Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder livskvalitet hos høreapparatpatienter, der lider af oTOTOXicitet på grund af platinbaseret kemoterapi (PROTOTOX)

28. august 2026 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Der er mange bivirkninger forbundet med platin-baserede kræftbehandlinger (nyresvigt, anæmi osv.). Deres administration fører også til neurosensoriske problemer såsom ototoksicitet, tinnitus og nedsat høreskarphed.

Ifølge en fransk undersøgelse (2018) lider 39,7 % af mennesker af høreproblemer på grund af kræftbehandlinger, fem år efter en kræftdiagnose.

Forbedring af bivirkninger såsom hypoakusis og tinnitus kan forbedre patienternes livskvalitet og efterlevelse af behandlingen markant.

Mange kliniske forsøg har foreslået en medicinsk løsning til patienter, der modtager platin-baserede kræftbehandlinger, men ingen har ført til enighed om behandling.

Formålet med undersøgelsen er at tilbyde patienter, der får platinbaseret kemoterapi og lider af høreproblemer, et høreapparat for at forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter i platinbaseret kemoterapi med høretab eller forværring af et eksisterende høretab i overensstemmelse med starten af ​​platinbaseret kemoterapi.
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til at bære høreapparater
  • Patienter, der allerede bruger høreapparater
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk studie med et eksperimentelt molekyle
  • Patienter, der ikke er startet på platinbaseret kemoterapi
  • Patient med kun tinnitus uden høretab
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorer)
  • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer
  • Umulighed at gennemgå lægelig opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der lider af kemoterapi-induceret ototoksicitet
Arm 1: Patienter med kemoterapi-induceret ototoksicitet, som fortsætter deres sædvanlige pleje.
Andet: Patienter, der lider af kemoterapi-induceret ototoksicitet

Ved baseline,

  • medicinsk personale udfører en klinisk og audiometrisk og/eller tintometrisk undersøgelse
  • patienten udfylder SF36-undersøgelsen (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten:

    • Kontrolgruppe: standardstøtte; Når patienten er blevet rask, fortsætter han sin karcinologiske behandling med platinbaseret kemoterapi i henhold til de anbefalinger, der er specifikke for hans patologi.

En, tre og seks måneder efter montering,

  • medicinsk personale udfører en klinisk undersøgelse
  • Dette besøg vil blive planlagt, når patienten ankommer som en del af deres standardbehandling. alle patienter, der indgår i undersøgelsen, skal have en klinisk undersøgelse og en audiometrisk og/eller tinnitusundersøgelse og skal udfylde et SF36 livskvalitetsspørgeskema.

Først ved det sidste besøg (6 måneder) skal alle inkluderede patienter udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
Eksperimentel: Patienter, der lider af kemoterapi-induceret ototoksicitet, når de bærer høreapparater
Arm 2: Eksperimentel gruppepatienter med kemoterapi-induceret ototoksicitet, der bærer et høreapparat for at evaluere livskvalitet.
Andet: Patienter, der lider af kemoterapi-induceret ototoksicitet, når de bærer høreapparater

Ved baseline,

  • medicinsk personale udfører en klinisk og audiometrisk og/eller tintometrisk undersøgelse
  • patienten udfylder SF36-undersøgelsen (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten:

    • Forsøgsgruppe: standardbehandling med høreapparater (iført høreapparat).

Når patienten er blevet rask, fortsætter han sin karcinologiske behandling med platinbaseret kemoterapi i henhold til de anbefalinger, der er specifikke for hans patologi.

En, tre og seks måneder efter montering,

  • medicinsk personale udfører en klinisk undersøgelse
  • Dette besøg vil blive planlagt, når patienten ankommer som en del af deres standardbehandling. alle patienter, der indgår i undersøgelsen, skal have en klinisk undersøgelse og en audiometrisk og/eller tinnitusundersøgelse og skal udfylde et SF36 livskvalitetsspørgeskema.

Først ved det sidste besøg (6 måneder) skal alle inkluderede patienter udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten for patienter med høreapparater, der lider af ototoksicitet på grund af platinbaseret kemoterapi, vil blive vurderet ved hjælp af 36 Item Short-Form Health Survey (SF36).

[score 0 til 100 : score 0 repræsenterer den lavest mulige score og score 100 repræsenterer den højest mulige score. En højere score betyder bedre helbred.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hørelse og indtræden af ​​tinnitus hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
Hørelse og indtræden af ​​tinnitus hos hørehjælpepatienter, der lider af kemoterapi-induceret ototoksicitet, vil blive vurderet ved Hertz/Decibel-måling med et audiometer
6 måneder
Patientens overensstemmelse med at bære et høreapparat
Tidsramme: 6 måneder
Høreapparatets overensstemmelse vil blive vurderet i forhold til andelen af ​​patienter, der gennemfører 6-måneders opfølgning med høreapparat blandt alle inkluderede patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02141-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner