- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932420
Rolle af intermitterende eksogen ketose i den fysiologiske og muskulære adaptive respons på udholdenhedstræning
Rolle af intermitterende eksogen ketose i den fysiologiske og muskulære adaptive respons på udholdenhedstræning. En undersøgelse af unge, mandlige frivillige.
I en nylig undersøgelse (Poffé et al., 2019) viste vi, at øge koncentrationen af ketonstoffer i blodet gennem indtagelse af en ketonester (KE) efter træning og lige før sovetid i en 3-ugers overtræningsperiode resulterede i undertrykkelse af de fysiologiske symptomer på overtræning. Konsekvent KE-indtag forbedrede udholdenhedsydelsen, påvirkede positivt den autonome regulering af hjertet, undertrykte stigningen af natlig sympatisk aktivitet og øgede spontant energiindtag. Derudover havde KE-indtag en positiv effekt på muskulær adaptiv respons, som det fremgår af den signifikant øgede muskulære angiogenese. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge, om oral administration af ketoner efter træning og lige før sengetid også har en positiv effekt på den adaptive respons under et veldoseret udholdenhedstræningsprogram. Da undertrykkelse af natlig sympatisk aktivitet kan påvirke søvnkvaliteten positivt, vil vi også undersøge effekten af KE og træningsperioden på søvnkvaliteten.
For at undersøge dette vil vi bruge et randomiseret, placebokontrolleret parallelt forskningsdesign. Veltrænede mandlige cykelryttere vil deltage i en fuldt kontrolleret interventionsperiode på 8 uger. I løbet af interventionsperioden vil deltagerne følge et overvåget cykeltræningsprogram (5-7 træningssessioner om ugen) med en gradvis opbygning med det formål at forbedre udholdenhedskapaciteten.
I hele interventionsperioden vil deltagerne indtage 25g ketonester eller en tilsvarende placebo efter hver træningssession og 30 minutter før sengetid. Udholdenhedspræstation vil blive evalueret før træningsperiodens start (prætest), efter uge 3 (midtest), efter uge 7 (posttest) i træningsperioden og ved afslutningen af træningsinterventionen (posttest+taper). Derudover vil der blive taget blodprøver ved præ- og post-testen for at analysere markører for hormonstatus og inflammation. Muskelbiopsier vil blive taget fra vastus lateralis muskel i højre ben ved prætest og posttest for at analysere tværsnitsareal, muskelfibertypning, angiogenese, proteinsyntese og nedbrydning, mitokondriefunktion og energisubstratkoncentrationer. En måned efter interventionsperioden vil der blive taget en yderligere biopsi for at undersøge ændringer i genekspression (epigenetiske modifikationer). Søvn vil blive evalueret via polysomnografi (PSG) ved prætest, midttest og posttest. Til sidst, før og efter træningsperioden, vil der blive taget hvile- og træningsekkokardiografi for at undersøge strukturelle og morfologiske ændringer i hjertet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Exercise Physiology Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk fit og regelmæssigt involveret i fysisk aktivitet (2-5 træningssessioner på > 30 minutter om ugen)
- God helbredstilstand bekræftet ved en medicinsk screening
- VO2max højere end 50 ml.min-1.kg-1
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25
- Normalt søvnmønster vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendiks 2)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for skade/patologi, der er en kontraindikation for at udføre højintensiv træning
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke træningspræstation eller søvn
- Indtagelse af analgetika, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioxidanter fra 2 uger før studiets start.
- Nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner i måneden forud for undersøgelsen
- Bloddonation inden for 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Rygning
- Mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end et glas, hvis vin om dagen
- Deltagelse i elitesportstræning på semi-professionelt eller professionelt niveau
- Ethvert andet argument for at tro, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil fuldføre den fulde undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo gives
|
16,4 g ren medium triglyceridolie blandet med 1 mM bitter saccharoseoctaacetat.
En dosis på 25 g af placebo-drikken gives umiddelbart efter hver træningssession og 30 minutter før sovetid i hele træningsperioden.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ketonester medfølger
|
En dosis på 25g ketonester efter hver træningssession og 30 minutter før søvn i hele træningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middeleffekt under en 30 minutters cyklingstidsprøve
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen) - Posttest+taper (efter uge 8 af træningsinterventionen)
|
Ændring i middeleffekt under en 30 minutters cyklingstidskørsel i selv-tempo på et cykelergometer
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen) - Posttest+taper (efter uge 8 af træningsinterventionen)
|
|
Ændring i kapillarisering af musculus vastus lateralis
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Posttest (efter uge 7 i træningsinterventionen)
|
Ændring i kapillarisering (CFPE-indeks) af musculus vastus lateralis
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Posttest (efter uge 7 i træningsinterventionen)
|
|
Ændring i søvneffektivitet
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Ændring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
|
Ændring i REM-søvn
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Ændring i REM-søvn målt ved polysomnografi
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den natlige urinudskillelse af dopamin
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Ændring i den natlige urinudskillelse af dopamin
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
|
Ændring i den natlige urinudskillelse af noradrenalin
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Ændring i den natlige urinudskillelse af noradrenalin
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
|
Ændring i den natlige urinudskillelse af adrenalin
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Ændring i den natlige urinudskillelse af adrenalin
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Ændring i maksimal iltoptagelse målt under en maksimal inkrementel træningstest på et cykelergometer
|
Fortest (før træningsinterventionens start) - Midtest (efter uge 3 af træningsinterventionen) - Posttest (efter uge 7 af træningsinterventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .