Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder livskvalitet hos høreapparatpasienter som lider av oTOTOKSISITET på grunn av platinabasert kjemoterapi (PROTOTOX)

28. august 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Det er mange uønskede effekter forbundet med platinabaserte kreftbehandlinger (nyresvikt, anemi, etc.). Administreringen av dem fører også til nevrosensoriske problemer som ototoksisitet, tinnitus og redusert hørselsskarphet.

I følge en fransk undersøkelse (2018) lider 39,7 % av mennesker av hørselsproblemer på grunn av kreftbehandlinger, fem år etter en kreftdiagnose.

Forbedring av bivirkninger som hypoakusis og tinnitus kan forbedre pasientenes livskvalitet og etterlevelse av behandling betydelig.

Mange kliniske studier har foreslått en medisinsk løsning for pasienter som får platinabaserte kreftbehandlinger, men ingen har ført til enighet om behandling.

Målet med studien er å tilby pasienter som får platinabasert kjemoterapi og lider av hørselsproblemer et høreapparat for å forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Pasienter som gjennomgår platinabasert kjemoterapi med hørselstap eller forverring av eksisterende hørselstap i samsvar med starten av platinabasert kjemoterapi.
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for å bruke høreapparater
  • Pasienter som allerede bruker høreapparat
  • Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl
  • Pasienter som ikke har startet platinabasert kjemoterapi
  • Pasient med kun tinnitus uten hørselstap
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorer)
  • Kvinner som er gravide, kan bli gravide eller ammer
  • Umulig å gjennomgå medisinsk oppfølging av utprøvingen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som lider av kjemoterapi-indusert ototoksisitet
Arm 1: Pasienter med kjemoterapi-indusert ototoksisitet som fortsetter sin vanlige behandling.
Annen: Pasienter som lider av kjemoterapi-indusert ototoksisitet

Ved baseline,

  • medisinsk personell gjennomfører en klinisk og audiometrisk og/eller tintometrisk undersøkelse
  • pasienten fullfører SF36-undersøkelsen (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Pasientene vil deretter bli randomisert til enten:

    • Kontrollgruppe: standardstøtte; Når pasienten er i form, fortsetter han sin karsinologiske behandling med platinabasert kjemoterapi i henhold til anbefalingene som er spesifikke for hans patologi.

En, tre og seks måneder etter montering,

  • medisinsk personell gjennomfører en klinisk undersøkelse
  • Dette besøket vil bli planlagt når pasienten ankommer som en del av standardbehandlingen. alle pasienter som er inkludert i studien vil ha en klinisk undersøkelse og en audiometrisk og/eller tinnitusundersøkelse og bør fylle ut et SF36 livskvalitetsspørreskjema.

Først ved siste besøk (6 måneder) skal alle inkluderte pasienter fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.
Eksperimentell: Pasienter som lider av kjemoterapi-indusert ototoksisitet som bruker høreapparater
Arm 2: Eksperimentell gruppepasienter med kjemoterapi-indusert ototoksisitet som bruker høreapparat for å evaluere livskvalitet.
Annen: Pasienter som lider av kjemoterapi-indusert ototoksisitet som bruker høreapparater

Ved baseline,

  • medisinsk personell gjennomfører en klinisk og audiometrisk og/eller tintometrisk undersøkelse
  • pasienten fullfører SF36-undersøkelsen (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Pasientene vil deretter bli randomisert til enten:

    • Forsøksgruppe: standardbehandling med høreapparat (bruk av høreapparat).

Når pasienten er i form, fortsetter han sin karsinologiske behandling med platinabasert kjemoterapi i henhold til anbefalingene som er spesifikke for hans patologi.

En, tre og seks måneder etter montering,

  • medisinsk personell gjennomfører en klinisk undersøkelse
  • Dette besøket vil bli planlagt når pasienten ankommer som en del av standardbehandlingen. alle pasienter som er inkludert i studien vil ha en klinisk undersøkelse og en audiometrisk og/eller tinnitusundersøkelse og bør fylle ut et SF36 livskvalitetsspørreskjema.

Først ved siste besøk (6 måneder) skal alle inkluderte pasienter fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten til pasienter med høreapparater som lider av ototoksisitet på grunn av platinabasert kjemoterapi vil bli vurdert ved hjelp av 36 Item Short-Form Health Survey (SF36).

[poengsum 0 til 100 : poengsum 0 representerer lavest mulig poengsum og poengsum 100 representerer høyest mulig poengsum. En høyere score betyr bedre helse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hørsel og utbruddet av tinnitus hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Hørsel og utbruddet av tinnitus hos hørselshemmede pasienter som lider av kjemoterapi-indusert ototoksisitet vil bli vurdert ved Hertz/Decibel-måling med et audiometer
6 måneder
Pasientens etterlevelse av å bruke høreapparat
Tidsramme: 6 måneder
Høreapparatsamsvar vil bli vurdert i henhold til andelen pasienter som fullfører 6 måneders oppfølging med høreapparat blant alle inkluderte pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02141-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere