- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05910515
Migliorare le prestazioni nel trauma pediatrico insegnando abilità non tecniche
L'obiettivo di questo studio è testare un protocollo di debriefing per migliorare le abilità non tecniche (NTS) negli studenti di medicina. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
- Un intervento di debriefing migliora l'NTS degli studenti di medicina?
- L'intervento ha un impatto sulle prestazioni degli studenti in scenari simulati?
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a una delle squadre, ciascuna composta da un leader della squadra trauma e tre assistenti. I team ruoteranno in quattro diversi scenari, consentendo ai partecipanti di cambiare ruolo e agire come team leader. I team di intervento saranno sottoposti a debriefing utilizzando il protocollo di studio, mentre i gruppi di controllo riceveranno un feedback tecnico standard senza concentrarsi su NTS.
La misura dell'esito primario sarà il punteggio delle competenze non tecniche per i chirurghi (NOTSS), che è uno strumento di valutazione convalidato per NTS. Le misure di esito secondarie includono il numero di interventi corretti eseguiti in ogni scenario.
Lo studio coinvolgerà 40 studenti di medicina e la dimensione del campione è stata determinata sulla base di studi precedenti e considerazioni statistiche. Un gruppo di educatori sanitari definirà il protocollo di debriefing e lo studio è stato approvato dall'ufficio del McGill Research Ethics Board.
I risultati dello studio dovrebbero contribuire in modo significativo alla formazione dei fornitori di cure traumatologiche per i bambini in tutto il mondo. Esplorando l'impatto del debriefing sull'NTS nell'educazione al trauma pediatrico, questo progetto mira a colmare una lacuna critica negli attuali modelli di formazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E RAZIONALE DELLO STUDIO Il trauma pediatrico è un'epidemia globale e il miglioramento della cura del trauma pediatrico richiede un focus sulla formazione degli operatori sanitari. Gli studi hanno dimostrato che una formazione inadeguata e scarse competenze non tecniche contribuiscono agli errori nella cura del trauma. Le competenze non tecniche, tra cui la comunicazione del lavoro di squadra, la leadership, la consapevolezza della situazione e il processo decisionale, sono fondamentali per fornire un'assistenza sanitaria efficace.
Queste competenze sono state inizialmente riconosciute nel settore aeronautico e da allora sono state studiate e applicate in vari contesti. Tuttavia, manca l'insegnamento intenzionale di competenze non tecniche nei contesti sanitari. Mentre i contenuti medici e le competenze tecniche sono passati dall'aula agli ambienti pratici e ai laboratori di simulazione, le competenze non tecniche non hanno ricevuto la stessa attenzione, portando a una qualità non ottimale delle cure mediche.
Il Non-Technical Skills for Surgeons (NOTSS) è uno strumento prezioso per valutare queste abilità nei chirurghi. Utilizza una scala numerica per valutare gli atteggiamenti dei chirurghi, consentendo agli educatori di identificare i punti di forza e di debolezza. NOTSS valuta quattro principali categorie comportamentali: consapevolezza della situazione, processo decisionale, lavoro di squadra e leadership. Ogni categoria è composta da quattro elementi che vengono valutati in base al manuale NOTSS originale. Una prestazione adeguata è indicata da un punteggio superiore a 0,7 in ciascuna categoria. Questo sistema di punteggio facilita il feedback personalizzato ed evidenzia le aree di miglioramento.
Sebbene NOTSS sia utilizzato principalmente in sala operatoria piuttosto che nell'addestramento di simulazione, attualmente mancano studi che valutino l'addestramento di abilità non tecniche nei corsi di trauma pediatrico. Ciò evidenzia la necessità di sviluppare risorse educative specificamente incentrate sull'insegnamento di abilità non tecniche nell'educazione al trauma pediatrico.
OBIETTIVI E IPOTESI
L'ipotesi di questo studio è che l'insegnamento e la valutazione delle abilità non tecniche negli scenari di traumi pediatrici miglioreranno le prestazioni cliniche complessive degli studenti di medicina e dei tirocinanti in chirurgia generale. Lo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi:
- Valutare le valutazioni degli studenti di medicina e dei tirocinanti di chirurgia generale utilizzando lo strumento di valutazione delle competenze non tecniche per i chirurghi (NOTSS).
- Indagare l'impatto delle differenze individuali, come l'esperienza di formazione, sui punteggi NOTSS.
- Valutare l'efficacia delle sessioni di debriefing standardizzate nel migliorare i punteggi e gli esiti NOTSS nelle valutazioni simulate del trauma pediatrico.
METODI DI STUDIO
Disegno dello studio:
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato utilizzando il punteggio NOTSS e le strategie di debriefing. Verranno condotti due cicli di scenari pediatrici simulati da traumi. Dopo il primo round, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un debriefing formale sulle prestazioni non tecniche e tecniche, mentre il gruppo di controllo riceverà solo un feedback sulle competenze tecniche.
Reclutamento dei partecipanti:
Si cercherà la collaborazione della McGill Faculty of Medicine and Health Sciences Undergraduate Education Office e della McGill Postgraduate Education Office per invitare studenti e residenti a partecipare. Saranno esposti volantini e verranno fatti annunci sui social media. In Brasile, gli inviti verranno inviati tramite elenchi di posta elettronica delle università partecipanti e piattaforme di social media.
Durata dello studio:
Lo studio dovrebbe svolgersi dal 1 settembre 2022 al 1 settembre 2024.
Analisi dei dati:
I dati verranno raccolti utilizzando Microsoft Forms, Excel e Word e analizzati utilizzando R versione 3.2.5. Verrà condotta un'analisi descrittiva per le caratteristiche del profilo dei partecipanti e le variabili di risultato. L'analisi inferenziale confronterà i dati prima e dopo l'intervento/debriefing, tra studenti di medicina e specializzandi in chirurgia, e tra gruppi di controllo e di intervento utilizzando appropriati test statistici.
Considerazioni etiche:
Lo studio aderirà alle linee guida etiche e riceverà l'approvazione dai comitati etici competenti. Saranno implementate misure di riservatezza e sarà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti. I dati verranno resi anonimi, archiviati in modo sicuro e distrutti dopo il completamento dello studio. È in atto un piano di diffusione, rivolto alla comunità accademica, ai responsabili politici e al pubblico in generale, garantendo al contempo l'anonimato dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabio Botelho, MD
- Numero di telefono: 5148208667
- Email: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile
- Reclutamento
- Medical schools in Brazil
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Contatto:
- Fabio Botelho
- Email: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
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Investigatore principale:
- Fabio Botelho, MD
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-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- McGill University
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Contatto:
- Fabio Botelho
- Email: fabio.botelho@mail.mcgill.ca
-
Sub-investigatore:
- Fabio Botelho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
coorte canadese
- McGill University, studenti di medicina di 3 o 4 anni. O
- Residenti di chirurgia generale del McGill University Health Center
coorte brasiliana
- Studenti di medicina, anni 5 o 6. o
- Residenti brasiliani di chirurgia generale
Criteri di esclusione:
coorte canadese
- studenti di medicina degli anni 1 e 2;
- Residenti non appartenenti al servizio di Chirurgia Generale;
coorte brasiliana
- Studenti di medicina degli anni 1, 2, 3 e 4.
- Residenti non appartenenti al servizio di Chirurgia Generale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Debriefing regolare
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Sperimentale: Intervento
Debriefing strutturato in competenze non tecniche
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Debriefing strutturato in competenze non tecniche.
(Questo è uno studio educativo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NOTSS
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dello studente agli scenari simulati (quattro ore)
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Il punteggio delle abilità non tecniche per i chirurghi (NOTSS) valuta quattro categorie principali di abilità non tecniche: consapevolezza della situazione, capacità decisionale, lavoro di squadra e leadership.
Ogni categoria è valutata sulla base di elementi specifici delineati nel manuale NOTSS (www.notss.org).
È una variabile continua che va da 1 a 4. Punteggi più alti sulla scala NOTSS indicano migliori abilità non tecniche, mentre punteggi più bassi suggeriscono aree che potrebbero necessitare di miglioramenti.
Gli educatori sono responsabili dell'osservazione dei tirocinanti e del punteggio dei loro comportamenti durante gli scenari simulati.
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Durante la partecipazione dello studente agli scenari simulati (quattro ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di interventi eseguiti
Lasso di tempo: Durante la partecipazione dello studente agli scenari simulati (quattro ore)
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La valutazione delle prestazioni degli studenti in ogni scenario simulato comporta un totale di 12 passaggi.
Il numero di passaggi completati con successo dallo studente verrà registrato ed espresso in percentuale per ogni scenario.
Questa misurazione fornisce una valutazione obiettiva della capacità dello studente di svolgere efficacemente i compiti richiesti nello scenario dato.
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Durante la partecipazione dello studente agli scenari simulati (quattro ore)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Poenaru, McGill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2022-7561
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