Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить качество жизни у пациентов со слуховыми аппаратами, страдающих оТОТОКСИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТЬЮ, вызванной химиотерапией на основе платины (PROTOTOX)

28 августа 2026 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Есть много нежелательных эффектов, связанных с лечением рака на основе платины (почечная недостаточность, анемия и т. д.). Их введение также приводит к нейросенсорным проблемам, таким как ототоксичность, шум в ушах и снижение остроты слуха.

Согласно французскому исследованию (2018 г.), 39,7% людей страдают от проблем со слухом из-за лечения рака через пять лет после постановки диагноза рака.

Уменьшение побочных эффектов, таких как гипоакузия и шум в ушах, может значительно улучшить качество жизни пациентов и приверженность лечению.

Во многих клинических испытаниях было предложено лекарственное решение для пациентов, получающих лечение рака на основе платины, но ни одно из них не привело к консенсусу в отношении лечения.

Цель исследования — предложить пациентам, получающим химиотерапию на основе платины и страдающим проблемами со слухом, слуховой аппарат для улучшения качества их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
  • Номер телефона: +33 3 83 65 60 62
  • Электронная почта: jl.merlin@nancy.unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • ROMINA MASTRONICOLA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, проходящие химиотерапию на основе платины, с потерей слуха или ухудшением существующей потери слуха, согласующиеся с началом химиотерапии на основе платины.
  • Пациент понял, подписал и поставил дату формы согласия
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к ношению слуховых аппаратов
  • Пациенты, уже носящие слуховые аппараты
  • Пациент уже включен в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой
  • Пациенты, которые не начали химиотерапию на основе препаратов платины
  • У пациента только шум в ушах без потери слуха
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечителей)
  • Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, страдающие ототоксичностью, вызванной химиотерапией
Группа 1: Пациенты с ототоксичностью, вызванной химиотерапией, которые продолжают обычный уход.
Другой: Пациенты, страдающие ототоксичностью, вызванной химиотерапией

В исходном состоянии,

  • медицинский персонал проводит клинико-аудиометрическое и/или тонометрическое обследование
  • пациент заполняет опросник SF36 (краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов)

  • Затем пациенты будут рандомизированы в следующие группы:

    • Контрольная группа: стандартная поддержка; После выздоровления пациент продолжает онкологическое лечение химиотерапией на основе платины в соответствии с рекомендациями, специфичными для его патологии.

Через один, три и шесть месяцев после примерки.

  • медицинский персонал проводит клиническое обследование
  • Этот визит будет назначен по прибытии пациента в рамках стандартного ухода. все пациенты, включенные в исследование, пройдут клиническое обследование и аудиометрическое обследование и/или исследование шума в ушах, а также заполнят опросник качества жизни SF36.

Только при последнем посещении (6 месяцев) все включенные пациенты должны заполнить анкету удовлетворенности.
Экспериментальный: Пациенты, страдающие ототоксичностью, вызванной химиотерапией, носят слуховые аппараты
Группа 2: Пациенты экспериментальной группы с ототоксичностью, вызванной химиотерапией, носящие слуховой аппарат для оценки качества жизни.
Другой: Пациенты, страдающие ототоксичностью, вызванной химиотерапией, носят слуховые аппараты

В исходном состоянии,

  • медицинский персонал проводит клинико-аудиометрическое и/или тонометрическое обследование
  • пациент заполняет опросник SF36 (краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов)

  • Затем пациенты будут рандомизированы в следующие группы:

    • Экспериментальная группа: стандартное лечение с помощью слуховых аппаратов (ношение слухового аппарата).

После выздоровления пациент продолжает онкологическое лечение химиотерапией на основе платины в соответствии с рекомендациями, специфичными для его патологии.

Через один, три и шесть месяцев после примерки.

  • медицинский персонал проводит клиническое обследование
  • Этот визит будет назначен по прибытии пациента в рамках стандартного ухода. все пациенты, включенные в исследование, пройдут клиническое обследование и аудиометрическое обследование и/или исследование шума в ушах, а также заполнят опросник качества жизни SF36.

Только при последнем посещении (6 месяцев) все включенные пациенты должны заполнить анкету удовлетворенности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни пациентов со слуховыми аппаратами, страдающих ототоксичностью из-за химиотерапии на основе платины, будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF36).

[оценка от 0 до 100: оценка 0 представляет собой наименьшую возможную оценку, а оценка 100 представляет максимально возможную оценку. Более высокий балл означает лучшее здоровье.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение слуха и появление шума в ушах у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Слух и появление шума в ушах у пациентов со слуховыми аппаратами, страдающих ототоксичностью, вызванной химиотерапией, будут оцениваться с помощью измерения в герцах/децибелах с использованием аудиометра.
6 месяцев
Соблюдение пациентом режима ношения слухового аппарата
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность слуховым аппаратам будет оцениваться в соответствии с долей пациентов, завершивших 6-месячное наблюдение со слуховым аппаратом среди всех включенных пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02141-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться