- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932420
Ruolo della chetosi esogena intermittente nella risposta adattativa fisiologica e muscolare all'allenamento di resistenza
Ruolo della chetosi esogena intermittente nella risposta adattativa fisiologica e muscolare all'allenamento di resistenza. Uno studio sui giovani volontari maschi.
In un recente studio (Poffé et al., 2019), abbiamo dimostrato che l'aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue attraverso l'ingestione di un estere chetonico (KE) dopo l'esercizio e appena prima di dormire durante un periodo di sovrallenamento di 3 settimane ha portato alla soppressione dei sintomi fisiologici del sovrallenamento. L'assunzione costante di KE ha migliorato le prestazioni di resistenza, ha influenzato positivamente la regolazione autonomica del cuore, ha soppresso l'aumento dell'attività simpatica notturna e ha aumentato l'apporto energetico spontaneo. Inoltre, l'assunzione di KE ha avuto un effetto positivo sulla risposta adattativa muscolare, come evidenziato dal significativo aumento dell'angiogenesi muscolare. Pertanto, in questo studio, miriamo a indagare se la somministrazione orale di chetoni dopo l'esercizio e appena prima di coricarsi abbia anche un effetto positivo sulla risposta adattativa durante un programma di allenamento di resistenza ben dosato. Poiché la soppressione dell'attività simpatica notturna può influenzare positivamente la qualità del sonno, studieremo anche l'effetto della KE e del periodo di allenamento sulla qualità del sonno.
Per indagare su questo, utilizzeremo un progetto di ricerca parallela randomizzato, controllato con placebo. Ciclisti maschi ben allenati parteciperanno a un periodo di intervento completamente controllato di 8 settimane. Durante il periodo di intervento, i partecipanti seguiranno un programma di allenamento ciclistico supervisionato (5-7 sessioni di allenamento a settimana) con un graduale accumulo volto a migliorare la capacità di resistenza.
Durante tutto il periodo di intervento, i partecipanti ingeriranno 25 g di estere chetonico o un placebo corrispondente dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di coricarsi. Le prestazioni di resistenza saranno valutate prima dell'inizio del periodo di allenamento (pretest), dopo la settimana 3 (midtest), dopo la settimana 7 (posttest) del periodo di allenamento e alla fine dell'intervento formativo (posttest+taper). Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il test per analizzare i marcatori dello stato ormonale e dell'infiammazione. Biopsie muscolari saranno prelevate dal muscolo vasto laterale della gamba destra prima e dopo il test per analizzare l'area della sezione trasversale, la tipizzazione delle fibre muscolari, l'angiogenesi, la sintesi e la degradazione delle proteine, la funzione mitocondriale e le concentrazioni del substrato energetico. Un mese dopo il periodo di intervento, verrà eseguita un'ulteriore biopsia per studiare i cambiamenti nell'espressione genica (modificazioni epigenetiche). Il sonno sarà valutato tramite polisonnografia (PSG) al pretest, midtest e posttest. Infine, prima e dopo il periodo di allenamento, verranno eseguiti ecocardiogrammi a riposo e sotto sforzo per indagare i cambiamenti strutturali e morfologici del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Exercise Physiology Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente in forma e regolarmente coinvolto nell'attività fisica (2-5 sessioni di allenamento di > 30 minuti a settimana)
- Buono stato di salute confermato da uno screening medico
- VO2max superiore a 50 ml.min-1.kg-1
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25
- Modello di sonno normale come valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendice 2)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisce una controindicazione all'esecuzione di esercizi ad alta intensità
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per influenzare le prestazioni fisiche o il sonno
- Assunzione di analgesici, agenti antinfiammatori o antiossidanti supplementari, da 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Turni notturni o viaggi attraverso fusi orari nel mese precedente lo studio
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Fumare
- Più di 3 bevande alcoliche al giorno o più di un bicchiere di vino al giorno
- Coinvolgimento nella preparazione atletica d'élite a livello semi-professionale o professionale
- Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo è fornito
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16,4 g di olio di trigliceridi medio puro miscelato con 1 mM di ottaacetato di saccarosio amaro.
Una dose di 25 g della bevanda placebo viene fornita immediatamente dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di andare a dormire per tutto il periodo di allenamento.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Viene fornito estere chetonico
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Una dose di 25 g di estere chetonico dopo ogni sessione di allenamento e 30 minuti prima di andare a dormire per tutto il periodo di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della potenza media durante una prova a cronometro di 30 minuti
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo) - Posttest+taper (dopo la settimana 8 dell'intervento formativo)
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Variazione della potenza media durante una prova a cronometro di 30 minuti in bicicletta su un cicloergometro
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo) - Posttest+taper (dopo la settimana 8 dell'intervento formativo)
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Alterazione della capillarizzazione del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Variazione della capillarizzazione (indice CFPE) del muscolo vasto laterale
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Variazione dell'efficienza del sonno misurata dalla polisonnografia
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Alterazione del sonno REM
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Variazione del sonno REM misurata dalla polisonnografia
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'escrezione urinaria notturna di dopamina
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Alterazione dell'escrezione urinaria notturna di dopamina
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Alterazione dell'escrezione urinaria notturna di noradrenalina
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Alterazione dell'escrezione urinaria notturna di noradrenalina
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Alterazione dell'escrezione urinaria notturna di adrenalina
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Alterazione dell'escrezione urinaria notturna di adrenalina
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno misurata durante un test di esercizio incrementale massimo su un cicloergometro
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Pretest (prima dell'inizio dell'intervento formativo) - Midtest (dopo la settimana 3 dell'intervento formativo) - Posttest (dopo la settimana 7 dell'intervento formativo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66150
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