백금 기반 화학 요법으로 인한 oTO독성으로 고통받는 보청기 환자의 삶의 질 평가 (PROTOTOX)
백금 기반 암 치료(신부전, 빈혈 등)와 관련된 많은 바람직하지 않은 영향이 있습니다. 이들의 투여는 또한 이독성, 이명 및 청력 감소와 같은 신경감각 문제를 유발합니다.
프랑스의 한 조사(2018)에 따르면 암 진단 후 5년이 지나면 39.7%의 사람들이 암 치료로 인해 청력 문제를 겪습니다.
청력저하, 이명 등의 부작용을 개선하면 환자의 삶의 질과 치료 순응도를 크게 높일 수 있다.
많은 임상 시험에서 백금 기반 암 치료를 받는 환자에게 약물 솔루션을 제안했지만 어떤 것도 관리에 대한 합의를 이끌어내지 못했습니다.
이 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법을 받고 청력 문제로 고통받는 환자에게 보청기를 제공하여 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JEAN LOUIS MERLIN, PUPH
- 전화번호: +33 3 83 65 60 62
- 이메일: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- 전화번호: +33 3 83 59 86 07
- 이메일: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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연락하다:
- JEAN LOUIS MERLIN, MD
- 전화번호: +33 3 83 65 60 62
- 이메일: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
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연락하다:
- CECILE HUIN SCHOHN, PhD
- 이메일: c.huinschohn@nancy.unicancer.fr
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수석 연구원:
- ROMINA MASTRONICOLA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 청력 손실 또는 백금 기반 화학 요법 시작과 일치하는 기존 청력 손실 악화로 백금 기반 화학 요법을 받는 환자.
- 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 보청기 착용에 금기 사항이 있는 환자
- 이미 보청기를 착용하고 있는 환자
- 실험 분자에 대한 다른 임상 연구에 이미 포함된 환자
- 백금 기반 화학 요법을 시작하지 않은 환자
- 난청 없이 이명만 보이는 환자
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(큐레이터 포함)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학요법으로 인한 이독성을 앓고 있는 환자
1군: 일반적인 치료를 계속하는 화학요법으로 인한 이독성 환자.
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기준선에서,
피팅 후 1개월, 3개월, 6개월이 되었을 때,
마지막 방문(6개월)에만 포함된 모든 환자가 만족도 설문지를 작성해야 합니다. |
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실험적: 보청기를 착용하고 화학요법으로 인한 이독성으로 고통받는 환자
Arm 2: 삶의 질을 평가하기 위해 보청기를 착용한 화학 요법으로 인한 이독성이 있는 실험군 환자.
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기준선에서,
환자가 건강해지면 그는 자신의 병리학에 따른 권장사항에 따라 백금 기반 화학요법으로 암 치료를 계속합니다. 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월이 되었을 때,
마지막 방문(6개월)에만 포함된 모든 환자가 만족도 설문지를 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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백금 기반 화학 요법으로 인해 이독성으로 고통받는 보청기 환자의 삶의 질은 36 항목 약식 건강 설문 조사(SF36)를 사용하여 평가됩니다. [점수 0 ~ 100 : 0점은 가장 낮은 점수를 나타내고 100점은 가장 높은 점수를 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 의미합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 청력 및 이명 시작 측정
기간: 6 개월
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화학 요법 유발 이독성을 앓고 있는 보청기 환자의 청력 및 이명의 시작은 청력계를 사용하여 헤르츠/데시벨 측정으로 평가됩니다.
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6 개월
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보청기 착용에 대한 환자 순응도
기간: 6 개월
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보청기 순응도는 포함된 모든 환자 중 보청기로 6개월 후속 조치를 완료한 환자의 비율에 따라 평가될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02141-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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