Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de kwaliteit van leven bij hoortoestelpatiënten die lijden aan oTOTOXiciteit als gevolg van op platina gebaseerde chemotherapie (PROTOTOX)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Er zijn veel ongewenste effecten geassocieerd met op platina gebaseerde kankerbehandelingen (nierfalen, bloedarmoede, enz.). Hun toediening leidt ook tot neurosensorische problemen zoals ototoxiciteit, tinnitus en verminderde gehoorscherpte.

Volgens een Franse enquête (2018) lijdt 39,7% van de mensen aan gehoorproblemen als gevolg van kankerbehandelingen, vijf jaar na de diagnose van kanker.

Het verbeteren van bijwerkingen zoals hypoacusis en tinnitus kan de levenskwaliteit van patiënten en de therapietrouw aanzienlijk verbeteren.

Veel klinische onderzoeken hebben een medicinale oplossing voorgesteld voor patiënten die op platina gebaseerde kankerbehandelingen ondergaan, maar geen enkele heeft geleid tot een consensus over het beheer.

Het doel van de studie is om patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan en die aan gehoorproblemen lijden, een hoortoestel aan te bieden om hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die chemotherapie op basis van platina ondergaan met gehoorverlies of verergering van een bestaand gehoorverlies in overeenstemming met de start van chemotherapie op basis van platina.
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van hoortoestellen
  • Patiënten die al hoortoestellen dragen
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel molecuul
  • Patiënten die nog niet zijn begonnen met op platina gebaseerde chemotherapie
  • Patiënt vertoont alleen tinnitus zonder gehoorverlies
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatoren)
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Onmogelijkheid om de studie medisch te volgen om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit
Arm 1: Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit die hun gebruikelijke zorg voortzetten.
Ander: Patiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit

Bij basislijn,

  • medisch personeel voert een klinisch en audiometrisch en/of tintometrisch onderzoek uit
  • patiënt vult de SF36-enquête in (korte gezondheidsenquête met 36 items)

  • Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar:

    • Controlegroep: standaardondersteuning; Zodra de patiënt fit is, zet hij zijn carcinologische behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie voort volgens de aanbevelingen die specifiek zijn voor zijn pathologie.

Eén, drie en zes maanden na het passen,

  • medisch personeel voert een klinisch onderzoek uit
  • Dit bezoek wordt gepland bij aankomst van de patiënt als onderdeel van de standaardzorg. alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een klinisch onderzoek en een audiometrisch en/of tinnitusonderzoek ondergaan en moeten een SF36-vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen.

Alleen bij het laatste bezoek (6 maanden) moeten alle betrokken patiënten een tevredenheidsvragenlijst invullen.
Experimenteel: Patiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit en die hoortoestellen dragen
Arm 2: Experimentele groep patiënten met door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit die een hoortoestel dragen om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Ander: Patiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit en die hoortoestellen dragen

Bij basislijn,

  • medisch personeel voert een klinisch en audiometrisch en/of tintometrisch onderzoek uit
  • patiënt vult de SF36-enquête in (korte gezondheidsenquête met 36 items)

  • Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar:

    • Experimentele groep: standaardbehandeling met hoortoestellen (het dragen van een hoortoestel).

Zodra de patiënt fit is, zet hij zijn carcinologische behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie voort volgens de aanbevelingen die specifiek zijn voor zijn pathologie.

Eén, drie en zes maanden na het passen,

  • medisch personeel voert een klinisch onderzoek uit
  • Dit bezoek wordt gepland bij aankomst van de patiënt als onderdeel van de standaardzorg. alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een klinisch onderzoek en een audiometrisch en/of tinnitusonderzoek ondergaan en moeten een SF36-vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen.

Alleen bij het laatste bezoek (6 maanden) moeten alle betrokken patiënten een tevredenheidsvragenlijst invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven van patiënten met hoortoestellen die lijden aan ototoxiciteit als gevolg van op platina gebaseerde chemotherapie zal worden beoordeeld met behulp van de 36 Item Short-Form Health Survey (SF36).

[score 0 tot 100 : score 0 staat voor de laagst mogelijke scores en score 100 staat voor de hoogst mogelijke scores. Een hogere score betekent een betere gezondheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van het gehoor en het ontstaan ​​van tinnitus bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gehoor en het begin van tinnitus bij patiënten met gehoorapparaten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde ototoxiciteit zal worden beoordeeld door middel van Hertz/Decibel-meting met behulp van een audiometer
6 maanden
Naleving van de patiënt bij het dragen van een hoortoestel
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van het gehoorapparaat zal worden beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat een follow-up van 6 maanden met een gehoorapparaat voltooit onder alle geïncludeerde patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02141-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren