Evaluar la calidad de vida en pacientes con audífonos que sufren de oTOTOXicidad debido a la quimioterapia basada en platino (PROTOTOX)
Hay muchos efectos indeseables asociados con los tratamientos contra el cáncer basados en platino (insuficiencia renal, anemia, etc.). Su administración también conduce a problemas neurosensoriales como ototoxicidad, tinnitus y disminución de la agudeza auditiva.
Según una encuesta francesa (2018), el 39,7 % de las personas sufre problemas de audición debido a tratamientos contra el cáncer, cinco años después del diagnóstico de cáncer.
Mejorar los efectos secundarios como la hipoacusia y el tinnitus puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y la adherencia al tratamiento.
Muchos ensayos clínicos han propuesto una solución medicinal para los pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer a base de platino, pero ninguno ha llevado a un consenso sobre el manejo.
El objetivo del estudio es ofrecer a los pacientes que reciben quimioterapia basada en platino y sufren problemas de audición un audífono para mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- Número de teléfono: +33 3 83 65 60 62
- Correo electrónico: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Número de teléfono: +33 3 83 59 86 07
- Correo electrónico: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- JEAN LOUIS MERLIN, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 65 60 62
- Correo electrónico: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
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Contacto:
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- Correo electrónico: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
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Investigador principal:
- ROMINA MASTRONICOLA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes sometidos a quimioterapia basada en platino con pérdida auditiva o empeoramiento de una pérdida auditiva existente concordante con el inicio de quimioterapia basada en platino.
- Paciente habiendo entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de audífonos
- Pacientes que ya usan audífonos
- Paciente ya incluido en otro estudio clínico con una molécula experimental
- Pacientes que no han iniciado quimioterapia basada en platino
- Paciente que presenta solo tinnitus sin hipoacusia
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluidos los curadores)
- Mujeres que están embarazadas, pueden quedar embarazadas o están amamantando
- Imposibilidad de realizar el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que padecen ototoxicidad inducida por quimioterapia.
Grupo 1: pacientes con ototoxicidad inducida por quimioterapia que continúan con su atención habitual.
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En la línea de base,
Al mes, tres y seis meses después de la colocación,
Sólo en la última visita (6 meses) todos los pacientes incluidos deberán completar un cuestionario de satisfacción. |
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Experimental: Pacientes que sufren de ototoxicidad inducida por quimioterapia que usan audífonos
Grupo 2: Pacientes del grupo experimental con ototoxicidad inducida por quimioterapia que usan un audífono para evaluar la calidad de vida.
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En la línea de base,
Una vez que el paciente está sano continúa su tratamiento carcinológico con quimioterapia a base de platino según las recomendaciones específicas de su patología. Al mes, tres y seis meses después de la colocación,
Sólo en la última visita (6 meses) todos los pacientes incluidos deberán completar un cuestionario de satisfacción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida de los pacientes con audífonos que sufren de ototoxicidad debido a la quimioterapia basada en platino se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36). [puntuación de 0 a 100: puntuación 0 que representa las puntuaciones más bajas posibles y puntuación 100 que representa las puntuaciones más altas posibles. Una puntuación más alta significa una mejor salud. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la audición y la aparición de tinnitus en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La audición y la aparición de tinnitus en pacientes con audífonos que sufren de ototoxicidad inducida por quimioterapia se evaluarán mediante la medición de Hertz/Decibelios utilizando un audiómetro.
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6 meses
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Cumplimiento del paciente para usar un audífono
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento del audífono se evaluará de acuerdo con la proporción de pacientes que completaron el seguimiento de 6 meses con un audífono entre todos los pacientes incluidos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ototoxicidad
- Neoplasias
- Trastornos de la audición
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02141-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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