- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932420
Papel de la cetosis exógena intermitente en la respuesta adaptativa fisiológica y muscular al entrenamiento de resistencia
Papel de la cetosis exógena intermitente en la respuesta adaptativa fisiológica y muscular al entrenamiento de resistencia. Un estudio en jóvenes voluntarios masculinos.
En un estudio reciente (Poffé et al., 2019), demostramos que aumentar la concentración de cuerpos cetónicos en la sangre mediante la ingestión de un éster de cetona (KE) después del ejercicio y justo antes de dormir durante un período de sobreentrenamiento de 3 semanas resultó en la supresión de los síntomas fisiológicos del sobreentrenamiento. La ingesta constante de KE mejoró el rendimiento de resistencia, afectó positivamente la regulación autónoma del corazón, suprimió el aumento de la actividad simpática nocturna y aumentó la ingesta de energía espontánea. Además, la ingesta de KE tuvo un efecto positivo en la respuesta adaptativa muscular, como lo demuestra el aumento significativo de la angiogénesis muscular. Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es investigar si la administración oral de cetonas después del ejercicio y justo antes de acostarse también tiene un efecto positivo en la respuesta adaptativa durante un programa de entrenamiento de resistencia bien dosificado. Dado que la supresión de la actividad simpática nocturna puede influir positivamente en la calidad del sueño, también estudiaremos el efecto de la KE y el período de entrenamiento en la calidad del sueño.
Para investigar esto, utilizaremos un diseño de investigación paralelo aleatorio controlado con placebo. Los ciclistas masculinos bien entrenados participarán en un período de intervención totalmente controlado de 8 semanas. Durante el período de intervención, los participantes seguirán un programa de entrenamiento de ciclismo supervisado (5-7 sesiones de entrenamiento por semana) con una acumulación gradual destinada a mejorar la capacidad de resistencia.
A lo largo del período de intervención, los participantes ingerirán 25 g de éster de cetona o un placebo correspondiente después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de acostarse. El rendimiento de resistencia se evaluará antes del inicio del período de entrenamiento (pretest), después de la semana 3 (midtest), después de la semana 7 (postest) del período de entrenamiento y al final de la intervención de entrenamiento (postest+reducción). Además, se tomarán muestras de sangre en la prueba previa y posterior para analizar los marcadores del estado hormonal y la inflamación. Se tomarán biopsias musculares del músculo vasto lateral de la pierna derecha antes y después de la prueba para analizar el área transversal, la tipificación de fibras musculares, la angiogénesis, la síntesis y degradación de proteínas, la función mitocondrial y las concentraciones de sustratos energéticos. Un mes después del período de intervención, se tomará una biopsia adicional para estudiar los cambios en la expresión génica (modificaciones epigenéticas). El sueño se evaluará mediante polisomnografía (PSG) en la prueba previa, intermedia y posterior. Finalmente, antes y después del período de entrenamiento, se tomarán ecocardiografías de reposo y ejercicio para investigar los cambios estructurales y morfológicos del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Exercise Physiology Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado físico y actividad física regular (2-5 sesiones de ejercicio de > 30 min por semana)
- Buen estado de salud confirmado por un examen médico
- VO2max superior a 50 ml.min-1.kg-1
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25
- Patrón de sueño normal evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, apéndice 2)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de lesión/patología que sea una contraindicación para realizar ejercicio de alta intensidad
- Ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que se sabe que afecta el rendimiento del ejercicio o el sueño.
- Ingesta de analgésicos, antiinflamatorios o antioxidantes suplementarios, desde 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Turnos de noche o viajes a través de zonas horarias en el mes anterior al estudio
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- De fumar
- Más de 3 bebidas alcohólicas al día o más de una copa de vino al día
- Participación en entrenamiento atlético de élite a nivel semiprofesional o profesional.
- Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el protocolo de estudio completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se proporciona placebo
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16,4 g de aceite de triglicéridos medio puro mezclado con 1 mM de octaacetato de sacarosa amarga.
Se proporciona una dosis de 25 g de la bebida placebo inmediatamente después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de acostarse durante todo el período de entrenamiento.
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Experimental: Grupo experimental
Se proporciona éster de cetona
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Una dosis de 25 g de éster de cetona después de cada sesión de entrenamiento y 30 minutos antes de dormir durante todo el período de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de potencia media durante una prueba contrarreloj de ciclismo de 30 minutos
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento) - Postest+taper (después de la semana 8 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la producción de potencia media durante una prueba contrarreloj de ciclismo de 30 minutos a su propio ritmo en un ergómetro de ciclismo
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento) - Postest+taper (después de la semana 8 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la capilarización del musculus vastus lateralis
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la capilarización (índice CFPE) del musculus vastus lateralis
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la eficiencia del sueño medido por polisomnografía
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en el sueño REM
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en el sueño REM medido por polisomnografía
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción urinaria nocturna de dopamina
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la excreción urinaria nocturna de dopamina
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la excreción urinaria nocturna de noradrenalina
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la excreción urinaria nocturna de noradrenalina
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la excreción urinaria nocturna de adrenalina
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en la excreción urinaria nocturna de adrenalina
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno medido durante una prueba de ejercicio incremental máxima en un cicloergómetro
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Pretest (antes del inicio de la intervención de entrenamiento) - Midtest (después de la semana 3 de la intervención de entrenamiento) - Postest (después de la semana 7 de la intervención de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- S66150
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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