- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931731
Mekanisk interferens versus nevral mobilisering på ulnar nevropati Post Cubital Tunnel Syndrome (CTS)
1. juli 2023 oppdatert av: Mohamed tarek Mohamed hefnawy, Cairo University
Effekten av mekanisk interferens versus nevral mobilisering på ulnar nevropati Post Cubital Tunnel Syndrome: A Randomized Clinical Trial
denne studien vil bli utført for å sammenligne mellom mekanisk interferens og nevral mobilisering på ulnar nevropati post-cubital tunnel syndrom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulnar nerve nevropatier er den nest vanligste innfangningsnevropatien i øvre ekstremiteter etter karpaltunnelsyndrom.
Cubital tunnel syndrom (CTS) er en tilstand som involverer trykk eller strekking av ulnarerven, også kjent som nerven "funny bone", som kan forårsake nummenhet eller prikking i ringen og små fingre, smerter i underarmen og håndsvakhet.
Ulnarnerven går i et spor på innsiden av albuen.
Konservativ behandling av cubital tunnel syndrom anbefales for pasienter med milde og moderate symptomer og uten endringer i kutan følelse eller muskelatrofi.
I tillegg ble en lang rekke konservative tilnærminger inkludert kortikosteroidinjeksjoner som en minimalt invasiv teknikk og skinne- og avstivingssvikt anbefalt for CTS avhengig av alvorlighetsgraden.
Manuelle terapiteknikker er en del av fysioterapibehandlingen av CTS, som er klassifisert i to grupper, inkludert nervemobilisering og mekanisk grensesnittmobilisering.
Målet med studien var å finne hvilken manuell terapimetode - teknikk rettet mot mekanisk grensesnitt og nervemobilisering - som har overlegen gunstig effekt på kliniske og elektrofysiologiske funn i konservativ behandling av pasienter med CTS.
Nitti pasienter med post-cubital syndrom vil bli fordelt tilfeldig i tre grupper; den første eksperimentelle vil motta mekanisk interferens, den andre eksperimentelle vil motta neural mobilisering og den tredje vil motta konvensjonell behandling i fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble diagnostisert og henvist av ortoped.
- Pasientens alder varierte fra 20 til 55 år.
- Nylig NCV for ulnar nerve bekrefter diagnosen.
- Unilateral cubital tunnel syndrom med ulnar nevropati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cervikal brachialgi.
- Pasienter med metabolske sykdommer som diabetes, alvorlige skjoldbrusksykdommer, anemi og -graviditet.
- Hypertensive pasienter eller pasienter som har hatt en tidligere hånd- eller albueoperasjon.
- Pasienter med median nervepåvirkning i proksimale områder som thoracic outlet syndrome.
Historie om karpaltunnelfrigjøringskirurgi. Steroidinjeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk interferens
pasientene vil få mekanisk interferens og konvensjonell behandling tre ganger i uken i fire uker
|
Pasientene vil få mekanisk forstyrrelsesbehandling i form av fem teknikker, inkludert håndleddsdistraksjon (3 sett i 3 minutter), rytmisk og skånsom strekking av de tverrgående karpalbåndene, frigjøring av håndflate, gliding av fingerbøysensene (v.h.a. den oscillerende fleksjon-ekstensjonsbevegelsen av metacarpophalangeal-leddet) og frigjøring av den øvre underarmsmuskelen og fascien ble brukt.
Manuelle teknikker ble utført totalt 15 minutter i hver økt hver teknikk inkluderte 3 sett i 3 minutter og konvensjonell behandling
pasientene vil motta terapeutisk ultralyd (frekvens på 1 MHz, intensitet på 1 W/cm2, i 5 minutter), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) (frekvens på 80 Hz, pulsvarighet på 60 μs, på nivået av behagelig prikkende følelse , i 20 minutter) og terapeutiske øvelser.
|
|
Eksperimentell: Nevral mobilisering
pasientene vil motta nevral mobilisering og konvensjonell behandling tre ganger i uken i fire uker
|
pasientene vil motta terapeutisk ultralyd (frekvens på 1 MHz, intensitet på 1 W/cm2, i 5 minutter), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) (frekvens på 80 Hz, pulsvarighet på 60 μs, på nivået av behagelig prikkende følelse , i 20 minutter) og terapeutiske øvelser.
Pasientene vil motta nevrodynamiske mobiliseringer, inkludert glideteknikker og spenningsteknikker som antas å forbedre ulnar nervegliding og gjenopprette mobilitet i nevrale vev og konvensjonell behandling
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
Pasientene vil kun få konvensjonell behandling tre ganger i uken i fire uker
|
pasientene vil motta terapeutisk ultralyd (frekvens på 1 MHz, intensitet på 1 W/cm2, i 5 minutter), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) (frekvens på 80 Hz, pulsvarighet på 60 μs, på nivået av behagelig prikkende følelse , i 20 minutter) og terapeutiske øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil fire uker
|
smerte vil bli målt ved visuell analog skala.
det er en vertikal eller horisontal 100 mm linje gradert etter forskjellige smertenivåer, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjon og alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil fire uker
|
Boston Questionnaire vil bli brukt for å vurdere funksjonen og alvorlighetsgraden av hånden.
Spørreskjemaet som inkluderer to deler, nemlig symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS), anses som et standardverktøy for å evaluere pasienter med CTS.
SSS inneholder 11 spørsmål om forskjellige symptomer på hånd og FSS består av 5 spørsmål som vurderer vanskeligheten med å utføre utvalgte aktiviteter.
Svaret på hvert spørsmål ble skåret fra ett (mildste) til fem (mest alvorlige) poeng.
De samlede skårene for SSS og FSS ble beregnet som poengsummen av alle spørsmål.
|
opptil fire uker
|
|
ulnar nerve sensorisk ledningshastighet
Tidsramme: opptil fire uker
|
elektromyografi-enhet vil bli brukt for å måle ulnar nervens sensoriske ledningshastighet
|
opptil fire uker
|
|
ulnar nervemotor distal latens
Tidsramme: opptil fire uker
|
elektromyografienhet vil bli brukt for å måle ulnar nervemotor distal latens
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Ulnar nervekompresjonssyndrom
- Syndrom
- Ulnar nevropatier
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .