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Valutare la qualità della vita nei pazienti con apparecchi acustici affetti da oTOTOSSICITÀ dovuta a chemioterapia a base di platino (PROTOTOX)

28 agosto 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ci sono molti effetti indesiderati associati ai trattamenti antitumorali a base di platino (insufficienza renale, anemia, ecc.). La loro somministrazione porta anche a problemi neurosensoriali come ototossicità, tinnito e ridotta acuità uditiva.

Secondo un sondaggio francese (2018), il 39,7% delle persone soffre di problemi di udito a causa di trattamenti contro il cancro, cinque anni dopo una diagnosi di cancro.

Il miglioramento degli effetti collaterali come l'ipoacusia e l'acufene può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti e l'aderenza al trattamento.

Molti studi clinici hanno proposto una soluzione medicinale ai pazienti che ricevono trattamenti antitumorali a base di platino, ma nessuno ha portato a un consenso sulla gestione.

Lo scopo dello studio è quello di offrire ai pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino e affetti da problemi di udito un apparecchio acustico per migliorare la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino con perdita dell'udito o peggioramento di una perdita dell'udito esistente concordante con l'inizio della chemioterapia a base di platino.
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'uso di apparecchi acustici
  • Pazienti che indossano già apparecchi acustici
  • Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  • Pazienti che non hanno iniziato la chemioterapia a base di platino
  • Paziente che presenta solo tinnito senza perdita dell'udito
  • Persone private della libertà o sotto tutela (compresi i curatori)
  • Donne che sono incinte, potrebbero rimanere incinte o stanno allattando
  • Impossibilità di sottoporsi a follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti affetti da ototossicità indotta da chemioterapia
Braccio 1: pazienti con ototossicità indotta da chemioterapia che continuano le loro cure abituali.
Altro: Pazienti affetti da ototossicità indotta da chemioterapia

Alla base,

  • il personale medico effettua un esame clinico ed audiometrico e/o tintometrico
  • il paziente completa il sondaggio SF36 (36 Item Short-Form Health Survey)

  • I pazienti verranno quindi randomizzati a:

    • Gruppo di controllo: supporto standard; Una volta rimesso in forma, il paziente continua il trattamento cancerogeno con chemioterapia a base di platino secondo le raccomandazioni specifiche per la sua patologia.

A uno, tre e sei mesi dall'adattamento,

  • il personale medico effettua un esame clinico
  • Questa visita sarà programmata all'arrivo del paziente come parte delle sue cure standard. tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a un esame clinico e a un esame audiometrico e/o dell'acufene e dovranno completare un questionario SF36 sulla qualità della vita.

Solo all'ultima visita (6 mesi) tutti i pazienti inclusi dovranno compilare un questionario di soddisfazione.
Sperimentale: Pazienti affetti da ototossicità indotta dalla chemioterapia che indossano apparecchi acustici
Braccio 2: gruppo sperimentale di pazienti con ototossicità indotta da chemioterapia che indossano un apparecchio acustico per valutare la qualità della vita.
Altro: Pazienti affetti da ototossicità indotta dalla chemioterapia che indossano apparecchi acustici

Alla base,

  • il personale medico effettua un esame clinico ed audiometrico e/o tintometrico
  • il paziente completa il sondaggio SF36 (36 Item Short-Form Health Survey)

  • I pazienti verranno quindi randomizzati a:

    • Gruppo sperimentale: trattamento standard con apparecchi acustici (indossare un apparecchio acustico).

Una volta rimesso in forma, il paziente continua il trattamento cancerogeno con chemioterapia a base di platino secondo le raccomandazioni specifiche per la sua patologia.

A uno, tre e sei mesi dall'adattamento,

  • il personale medico effettua un esame clinico
  • Questa visita sarà programmata all'arrivo del paziente come parte delle sue cure standard. tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a un esame clinico e a un esame audiometrico e/o dell'acufene e dovranno completare un questionario SF36 sulla qualità della vita.

Solo all'ultima visita (6 mesi) tutti i pazienti inclusi dovranno compilare un questionario di soddisfazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita dei pazienti con apparecchi acustici che soffrono di ototossicità dovuta alla chemioterapia a base di platino sarà valutata utilizzando il 36 Item Short-Form Health Survey (SF36).

[punteggio da 0 a 100: punteggio 0 che rappresenta i punteggi più bassi possibili e punteggio 100 che rappresenta i punteggi più alti possibili. Un punteggio più alto significa una salute migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'udito e l'insorgenza dell'acufene nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'udito e l'insorgenza dell'acufene nei pazienti audiolesi affetti da ototossicità indotta dalla chemioterapia saranno valutati mediante misurazione Hertz/Decibel utilizzando un audiometro
6 mesi
Conformità del paziente a indossare un apparecchio acustico
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance dell'apparecchio acustico sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che completano il follow-up di 6 mesi con un apparecchio acustico tra tutti i pazienti inclusi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02141-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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