- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932420
Rola przerywanej egzogennej ketozy w fizjologicznej i mięśniowej odpowiedzi adaptacyjnej na trening wytrzymałościowy
Rola przerywanej egzogennej ketozy w fizjologicznej i mięśniowej odpowiedzi adaptacyjnej na trening wytrzymałościowy. Studium młodych ochotników płci męskiej.
W niedawnym badaniu (Poffé i in., 2019) wykazaliśmy, że zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi poprzez spożycie estru ketonowego (KE) po wysiłku fizycznym i tuż przed snem podczas 3-tygodniowego okresu przetrenowania skutkowało tłumieniem fizjologicznych objawów przetrenowania. Konsekwentne przyjmowanie KE poprawiało wydolność wytrzymałościową, pozytywnie wpływało na autonomiczną regulację pracy serca, hamowało wzrost nocnej aktywności układu współczulnego i zwiększało spontaniczny pobór energii. Ponadto spożycie KE miało pozytywny wpływ na odpowiedź adaptacyjną mięśni, o czym świadczy istotnie zwiększona angiogeneza mięśniowa. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest zbadanie, czy doustne podawanie ketonów po wysiłku fizycznym i tuż przed snem ma również pozytywny wpływ na reakcję adaptacyjną podczas dobrze dawkowanego programu treningu wytrzymałościowego. Ponieważ tłumienie nocnej aktywności współczulnej może pozytywnie wpływać na jakość snu, zbadamy również wpływ KE i okresu treningu na jakość snu.
Aby to zbadać, użyjemy losowego, równoległego projektu badawczego kontrolowanego placebo. Dobrze wyszkoleni rowerzyści płci męskiej wezmą udział we w pełni kontrolowanym okresie interwencyjnym trwającym 8 tygodni. W okresie interwencyjnym uczestnicy będą realizować nadzorowany program treningu rowerowego (5-7 sesji treningowych tygodniowo) ze stopniowym narastaniem mającym na celu poprawę wytrzymałości.
Przez cały okres interwencji uczestnicy będą spożywać 25 g estru ketonu lub odpowiadające mu placebo po każdej sesji treningowej i 30 minut przed snem. Wydajność wytrzymałościowa zostanie oceniona przed rozpoczęciem okresu treningowego (pretest), po 3 tygodniu (midtest), po 7 tygodniu (posttest) okresu treningowego i na koniec interwencji treningowej (posttest+taper). Dodatkowo przed badaniem i po teście zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy markerów stanu hormonalnego i stanu zapalnego. Biopsje mięśni zostaną pobrane z mięśnia obszernego bocznego prawej nogi przed i po teście w celu przeanalizowania pola przekroju poprzecznego, typu włókien mięśniowych, angiogenezy, syntezy i degradacji białek, funkcji mitochondriów i stężeń substratów energetycznych. Miesiąc po okresie interwencji zostanie pobrana dodatkowa biopsja w celu zbadania zmian w ekspresji genów (modyfikacje epigenetyczne). Sen zostanie oceniony za pomocą polisomnografii (PSG) w teście wstępnym, środkowym i końcowym. Wreszcie, przed i po okresie treningowym, zostanie wykonana echokardiografia spoczynkowa i wysiłkowa w celu zbadania zmian strukturalnych i morfologicznych serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Exercise Physiology Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawny fizycznie i regularnie zaangażowany w aktywność fizyczną (2-5 sesji ćwiczeń > 30 min tygodniowo)
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami lekarskimi
- VO2max powyżej 50 ml.min-1.kg-1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25
- Normalny wzorzec snu oceniany za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, załącznik 2)
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek uraz/patologia, która jest przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydajność ćwiczeń lub sen
- Przyjmowanie środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub uzupełniających przeciwutleniaczy od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Nocne zmiany lub podróże między strefami czasowymi w miesiącu poprzedzającym badanie
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Palenie
- Więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż jeden kieliszek wina dziennie
- Zaangażowanie w elitarny trening lekkoatletyczny na poziomie półprofesjonalnym lub zawodowym
- Wszelkie inne argumenty przemawiające za tym, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent pomyślnie ukończył pełny protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podawane jest placebo
|
16,4 g czystego średniego oleju trójglicerydowego zmieszanego z 1 mM ośmiooctanu gorzkiej sacharozy.
Dawkę 25 g napoju placebo podaje się bezpośrednio po każdym treningu i 30 minut przed snem przez cały okres treningu.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny grot
Dostarczany jest ester ketonowy
|
Dawka 25g ketonoestru po każdej sesji treningowej i 30 minut przed snem przez cały okres treningowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej mocy wyjściowej podczas 30-minutowej jazdy na czas
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu) - Posttest+taper (po 8 tygodniu treningu)
|
Zmiana średniej mocy wyjściowej podczas 30-minutowej jazdy na rowerze we własnym tempie na ergometrze rowerowym
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu) - Posttest+taper (po 8 tygodniu treningu)
|
|
Zmiana kapilaryzacji mięśnia szerokiego bocznego
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej) - Posttest (po 7 tygodniu interwencji szkoleniowej)
|
Zmiana kapilaryzacji (indeks CFPE) mięśnia bocznego obszernego
|
Pretest (przed rozpoczęciem interwencji szkoleniowej) - Posttest (po 7 tygodniu interwencji szkoleniowej)
|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Zmiana efektywności snu mierzona za pomocą polisomnografii
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
|
Zmiana snu REM
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Zmiana snu REM mierzona za pomocą polisomnografii
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nocnego wydalania dopaminy z moczem
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Zmiana nocnego wydalania dopaminy z moczem
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
|
Zmiana nocnego wydalania noradrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Zmiana nocnego wydalania noradrenaliny z moczem
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
|
Zmiana nocnego wydalania adrenaliny z moczem
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Zmiana nocnego wydalania adrenaliny z moczem
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu
Ramy czasowe: Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu zmierzona podczas próby wysiłkowej maksymalnego przyrostu na ergometrze rowerowym
|
Pretest (przed rozpoczęciem treningu) - Midtest (po 3 tygodniu treningu) - Posttest (po 7 tygodniu treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .