- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932420
De rol van intermitterende exogene ketose in de fysiologische en musculaire adaptieve respons op duurtraining
De rol van intermitterende exogene ketose in de fysiologische en musculaire adaptieve respons op duurtraining. Een studie bij jonge, mannelijke vrijwilligers.
In een recente studie (Poffé et al., 2019) hebben we aangetoond dat het verhogen van de concentratie van ketonlichamen in het bloed door de inname van een ketonester (KE) na het sporten en vlak voor het slapen gaan tijdens een overtrainingsperiode van 3 weken resulteerde in onderdrukking van de fysiologische symptomen van overtraining. Consistente KE-inname verbeterde het uithoudingsvermogen, had een positieve invloed op de autonome regulatie van het hart, onderdrukte de toename van nachtelijke sympathische activiteit en verhoogde spontane energie-inname. Bovendien had de inname van KE een positief effect op de musculaire adaptieve respons, zoals blijkt uit de significant verhoogde musculaire angiogenese. Daarom willen we in deze studie onderzoeken of de orale toediening van ketonen na het sporten en vlak voor het slapengaan ook een positief effect heeft op de adaptieve respons tijdens een goed gedoseerd duurtrainingsprogramma. Aangezien onderdrukking van de nachtelijke sympathische activiteit de slaapkwaliteit positief kan beïnvloeden, zullen we ook het effect van KE en de trainingsperiode op de slaapkwaliteit bestuderen.
Om dit te onderzoeken, gebruiken we een gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle onderzoeksopzet. Goed getrainde mannelijke wielrenners zullen deelnemen aan een volledig gecontroleerde interventieperiode van 8 weken. Tijdens de interventieperiode volgen de deelnemers een begeleid fietstrainingsprogramma (5-7 trainingen per week) met een geleidelijke opbouw gericht op het verbeteren van het uithoudingsvermogen.
Tijdens de interventieperiode nemen de deelnemers na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapengaan 25 g ketonester of een overeenkomstige placebo in. Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld voor aanvang van de trainingsperiode (pretest), na week 3 (midtest), na week 7 (posttest) van de trainingsperiode en aan het einde van de trainingsinterventie (posttest+afbouw). Bovendien zullen bloedmonsters worden genomen bij de pre-test en post-test om markers van hormonale status en ontsteking te analyseren. Er zullen spierbiopten worden genomen van de vastus lateralis-spier van het rechterbeen bij pretest en posttest om dwarsdoorsnedegebied, spiervezeltypering, angiogenese, eiwitsynthese en -afbraak, mitochondriale functie en energiesubstraatconcentraties te analyseren. Een maand na de interventieperiode zal een bijkomende biopsie genomen worden om veranderingen in genexpressie (epigenetische modificaties) te bestuderen. Slaap wordt geëvalueerd via polysomnografie (PSG) bij de pretest, midtest en posttest. Ten slotte zullen voor en na de trainingsperiode rust- en inspanningsechocardiografie worden gemaakt om structurele en morfologische veranderingen van het hart te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Exercise Physiology Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk fit en regelmatig betrokken bij lichamelijke activiteit (2-5 trainingssessies van > 30 min per week)
- Goede gezondheidstoestand bevestigd door een medische screening
- VO2max hoger dan 50 ml.min-1.kg-1
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25
- Normaal slaappatroon zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, appendix 2)
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van letsel/pathologie die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van intensieve oefeningen
- Inname van medicijnen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de trainingsprestaties of slaap beïnvloeden
- Inname van pijnstillers, ontstekingsremmers of aanvullende antioxidanten vanaf 2 weken voor aanvang van de studie.
- Nachtdiensten of reizen door tijdzones in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Roken
- Meer dan 3 alcoholische dranken per dag of meer dan één glas wijn per dag
- Betrokkenheid bij topsporttraining op semi-professioneel of professioneel niveau
- Elk ander argument om aan te nemen dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het volledige onderzoeksprotocol met succes zal voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo wordt verstrekt
|
16,4 g pure medium triglycerideolie gemengd met 1 mM bitter sucrose-octaacetaat.
Direct na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapengaan gedurende de trainingsperiode wordt een dosis van 25 g van de placebodrank gegeven.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Ketonester is aanwezig
|
Een dosis van 25 g ketonester na elke trainingssessie en 30 minuten voor het slapengaan gedurende de trainingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde geleverde vermogen tijdens een fietstijdrit van 30 minuten
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie) - Posttest+afbouw (na week 8 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in het gemiddelde geleverde vermogen tijdens een fietstijdrit van 30 minuten in eigen tempo op een fietsergometer
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie) - Posttest+afbouw (na week 8 van de trainingsinterventie)
|
|
Verandering in capillarisatie van de musculus vastus lateralis
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in capillarisatie (CFPE-index) van de musculus vastus lateralis
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in slaapefficiëntie gemeten door polysomnografie
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
|
Verandering in REM-slaap
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in REM-slaap gemeten door polysomnografie
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de nachtelijke urine-uitscheiding van dopamine
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in de nachtelijke urine-uitscheiding van dopamine
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
|
Verandering in de nachtelijke urine-uitscheiding van noradrenaline
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in de nachtelijke urine-uitscheiding van noradrenaline
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
|
Verandering in de nachtelijke urine-uitscheiding van adrenaline
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in de nachtelijke urine-uitscheiding van adrenaline
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
|
Verandering in maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Verandering in maximale zuurstofopname gemeten tijdens een maximale incrementele inspanningstest op een fietsergometer
|
Pretest (voor aanvang van de trainingsinterventie) - Midtest (na week 3 van de trainingsinterventie) - Posttest (na week 7 van de trainingsinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S66150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .