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Avaliar a qualidade de vida em pacientes com aparelhos auditivos que sofrem de oTOTOXicidade devido à quimioterapia à base de platina (PROTOTOX)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Existem muitos efeitos indesejáveis ​​associados aos tratamentos de câncer à base de platina (insuficiência renal, anemia, etc.). Sua administração também leva a problemas neurossensoriais, como ototoxicidade, zumbido e redução da acuidade auditiva.

Segundo uma pesquisa francesa (2018), 39,7% das pessoas sofrem de problemas auditivos devido a tratamentos de câncer, cinco anos após o diagnóstico de câncer.

Melhorar os efeitos colaterais, como hipoacusia e zumbido, pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e a adesão ao tratamento.

Muitos ensaios clínicos propuseram uma solução medicinal para pacientes que recebem tratamentos de câncer à base de platina, mas nenhum levou a um consenso sobre o tratamento.

O objetivo do estudo é oferecer aos pacientes que recebem quimioterapia à base de platina e sofrem de problemas auditivos um aparelho auditivo para melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
          • MASTRONICOLA ROMINA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes submetidos a quimioterapia à base de platina com perda auditiva ou piora de uma perda auditiva existente concordante com o início da quimioterapia à base de platina.
  • Paciente tendo entendido, assinado e datado o formulário de consentimento
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para o uso de aparelhos auditivos
  • Pacientes que já usam aparelhos auditivos
  • Paciente já incluído em outro estudo clínico com uma molécula experimental
  • Pacientes que não iniciaram quimioterapia à base de platina
  • Paciente apresentando apenas zumbido sem perda auditiva
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curadores)
  • Mulheres que estão grávidas, podem engravidar ou estão amamentando
  • Impossibilidade de acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes que sofrem de ototoxicidade induzida por quimioterapia
Braço 1: Pacientes com ototoxicidade induzida por quimioterapia que continuam seus cuidados habituais.
Outro: Pacientes que sofrem de ototoxicidade induzida por quimioterapia

Na linha de base,

  • a equipe médica realiza um exame clínico e audiométrico e/ou tintométrico
  • o paciente completa a pesquisa SF36 (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Os pacientes serão então randomizados para:

    • Grupo controle: suporte padrão; Uma vez apto, o paciente continua seu tratamento carcinológico com quimioterapia à base de platina de acordo com as recomendações específicas de sua patologia.

Um, três e seis meses após a adaptação,

  • a equipe médica realiza um exame clínico
  • Esta visita será agendada quando o paciente chegar como parte de seu atendimento padrão. todos os pacientes incluídos no estudo farão exame clínico e exame audiométrico e/ou de zumbido e deverão preencher um questionário de qualidade de vida SF36.

Somente na última consulta (6 meses) todos os pacientes incluídos deveriam preencher um questionário de satisfação.
Experimental: Pacientes que sofrem de ototoxicidade induzida por quimioterapia usando próteses auditivas
Braço 2: Pacientes do grupo experimental com ototoxicidade induzida por quimioterapia usando aparelho auditivo para avaliar qualidade de vida.
Outro: Pacientes que sofrem de ototoxicidade induzida por quimioterapia usando próteses auditivas

Na linha de base,

  • a equipe médica realiza um exame clínico e audiométrico e/ou tintométrico
  • o paciente completa a pesquisa SF36 (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Os pacientes serão então randomizados para:

    • Grupo experimental: tratamento padrão com prótese auditiva (uso de prótese auditiva).

Uma vez apto, o paciente continua seu tratamento carcinológico com quimioterapia à base de platina de acordo com as recomendações específicas de sua patologia.

Um, três e seis meses após a adaptação,

  • a equipe médica realiza um exame clínico
  • Esta visita será agendada quando o paciente chegar como parte de seu atendimento padrão. todos os pacientes incluídos no estudo farão exame clínico e exame audiométrico e/ou de zumbido e deverão preencher um questionário de qualidade de vida SF36.

Somente na última consulta (6 meses) todos os pacientes incluídos deveriam preencher um questionário de satisfação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses

A qualidade de vida de pacientes com próteses auditivas que sofrem de ototoxicidade devido à quimioterapia à base de platina será avaliada por meio do 36 Item Short-Form Health Survey (SF36).

[pontuação de 0 a 100: pontuação 0 representando as pontuações mais baixas possíveis e pontuação 100 representando as pontuações mais altas possíveis. Uma pontuação mais alta significa melhor saúde.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a audição e o início do zumbido em pacientes
Prazo: 6 meses
A audição e o início do zumbido em usuários de próteses auditivas com ototoxicidade induzida por quimioterapia serão avaliados pela medição de Hertz/Decibel usando um audiômetro
6 meses
Adesão do paciente ao uso do aparelho auditivo
Prazo: 6 meses
A adesão ao AASI será avaliada de acordo com a proporção de pacientes que completaram 6 meses de acompanhamento com AASI entre todos os pacientes incluídos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: ROMINA MASTRONICOLA PERNA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Cadeira de estudo: Naoual BOUJEDAINI, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A02141-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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