- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932420
Rolle der intermittierenden exogenen Ketose bei der physiologischen und muskulären adaptiven Reaktion auf Ausdauertraining
Rolle der intermittierenden exogenen Ketose bei der physiologischen und muskulären adaptiven Reaktion auf Ausdauertraining. Eine Studie an jungen männlichen Freiwilligen.
In einer aktuellen Studie (Poffé et al., 2019) haben wir gezeigt, dass die Konzentration von Ketonkörpern im Blut durch die Einnahme eines Ketonesters (KE) nach dem Training und kurz vor dem Schlafengehen während einer dreiwöchigen Übertrainingsperiode erhöht wird führte zu einer Unterdrückung der physiologischen Symptome von Übertraining. Die konsequente KE-Einnahme verbesserte die Ausdauerleistung, wirkte sich positiv auf die autonome Regulation des Herzens aus, unterdrückte den Anstieg der nächtlichen sympathischen Aktivität und erhöhte die spontane Energieaufnahme. Darüber hinaus hatte die KE-Einnahme einen positiven Effekt auf die muskuläre adaptive Reaktion, was durch die deutlich erhöhte Muskelangiogenese belegt wurde. Daher wollen wir in dieser Studie untersuchen, ob die orale Gabe von Ketonen nach dem Training und kurz vor dem Schlafengehen auch einen positiven Effekt auf die adaptive Reaktion während eines gut dosierten Ausdauertrainingsprogramms hat. Da die Unterdrückung der nächtlichen sympathischen Aktivität die Schlafqualität positiv beeinflussen kann, werden wir auch den Einfluss von KE und der Trainingsdauer auf die Schlafqualität untersuchen.
Um dies zu untersuchen, werden wir ein randomisiertes, placebokontrolliertes paralleles Forschungsdesign verwenden. Gut trainierte männliche Radfahrer nehmen an einem vollständig kontrollierten Interventionszeitraum von 8 Wochen teil. Während des Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer ein betreutes Fahrradtrainingsprogramm (5-7 Trainingseinheiten pro Woche) mit einem schrittweisen Aufbau zur Verbesserung der Ausdauerkapazität.
Während des gesamten Interventionszeitraums nehmen die Teilnehmer nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen 25 g Ketonester oder ein entsprechendes Placebo ein. Die Ausdauerleistung wird vor Beginn des Trainingszeitraums (Vortest), nach Woche 3 (Mitteltest), nach Woche 7 (Posttest) des Trainingszeitraums und am Ende der Trainingsintervention (Posttest + Taper) bewertet. Darüber hinaus werden vor und nach dem Test Blutproben entnommen, um Marker für den Hormonstatus und Entzündungen zu analysieren. Vor und nach dem Test werden Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis-Muskel des rechten Beins entnommen, um die Querschnittsfläche, die Muskelfasertypisierung, die Angiogenese, die Proteinsynthese und den Proteinabbau, die Mitochondrienfunktion und die Energiesubstratkonzentrationen zu analysieren. Einen Monat nach der Interventionsperiode wird eine zusätzliche Biopsie entnommen, um Veränderungen in der Genexpression (epigenetische Modifikationen) zu untersuchen. Der Schlaf wird mittels Polysomnographie (PSG) beim Vortest, Mitteltest und Nachtest bewertet. Abschließend wird vor und nach der Trainingsperiode eine Ruhe- und Belastungsechokardiographie durchgeführt, um strukturelle und morphologische Veränderungen des Herzens zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Exercise Physiology Research Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich fit und regelmäßig körperlich aktiv (2-5 Trainingseinheiten von > 30 Minuten pro Woche)
- Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
- VO2max höher als 50 ml.min-1.kg-1
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25
- Normales Schlafmuster gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Anhang 2)
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Trainingsleistung oder den Schlaf beeinträchtigen
- Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Mitteln oder ergänzenden Antioxidantien ab 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen im Monat vor der Studie
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Rauchen
- Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als ein Glas Wein pro Tag
- Teilnahme am Spitzensporttraining auf semiprofessionellem oder professionellem Niveau
- Irgendein anderes Argument, das zu der Annahme führt, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das gesamte Studienprotokoll erfolgreich abschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo wird bereitgestellt
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16,4 g reines mittleres Triglyceridöl, gemischt mit 1 mM bitterem Saccharoseoctaacetat.
Eine Dosis von 25 g des Placebo-Getränks wird unmittelbar nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen während des gesamten Trainingszeitraums verabreicht.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Ketonester wird bereitgestellt
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Eine Dosis von 25 g Ketonester nach jeder Trainingseinheit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen während des gesamten Trainingszeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Leistungsabgabe während eines 30-minütigen Zeitfahrens
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention) - Posttest+Taper (nach Woche 8 der Trainingsintervention)
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Änderung der durchschnittlichen Leistungsabgabe während eines 30-minütigen Zeitfahrens mit dem Fahrrad auf einem Fahrradergometer
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention) - Posttest+Taper (nach Woche 8 der Trainingsintervention)
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Veränderung der Kapillarisation des Musculusvastus lateralis
Zeitfenster: Vortest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der Kapillarisierung (CFPE-Index) des Musculusvastus lateralis
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Vortest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der Schlafeffizienz gemessen durch Polysomnographie
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung im REM-Schlaf
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung des REM-Schlafs, gemessen durch Polysomnographie
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der nächtlichen Dopaminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der nächtlichen Dopaminausscheidung im Urin
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der nächtlichen Noradrenalinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der nächtlichen Noradrenalinausscheidung im Urin
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der nächtlichen Adrenalinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Veränderung der nächtlichen Adrenalinausscheidung im Urin
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme, gemessen während eines maximalen inkrementellen Belastungstests auf einem Fahrradergometer
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Pretest (vor Beginn der Trainingsintervention) - Midtest (nach Woche 3 der Trainingsintervention) - Posttest (nach Woche 7 der Trainingsintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66150
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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