Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów z aparatami słuchowymi cierpiących na oTOTOKSYCZNOŚĆ spowodowaną chemioterapią opartą na platynie (PROTOTOX)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Istnieje wiele działań niepożądanych związanych z leczeniem raka opartym na platynie (niewydolność nerek, anemia itp.). Ich podawanie prowadzi również do problemów neurosensorycznych, takich jak ototoksyczność, szum w uszach i obniżona ostrość słuchu.

Według francuskiego badania (2018) 39,7% osób cierpi na problemy ze słuchem spowodowane leczeniem raka pięć lat po zdiagnozowaniu raka.

Poprawa skutków ubocznych, takich jak niedosłuch i szum w uszach, może znacznie poprawić jakość życia pacjentów i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Wiele badań klinicznych proponowało rozwiązanie medyczne dla pacjentów otrzymujących leczenie raka oparte na platynie, ale żadne nie doprowadziło do konsensusu w sprawie postępowania.

Celem badania jest zaoferowanie pacjentom otrzymującym chemioterapię opartą na platynie i cierpiącym na problemy ze słuchem aparatu słuchowego, który poprawi jakość ich życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani chemioterapii opartej na związkach platyny z ubytkiem słuchu lub pogorszeniem istniejącego ubytku słuchu zgodnie z rozpoczęciem chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia aparatów słuchowych
  • Pacjenci już noszący aparaty słuchowe
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z cząsteczką eksperymentalną
  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Pacjent prezentujący tylko szum w uszach bez utraty słuchu
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratorzy)
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci cierpiący na ototoksyczność wywołaną chemioterapią
Ramię 1: Pacjenci z ototoksycznością wywołaną chemioterapią, którzy kontynuują swoją zwykłą opiekę.
Inny: Pacjenci cierpiący na ototoksyczność wywołaną chemioterapią

Na początku

  • personel medyczny przeprowadza badanie kliniczne i audiometryczne i/lub tintometryczne
  • pacjent wypełnia ankietę SF36 (36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)

  • Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

    • Grupa kontrolna: wsparcie standardowe; Po powrocie do zdrowia pacjent kontynuuje leczenie nowotworowe chemioterapią opartą na związkach platyny, zgodnie z zaleceniami specyficznymi dla jego patologii.

Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od dopasowania,

  • personel medyczny przeprowadza badanie kliniczne
  • Wizyta ta zostanie wyznaczona po przybyciu pacjenta w ramach standardowej opieki. wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu klinicznemu oraz badaniu audiometrycznemu i/lub badaniu szumów usznych oraz powinni wypełnić kwestionariusz jakości życia SF36.

Dopiero na ostatniej wizycie (6 miesięcy) wszyscy pacjenci objęci badaniem powinni wypełnić ankietę satysfakcji.
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący na ototoksyczność wywołaną chemioterapią noszący aparaty słuchowe
Ramię 2: Pacjenci z grupy eksperymentalnej z ototoksycznością wywołaną chemioterapią, noszący aparat słuchowy w celu oceny jakości życia.
Inny: Pacjenci cierpiący na ototoksyczność wywołaną chemioterapią noszący aparaty słuchowe

Na początku

  • personel medyczny przeprowadza badanie kliniczne i audiometryczne i/lub tintometryczne
  • pacjent wypełnia ankietę SF36 (36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)

  • Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

    • Grupa eksperymentalna: leczenie standardowe aparatami słuchowymi (noszenie aparatu słuchowego).

Po powrocie do zdrowia pacjent kontynuuje leczenie nowotworowe chemioterapią opartą na związkach platyny, zgodnie z zaleceniami specyficznymi dla jego patologii.

Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od dopasowania,

  • personel medyczny przeprowadza badanie kliniczne
  • Wizyta ta zostanie wyznaczona po przybyciu pacjenta w ramach standardowej opieki. wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani badaniu klinicznemu oraz badaniu audiometrycznemu i/lub badaniu szumów usznych oraz powinni wypełnić kwestionariusz jakości życia SF36.

Dopiero na ostatniej wizycie (6 miesięcy) wszyscy pacjenci objęci badaniem powinni wypełnić ankietę satysfakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia pacjentów z aparatami słuchowymi cierpiących na ototoksyczność chemioterapii opartej na związkach platyny zostanie oceniona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF36).

[ocena od 0 do 100: wynik 0 oznacza najniższy możliwy wynik, a wynik 100 oznacza najwyższy możliwy wynik. Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar słuchu i początku szumu w uszach u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Słuch i początek szumu w uszach u pacjentów z aparatami słuchowymi cierpiącymi na ototoksyczność wywołaną chemioterapią zostaną ocenione za pomocą pomiaru w hercach/decybelach za pomocą audiometru
6 miesięcy
Zgoda pacjenta na noszenie aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność aparatu słuchowego zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację z aparatem słuchowym wśród wszystkich włączonych pacjentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02141-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj