- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932420
Rollen til intermitterende eksogen ketose i den fysiologiske og muskulære adaptive responsen på utholdenhetstrening
Rollen til intermitterende eksogen ketose i den fysiologiske og muskulære adaptive responsen på utholdenhetstrening. En studie i unge, mannlige frivillige.
I en fersk studie (Poffé et al., 2019) viste vi at økning av konsentrasjonen av ketonlegemer i blodet gjennom inntak av en ketonester (KE) etter trening og rett før sovetid i løpet av en 3-ukers overtreningsperiode resulterte i undertrykkelse av de fysiologiske symptomene på overtrening. Konsekvent KE-inntak forbedret utholdenhetsytelsen, påvirket positivt den autonome reguleringen av hjertet, undertrykte økningen av nattlig sympatisk aktivitet og økte spontant energiinntak. I tillegg hadde KE-inntak en positiv effekt på muskulær adaptiv respons, noe som fremgår av den betydelig økte muskulære angiogenese. Derfor har vi i denne studien som mål å undersøke om oral administrering av ketoner etter trening og rett før leggetid også har en positiv effekt på den adaptive responsen under et godt dosert utholdenhetstreningsprogram. Siden undertrykkelse av nattlig sympatisk aktivitet kan påvirke søvnkvaliteten positivt, vil vi også studere effekten av KE og treningsperioden på søvnkvaliteten.
For å undersøke dette vil vi bruke et randomisert, placebokontrollert parallelt forskningsdesign. Godt trente mannlige syklister vil delta i en fullt kontrollert intervensjonsperiode på 8 uker. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne følge et veiledet sykkeltreningsprogram (5-7 treningsøkter per uke) med en gradvis oppbygging rettet mot å forbedre utholdenhetskapasiteten.
Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne få i seg 25g ketonester eller en tilsvarende placebo etter hver treningsøkt og 30 minutter før leggetid. Utholdenhetsprestasjonen vil bli evaluert før treningsperiodens start (pretest), etter uke 3 (midtest), etter uke 7 (posttest) av treningsperioden, og ved slutten av treningsintervensjonen (posttest+taper). I tillegg vil det bli tatt blodprøver ved pre- og post-testen for å analysere markører for hormonell status og betennelse. Muskelbiopsier vil bli tatt fra vastus lateralis-muskelen i høyre ben ved pretest og posttest for å analysere tverrsnittsareal, muskelfibertyping, angiogenese, proteinsyntese og nedbrytning, mitokondriell funksjon og energisubstratkonsentrasjoner. En måned etter intervensjonsperioden vil det bli tatt en ekstra biopsi for å studere endringer i genuttrykk (epigenetiske modifikasjoner). Søvn vil bli evaluert via polysomnografi (PSG) ved pretest, midttest og posttest. Til slutt, før og etter treningsperioden, vil det bli tatt hvile- og treningsekkokardiografi for å undersøke strukturelle og morfologiske endringer i hjertet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Exercise Physiology Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk form og regelmessig involvert i fysisk aktivitet (2-5 treningsøkter på > 30 minutter per uke)
- God helsetilstand bekreftet ved medisinsk screening
- VO2max høyere enn 50 ml.min-1.kg-1
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25
- Normalt søvnmønster vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, vedlegg 2)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for skade/patologi som er en kontraindikasjon for å utføre høyintensiv trening
- Inntak av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke treningsytelse eller søvn
- Inntak av smertestillende midler, antiinflammatoriske midler eller supplerende antioksidanter fra 2 uker før studiestart.
- Natteskift eller reise på tvers av tidssoner i måneden før studien
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
- Røyking
- Mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag eller mer enn ett glass hvis vin per dag
- Engasjement i eliteidrettstrening på semiprofesjonelt eller profesjonelt nivå
- Ethvert annet argument for å tro at forsøkspersonen er usannsynlig å fullføre hele studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo er gitt
|
16,4 g ren medium triglyseridolje blandet med 1 mM bitter sukroseoktaacetat.
En dose på 25 g av placebo-drikken gis umiddelbart etter hver treningsøkt og 30 minutter før sovetid gjennom hele treningsperioden.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ketonester følger med
|
En dose på 25g ketonester etter hver treningsøkt og 30 minutter før sovetid gjennom hele treningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig effekt i løpet av en 30-minutters syklingstidsprøve
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen) - Posttest+taper (etter uke 8 av treningsintervensjonen)
|
Endring i gjennomsnittlig kraftutgang under en 30-minutters syklingstidsprøve på et sykkelergometer
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen) - Posttest+taper (etter uke 8 av treningsintervensjonen)
|
|
Endring i kapillarisering av musculus vastus lateralis
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i kapillarisering (CFPE-indeks) av musculus vastus lateralis
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i søvneffektivitet målt ved polysomnografi
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
|
Endring i REM-søvn
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i REM-søvn målt ved polysomnografi
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den nattlige urinutskillelsen av dopamin
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i den nattlige urinutskillelsen av dopamin
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
|
Endring i den nattlige urinutskillelsen av noradrenalin
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i den nattlige urinutskillelsen av noradrenalin
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
|
Endring i den nattlige urinutskillelsen av adrenalin
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i den nattlige urinutskillelsen av adrenalin
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Endring i maksimalt oksygenopptak målt under en maksimal inkrementell treningstest på et sykkelergometer
|
Pretest (før start av treningsintervensjonen) - Midtest (etter uke 3 av treningsintervensjonen) - Posttest (etter uke 7 av treningsintervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poffe C, Ramaekers M, Van Thienen R, Hespel P. Ketone ester supplementation blunts overreaching symptoms during endurance training overload. J Physiol. 2019 Jun;597(12):3009-3027. doi: 10.1113/JP277831. Epub 2019 May 22.
- Robberechts R, Albouy G, Hespel P, Poffe C. Exogenous Ketosis Improves Sleep Efficiency and Counteracts the Decline in REM Sleep Following Strenuous Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2023 Jun 1. doi: 10.1249/MSS.0000000000003231. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .