинское содержание и технические навыки переместились из класса в практические условия и симуляционные лаборатории, нетехнические навыки не получили такого же внимания, что привело к субоптимальному качеству медицинской помощи.
Нетехнические навыки для хирургов (NOTSS) являются ценным инструментом для оценки этих навыков у хирургов. Он использует числовую шкалу для оценки отношения хирургов, что позволяет преподавателям определять сильные и слабые стороны. NOTSS оценивает четыре основные категории поведения: осведомленность о ситуации, принятие решений, командная работа и лидерство. Каждая категория состоит из четырех элементов, которые оцениваются на основе оригинального справочника NOTSS. На адекватную работу указывает оценка выше 0,7 в каждой категории. Эта система оценки облегчает персонализированную обратную связь и выделяет области для улучшения.
Хотя NOTSS в основном используется в операционной, а не при симуляционном обучении, в настоящее время недостаточно исследований, оценивающих обучение нетехническим навыкам на курсах детской травмы. Это подчеркивает необходимость разработки образовательных ресурсов, специально ориентированных на обучение нетехническим навыкам в педиатрическом травматологическом образовании.
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗА
Гипотеза этого исследования заключается в том, что обучение и оценка нетехнических навыков в сценариях детской травмы повысит общую клиническую эффективность студентов-медиков и стажеров общей хирургии. Исследование направлено на достижение следующих целей:
- Оцените рейтинги студентов-медиков и стажеров по общей хирургии с помощью инструмента оценки нетехнических навыков для хирургов (NOTSS).
- Изучите влияние индивидуальных различий, таких как опыт обучения, на баллы NOTSS.
- Оцените эффективность стандартизированных сессий подведения итогов в улучшении показателей NOTSS и результатов в смоделированных оценках педиатрической травмы.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Дизайн исследования:
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с использованием оценки NOTSS и стратегии разбора полетов. Будут проведены два раунда сценариев, имитирующих детские травмы. После первого раунда участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получит формальный отчет о нетехнических и технических характеристиках, в то время как контрольная группа получит отзыв только о технических навыках.
Набор участников:
Будет запрошено сотрудничество с Управлением высшего образования факультета медицины и здравоохранения Макгилла и Управлением последипломного образования Макгилла, чтобы пригласить студентов и жителей принять участие. Будут размещены листовки, а объявления будут размещены в социальных сетях. В Бразилии приглашения будут разосланы по спискам адресов электронной почты участвующих университетов и через платформы социальных сетей.
Продолжительность исследования:
Ожидается, что исследование продлится с 1 сентября 2022 года по 1 сентября 2024 года.
Анализ данных:
Данные будут собираться с использованием Microsoft Forms, Excel и Word и анализироваться с помощью R версии 3.2.5. Описательный анализ будет проводиться для характеристик профиля участников и переменных результатов. Логический анализ будет сравнивать данные до и после вмешательства/дебрифинга, между студентами-медиками и хирургами-резидентами, а также между контрольной группой и группой вмешательства, используя соответствующие статистические тесты.
Этические соображения:
Исследование будет соответствовать этическим принципам и получит одобрение соответствующих советов по этике. Будут приняты меры конфиденциальности, и от всех участников будет получено информированное согласие. Данные будут деидентифицированы, надежно сохранены и уничтожены после завершения исследования. Имеется план распространения, ориентированный на научное сообщество, политиков и широкую общественность, при обеспечении анонимности участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio Botelho, MD
- Номер телефона: 5148208667
- Электронная почта: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Рекрутинг
- Medical schools in Brazil
-
Контакт:
- Fabio Botelho
- Электронная почта: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Fabio Botelho, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University
-
Контакт:
- Fabio Botelho
- Электронная почта: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Младший исследователь:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Канадская когорта
- Университет Макгилла, студенты-медики 3 или 4 года обучения. или
- Резиденты Центра здоровья Университета Макгилла по общей хирургии
Бразильская когорта
- Студенты-медики, 5 или 6 классы. или
- Резиденты общей хирургии Бразилии
Критерий исключения:
Канадская когорта
- Студенты-медики 1 и 2 курсов;
- Резиденты, которые не относятся к службе общей хирургии;
Бразильская когорта
- Студенты медицинских вузов 1, 2, 3 и 4 курсов.
- Резиденты, которые не относятся к службе общей хирургии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Регулярный подведение итогов
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Структурированный разбор нетехнических навыков
|
Структурированный разбор нетехнических навыков.
(Это образовательное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка НОТС
Временное ограничение: Во время участия студента в смоделированных сценариях (четыре часа)
|
Оценка нетехнических навыков для хирургов (NOTSS) оценивает четыре основные категории нетехнических навыков: понимание ситуации, принятие решений, командная работа и лидерство.
Каждая категория оценивается на основе конкретных элементов, изложенных в справочнике NOTSS (www.notss.org).
Это непрерывная переменная в диапазоне от 1 до 4. Более высокие баллы по шкале NOTSS указывают на лучшие нетехнические навыки, а более низкие баллы указывают на области, которые могут нуждаться в улучшении.
Педагоги несут ответственность за наблюдение за учащимися и оценку их поведения во время смоделированных сценариев.
|
Во время участия студента в смоделированных сценариях (четыре часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных вмешательств
Временное ограничение: Во время участия студента в смоделированных сценариях (четыре часа)
|
Оценка успеваемости учащихся в каждом смоделированном сценарии включает в общей сложности 12 шагов.
Количество шагов, успешно выполненных учащимся, будет записано и выражено в процентах для каждого сценария.
Это измерение обеспечивает объективную оценку способности учащегося эффективно выполнять требуемые задания в заданном сценарии.
|
Во время участия студента в смоделированных сценариях (четыре часа)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan Poenaru, McGill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Sevdalis N, Davis R, Koutantji M, Undre S, Darzi A, Vincent CA. Reliability of a revised NOTECHS scale for use in surgical teams. Am J Surg. 2008 Aug;196(2):184-90. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.08.070. Epub 2008 Jun 16.
- Global Burden of Disease Child and Adolescent Health Collaboration; Kassebaum N, Kyu HH, Zoeckler L, Olsen HE, Thomas K, Pinho C, Bhutta ZA, Dandona L, Ferrari A, Ghiwot TT, Hay SI, Kinfu Y, Liang X, Lopez A, Malta DC, Mokdad AH, Naghavi M, Patton GC, Salomon J, Sartorius B, Topor-Madry R, Vollset SE, Werdecker A, Whiteford HA, Abate KH, Abbas K, Damtew SA, Ahmed MB, Akseer N, Al-Raddadi R, Alemayohu MA, Altirkawi K, Abajobir AA, Amare AT, Antonio CAT, Arnlov J, Artaman A, Asayesh H, Avokpaho EFGA, Awasthi A, Ayala Quintanilla BP, Bacha U, Betsu BD, Barac A, Barnighausen TW, Baye E, Bedi N, Bensenor IM, Berhane A, Bernabe E, Bernal OA, Beyene AS, Biadgilign S, Bikbov B, Boyce CA, Brazinova A, Hailu GB, Carter A, Castaneda-Orjuela CA, Catala-Lopez F, Charlson FJ, Chitheer AA, Choi JJ, Ciobanu LG, Crump J, Dandona R, Dellavalle RP, Deribew A, deVeber G, Dicker D, Ding EL, Dubey M, Endries AY, Erskine HE, Faraon EJA, Faro A, Farzadfar F, Fernandes JC, Fijabi DO, Fitzmaurice C, Fleming TD, Flor LS, Foreman KJ, Franklin RC, Fraser MS, Frostad JJ, Fullman N, Gebregergs GB, Gebru AA, Geleijnse JM, Gibney KB, Gidey Yihdego M, Ginawi IAM, Gishu MD, Gizachew TA, Glaser E, Gold AL, Goldberg E, Gona P, Goto A, Gugnani HC, Jiang G, Gupta R, Tesfay FH, Hankey GJ, Havmoeller R, Hijar M, Horino M, Hosgood HD, Hu G, Jacobsen KH, Jakovljevic MB, Jayaraman SP, Jha V, Jibat T, Johnson CO, Jonas J, Kasaeian A, Kawakami N, Keiyoro PN, Khalil I, Khang YH, Khubchandani J, Ahmad Kiadaliri AA, Kieling C, Kim D, Kissoon N, Knibbs LD, Koyanagi A, Krohn KJ, Kuate Defo B, Kucuk Bicer B, Kulikoff R, Kumar GA, Lal DK, Lam HY, Larson HJ, Larsson A, Laryea DO, Leung J, Lim SS, Lo LT, Lo WD, Looker KJ, Lotufo PA, Magdy Abd El Razek H, Malekzadeh R, Markos Shifti D, Mazidi M, Meaney PA, Meles KG, Memiah P, Mendoza W, Abera Mengistie M, Mengistu GW, Mensah GA, Miller TR, Mock C, Mohammadi A, Mohammed S, Monasta L, Mueller U, Nagata C, Naheed A, Nguyen G, Nguyen QL, Nsoesie E, Oh IH, Okoro A, Olusanya JO, Olusanya BO, Ortiz A, Paudel D, Pereira DM, Perico N, Petzold M, Phillips MR, Polanczyk GV, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rahimi-Movaghar V, Rahman M, Rai RK, Ram U, Rankin Z, Remuzzi G, Renzaho AMN, Roba HS, Rojas-Rueda D, Ronfani L, Sagar R, Sanabria JR, Kedir Mohammed MS, Santos IS, Satpathy M, Sawhney M, Schottker B, Schwebel DC, Scott JG, Sepanlou SG, Shaheen A, Shaikh MA, She J, Shiri R, Shiue I, Sigfusdottir ID, Singh J, Silpakit N, Smith A, Sreeramareddy C, Stanaway JD, Stein DJ, Steiner C, Sufiyan MB, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tabb KM, Tadese F, Tavakkoli M, Taye B, Teeple S, Tegegne TK, Temam Shifa G, Terkawi AS, Thomas B, Thomson AJ, Tobe-Gai R, Tonelli M, Tran BX, Troeger C, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Venketasubramanian N, Vlassov VV, Weiderpass E, Weintraub R, Gebrehiwot SW, Westerman R, Williams HC, Wolfe CDA, Woodbrook R, Yano Y, Yonemoto N, Yoon SJ, Younis MZ, Yu C, Zaki MES, Zegeye EA, Zuhlke LJ, Murray CJL, Vos T. Child and Adolescent Health From 1990 to 2015: Findings From the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors 2015 Study. JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):573-592. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.0250. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Jun 1;171(6):602. JAMA Pediatr. 2017 Oct 1;171(10):1019.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Wachira BW, Saruni SI, Mwachiro M, Slusher T. Pediatric Trauma Care in Low- and Middle-Income Countries: A Brief Review of the Current State and Recommendations for Management and a Way Forward. J Pediatr Intensive Care. 2017 Mar;6(1):52-59. doi: 10.1055/s-0036-1584676. Epub 2016 Jun 24.
- Kiragu AW, Dunlop SJ, Mwarumba N, Gidado S, Adesina A, Mwachiro M, Gbadero DA, Slusher TM. Pediatric Trauma Care in Low Resource Settings: Challenges, Opportunities, and Solutions. Front Pediatr. 2018 Jun 4;6:155. doi: 10.3389/fped.2018.00155. eCollection 2018.
- Roberts NK, Williams RG, Schwind CJ, Sutyak JA, McDowell C, Griffen D, Wall J, Sanfey H, Chestnut A, Meier AH, Wohltmann C, Clark TR, Wetter N. The impact of brief team communication, leadership and team behavior training on ad hoc team performance in trauma care settings. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):170-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.016. Epub 2013 Oct 2.
- Ziesmann MT, Widder S, Park J, Kortbeek JB, Brindley P, Hameed M, Paton-Gay JD, Engels PT, Hicks C, Fata P, Ball CG, Gillman LM. S.T.A.R.T.T.: development of a national, multidisciplinary trauma crisis resource management curriculum-results from the pilot course. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Nov;75(5):753-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a925df.
- Higashi H, Barendregt JJ, Kassebaum NJ, Weiser TG, Bickler SW, Vos T. Burden of injuries avertable by a basic surgical package in low- and middle-income regions: a systematic analysis from the Global Burden of Disease 2010 Study. World J Surg. 2015 Jan;39(1):1-9. doi: 10.1007/s00268-014-2685-x.
- Lee A, Finstad A, Gawad N, Boet S, Raiche I, Balaa F. Nontechnical Skills (NTS) in the Undergraduate Surgical and Anesthesiology Curricula: Are We Adequately Preparing Medical Students? J Surg Educ. 2021 Mar-Apr;78(2):502-511. doi: 10.1016/j.jsurg.2020.08.001. Epub 2020 Aug 21.
- Jung JJ, Borkhoff CM, Juni P, Grantcharov TP. Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS): Critical appraisal of its measurement properties. Am J Surg. 2018 Nov;216(5):990-997. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.02.021. Epub 2018 Feb 17.
- Patel EA, Aydin A, Desai A, Dasgupta P, Ahmed K. Current status of simulation-based training in pediatric surgery: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Sep;54(9):1884-1893. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.11.019. Epub 2018 Dec 8.
- Jensen AR, McLaughlin C, Subacius H, McAuliff K, Nathens AB, Wong C, Meeker D, Burd RS, Ford HR, Upperman JS. Simulation-based training is associated with lower risk-adjusted mortality in ACS pediatric TQIP centers. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Oct;87(4):841-848. doi: 10.1097/TA.0000000000002433.
- Yule S, Paterson-Brown S. Surgeons' non-technical skills. Surg Clin North Am. 2012 Feb;92(1):37-50. doi: 10.1016/j.suc.2011.11.004. Epub 2011 Dec 28.
- Leenstra NF, Jung OC, Cnossen F, Jaarsma ADC, Tulleken JE. Development and Evaluation of the Taxonomy of Trauma Leadership Skills-Shortened for Observation and Reflection in Training: A Practical Tool for Observing and Reflecting on Trauma Leadership Performance. Simul Healthc. 2021 Feb 1;16(1):37-45. doi: 10.1097/SIH.0000000000000474.
- Sanfey H. Assessment of surgical training. Surgeon. 2014 Dec;12(6):350-6. doi: 10.1016/j.surge.2014.07.001. Epub 2014 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .