- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05932420
Роль прерывистого экзогенного кетоза в физиологическом и мышечном адаптивном ответе на тренировку на выносливость
Роль прерывистого экзогенного кетоза в физиологическом и мышечном адаптивном ответе на тренировку на выносливость. Исследование молодых мужчин-добровольцев.
В недавнем исследовании (Poffé et al., 2019) мы продемонстрировали, что повышение концентрации кетоновых тел в крови за счет приема кетонового эфира (КЭ) после тренировки и непосредственно перед сном в течение 3-недельного периода перетренированности приводило к подавлению физиологических симптомов перетренированности. Постоянный прием КЭ повышал выносливость, положительно влиял на вегетативную регуляцию сердца, подавлял повышение ночной симпатической активности и увеличивал спонтанное потребление энергии. Кроме того, прием КЭ положительно влиял на мышечный адаптационный ответ, о чем свидетельствует значительное усиление мышечного ангиогенеза. Поэтому в этом исследовании мы стремимся выяснить, оказывает ли пероральное введение кетонов после тренировки и непосредственно перед сном положительное влияние на адаптивный ответ во время хорошо дозированной программы тренировок на выносливость. Поскольку подавление ночной симпатической активности может положительно влиять на качество сна, мы также изучим влияние КЭ и тренировочного периода на качество сна.
Чтобы исследовать это, мы будем использовать рандомизированный, плацебо-контролируемый параллельный дизайн исследования. Хорошо подготовленные велосипедисты-мужчины примут участие в полностью контролируемом периоде вмешательства продолжительностью 8 недель. В течение периода вмешательства участники будут следовать программе тренировок на велосипеде под наблюдением (5-7 тренировок в неделю) с постепенным наращиванием, направленным на повышение выносливости.
В течение всего периода вмешательства участники будут принимать 25 г кетонового эфира или соответствующее плацебо после каждой тренировки и за 30 минут до сна. Показатели выносливости будут оцениваться до начала тренировочного периода (предварительное тестирование), после 3-й недели (среднее тестирование), после 7-й недели (посттестирование) тренировочного периода и в конце тренировочного вмешательства (посттестирование + снижение нагрузки). Кроме того, на дотестовом и посттестовом этапе будут взяты образцы крови для анализа маркеров гормонального статуса и воспаления. Мышечные биоптаты будут взяты из латеральной широкой мышцы правой ноги до и после тестирования для анализа площади поперечного сечения, типизации мышечных волокон, ангиогенеза, синтеза и деградации белка, функции митохондрий и концентрации энергетического субстрата. Через месяц после периода вмешательства будет взята дополнительная биопсия для изучения изменений экспрессии генов (эпигенетических модификаций). Сон будет оцениваться с помощью полисомнографии (ПСГ) перед тестом, промежуточным тестом и после теста. Наконец, до и после тренировочного периода будет проведена эхокардиография в покое и с нагрузкой для изучения структурных и морфологических изменений сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Exercise Physiology Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физически здоров и регулярно занимается физической активностью (2-5 занятий спортом > 30 минут в неделю)
- Хорошее состояние здоровья, подтвержденное медицинским осмотром
- VO2max выше 50 мл.мин-1.кг-1
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25
- Нормальный режим сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI, приложение 2)
Критерий исключения:
- Любая травма/патология, являющаяся противопоказанием для выполнения упражнений высокой интенсивности
- Прием любых лекарств или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на физическую работоспособность или сон.
- Прием анальгетиков, противовоспалительных средств или дополнительных антиоксидантов за 2 недели до начала исследования.
- Ночные смены или поездки в разные часовые пояса в течение месяца, предшествующего исследованию.
- Сдача крови в течение 3 месяцев до начала исследования
- Курение
- Более 3 алкогольных напитков в день или более одного бокала вина в день
- Участие в элитных спортивных тренировках на полупрофессиональном или профессиональном уровне
- Любой другой аргумент в пользу того, что субъект вряд ли успешно завершит полный протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Предоставляется плацебо
|
16,4 г чистого среднего триглицеридного масла, смешанного с 1 мМ горького октаацетата сахарозы.
Доза 25 г плацебо-напитка предоставляется сразу после каждой тренировки и за 30 минут до сна в течение всего периода тренировки.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Кетоновый эфир предоставляется
|
Доза 25 г кетонового эфира после каждой тренировки и за 30 минут до сна в течение всего периода тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средней выходной мощности во время 30-минутной велогонки на время
Временное ограничение: Предварительное тестирование (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточное тестирование (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттестирование (после 7-й недели тренировочного вмешательства) - Послетестирование + постепенное уменьшение (после 8-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение средней выходной мощности во время самостоятельной 30-минутной велогонки на велосипедном эргометре.
|
Предварительное тестирование (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточное тестирование (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттестирование (после 7-й недели тренировочного вмешательства) - Послетестирование + постепенное уменьшение (после 8-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение капилляризации латеральной широкой мышцы бедра.
Временное ограничение: Претест (до начала тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение капилляризации (индекс CFPE) латеральной широкой мышцы бедра
|
Претест (до начала тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение эффективности сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение в фазе быстрого сна
Временное ограничение: Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение фазы быстрого сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ночной экскреции дофамина с мочой
Временное ограничение: Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение ночной экскреции дофамина с мочой
|
Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение ночной экскреции норадреналина с мочой.
Временное ограничение: Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение ночной экскреции норадреналина с мочой.
|
Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение ночной экскреции адреналина с мочой.
Временное ограничение: Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение ночной экскреции адреналина с мочой.
|
Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Изменение максимального потребления кислорода, измеренное во время теста с максимальной нагрузкой на велоэргометре.
|
Предтест (до начала тренировочного вмешательства) - Промежуточный тест (после 3-й недели тренировочного вмешательства) - Посттест (после 7-й недели тренировочного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница