- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05931731
Mekanisk interferens versus neural mobilisering på ulnar neuropati Post Cubital Tunnel Syndrome (CTS)
1. juli 2023 opdateret af: Mohamed tarek Mohamed hefnawy, Cairo University
Effekten af mekanisk interferens versus neural mobilisering på ulnar neuropati Post Cubital Tunnel Syndrome: Et randomiseret klinisk forsøg
denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mellem mekanisk interferens og neural mobilisering på ulnar neuropati post-cubital tunnel syndrom
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ulnar nerve neuropatier er den næstmest almindelige indeslutningsneuropati i de øvre ekstremiteter efter karpaltunnelsyndrom.
Cubitalt tunnelsyndrom (CTS) er en tilstand, der involverer tryk eller strækning af ulnarerven, også kendt som nerven "sjove knogle", som kan forårsage følelsesløshed eller prikken i ringen og små fingre, smerter i underarmen og håndsvaghed.
Ulnarnerven løber i en rille på indersiden af albuen.
Konservativ behandling af cubital tunnel syndrom anbefales til patienter med milde og moderate symptomer og uden ændringer i kutan fornemmelse eller muskelatrofi.
Derudover blev en lang række konservative tilgange, inklusive kortikosteroidinjektioner som en minimalt invasiv teknik og skinne- og afstivningssvigt, anbefalet til CTS afhængigt af dens sværhedsgrad.
Manuelle terapiteknikker er en del af den fysioterapeutiske behandling af CTS, som er klassificeret i to grupper, herunder nervemobilisering og mekanisk grænseflademobilisering.
Formålet med undersøgelsen var at finde ud af, hvilken manuel terapimetode - teknik rettet mod mekanisk interface og nervemobilisering - der har overlegen gavnlig effekt på kliniske og elektrofysiologiske fund i den konservative behandling af patienter med CTS.
Halvfems patienter med post-cubital syndrom vil blive fordelt tilfældigt i tre grupper; den første eksperimentelle vil modtage mekanisk interferens, den anden eksperimentelle vil modtage neural mobilisering og den tredje vil modtage konventionel behandling i fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret og henvist af en ortopæd.
- Patientens alder varierede fra 20 til 55 år.
- Nylig NCV for ulnar nerve bekræfter diagnosen.
- Unilateralt cubital tunnelsyndrom med ulnar neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cervikal brachialgi.
- Patienter med stofskiftesygdomme såsom diabetes, svære skjoldbruskkirtellidelser, anæmi og -graviditet.
- Hypertensive patienter eller patienter, der tidligere har gennemgået en hånd- eller albueoperation.
- Patienter med median nerve involvering i proksimale områder såsom thorax outlet syndrome.
Historie om karpaltunnelfrigørelseskirurgi. Steroid injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk interferens
patienterne vil modtage mekanisk interferens og konventionel behandling tre gange om ugen i fire uger
|
Patienterne vil modtage mekanisk interferensbehandling i form af fem teknikker, herunder håndledsdistraktion (3 sæt i 3 minutter), rytmisk og skånsom strækning af de tværgående karpale ledbånd, frigørelse af håndfladen, glidning af fingerbøjningssenerne (v.h.a. den oscillerende fleksion-ekstensionsbevægelse af metacarpophalangeal-leddet) og frigivelse af den øvre underarmsmuskel og fascia blev påført.
Manuelle teknikker blev udført i alt 15 minutter i hver session. Hver teknik inkluderede 3 sæt i 3 minutter og konventionel behandling
patienterne vil modtage terapeutisk ultralyd (frekvens på 1 MHz, intensitet på 1 W/cm2, i 5 minutter), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) (frekvens på 80 Hz, pulsvarighed på 60 μs, på niveau med behagelig prikkende fornemmelse , i 20 minutter) og terapeutiske øvelser.
|
|
Eksperimentel: Neural mobilisering
patienterne vil modtage neural mobilisering og konventionel behandling tre gange om ugen i fire uger
|
patienterne vil modtage terapeutisk ultralyd (frekvens på 1 MHz, intensitet på 1 W/cm2, i 5 minutter), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) (frekvens på 80 Hz, pulsvarighed på 60 μs, på niveau med behagelig prikkende fornemmelse , i 20 minutter) og terapeutiske øvelser.
patienterne vil modtage neurodynamiske mobiliseringer, herunder glideteknikker og spændingsteknikker, som menes at forbedre ulnar nerveglidning og genoprette neuralvævsmobilitet og konventionel behandling
|
|
Aktiv komparator: konventionel behandling
patienterne vil kun få konventionel behandling tre gange om ugen i fire uger
|
patienterne vil modtage terapeutisk ultralyd (frekvens på 1 MHz, intensitet på 1 W/cm2, i 5 minutter), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) (frekvens på 80 Hz, pulsvarighed på 60 μs, på niveau med behagelig prikkende fornemmelse , i 20 minutter) og terapeutiske øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: op til fire uger
|
smerte vil blive målt ved visuel analog skala.
det er en lodret eller vandret 100 mm linje gradueret efter forskellige smerteniveauer, startende fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktion og sværhedsgrad
Tidsramme: op til fire uger
|
Boston spørgeskema vil blive brugt til at vurdere håndens funktion og sværhedsgrad.
Spørgeskemaet med to dele, nemlig symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskalaen (FSS), betragtes som et standardværktøj til at evaluere patienter med CTS.
SSS indeholder 11 spørgsmål om forskellige symptomer på hånd og FSS består af 5 spørgsmål, der vurderer vanskeligheden ved at udføre udvalgte aktiviteter.
Svaret på hvert spørgsmål blev scoret fra et (mildeste) til fem (mest alvorlige) point.
Den samlede score for SSS og FSS blev beregnet som scoresummen af alle spørgsmål.
|
op til fire uger
|
|
ulnar nervens sensoriske ledningshastighed
Tidsramme: op til fire uger
|
en elektromyografianordning vil blive brugt til at måle ulnar nervens sensoriske ledningshastighed
|
op til fire uger
|
|
ulnar nervemotor distal latens
Tidsramme: op til fire uger
|
elektromyografienhed vil blive brugt til at måle ulnar nervemotor distal latens
|
op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Ulnar nervekompressionssyndrom
- Syndrom
- Ulnar neuropatier
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .