プラチナベースの化学療法による耳毒性に苦しむ補聴器患者の生活の質を評価する (PROTOTOX)
プラチナベースのがん治療には多くの望ましくない影響（腎不全、貧血など）があります。 それらの投与は、耳毒性、耳鳴り、聴力の低下などの神経感覚の問題も引き起こします。
フランスの調査（2018年）によると、がん診断から5年後に39.7％の人ががん治療による聴覚障害に苦しんでいます。
聴覚低下や耳鳴りなどの副作用を改善することで、患者の生活の質と治療遵守を大幅に向上させることができます。
多くの臨床試験では、プラチナベースのがん治療を受けている患者に対する治療法が提案されていますが、管理に関するコンセンサスに至ったものはありません。
この研究の目的は、プラチナベースの化学療法を受けており、聴覚障害に悩む患者に、生活の質を向上させる補聴器を提供することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ROMINA MASTRONICOLA PERNA, MD
- 電話番号：+33 383 658 446
- メール：r.mastronicola@nancy.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JEAN LOUIS MERLIN, Pr
- 電話番号：+33 383 656 062
- メール：jl.merlin@nancy.unicancer.fr
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
コンタクト：
- MASTRONICOLA ROMINA, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 難聴を伴うプラチナベースの化学療法を受けている患者、またはプラチナベースの化学療法の開始と同時に既存の難聴が悪化した患者。
- 患者は同意書を理解し、署名し、日付を記入した
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 補聴器の着用に禁忌のある患者
- すでに補聴器を装用している患者さん
- 患者はすでに実験分子を用いた他の臨床研究に参加している
- プラチナベースの化学療法を開始していない患者
- 難聴がなく耳鳴りのみを呈する患者
- 自由を奪われ、または後見を受けている者（保佐人を含む）
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：化学療法誘発性の聴器毒性に苦しむ患者
アーム 1: 化学療法誘発性の聴器毒性を患い、通常のケアを継続している患者。
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ベースラインでは、
装着後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後には、
最後の訪問時（6 か月後）にのみ、参加するすべての患者が満足度アンケートに回答する必要があります。 |
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実験的：化学療法による聴器毒性に苦しむ補聴器を装着している患者
アーム 2: 生活の質を評価するために補聴器を装着している、化学療法誘発性聴器毒性のある患者の実験グループ。
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ベースラインでは、
患者が健康になったら、病状に特有の推奨事項に従って、プラチナベースの化学療法による癌治療を継続します。 装着後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後には、
最後の訪問時（6 か月後）にのみ、参加するすべての患者が満足度アンケートに回答する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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プラチナベースの化学療法による聴器毒性に苦しむ補聴器患者の生活の質は、36 項目の簡易健康調査 (SF36) を使用して評価されます。 [スコア 0 ～ 100 : スコア 0 は可能な限り低いスコアを表し、スコア 100 は可能な限り高いスコアを表します。 スコアが高いほど健康状態が良いことを意味します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の聴力と耳鳴りの発症を測定する
時間枠：6ヵ月
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化学療法誘発性の聴器毒性に苦しむ補聴器患者の聴力と耳鳴りの発症は、聴力計を使用したヘルツ/デシベル測定によって評価されます。
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6ヵ月
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補聴器装着に対する患者の遵守
時間枠：6ヵ月
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補聴器コンプライアンスは、対象となるすべての患者のうち、補聴器を使用して 6 か月の追跡調査を完了した患者の割合に応じて評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ROMINA MASTRONICOLA PERNA, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- スタディチェア：Naoual BOUJEDAINI, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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