Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la qualité de vie des patients appareillés souffrant d'oTOTOXicité due à une chimiothérapie à base de platine (PROTOTOX)

5 janvier 2024 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Les effets indésirables associés aux traitements anticancéreux à base de platine sont nombreux (insuffisance rénale, anémie…). Leur administration entraîne également des problèmes neurosensoriels tels que l'ototoxicité, les acouphènes et une diminution de l'acuité auditive.

Selon une enquête française (2018), 39,7% des personnes souffrent de problèmes auditifs dus aux traitements contre le cancer, cinq ans après un diagnostic de cancer.

L'amélioration des effets secondaires tels que l'hypoacousie et les acouphènes peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients et l'observance du traitement.

De nombreux essais cliniques ont proposé une solution médicamenteuse aux patients recevant des traitements anticancéreux à base de platine mais aucun n'a abouti à un consensus sur la prise en charge.

L'objectif de l'étude est de proposer aux patients recevant une chimiothérapie à base de platine et souffrant de problèmes auditifs une aide auditive pour améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • MASTRONICOLA ROMINA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Patients subissant une chimiothérapie à base de platine avec perte auditive ou aggravation d'une perte auditive existante concordant avec le début d'une chimiothérapie à base de platine.
  • Patient ayant compris, signé et daté le formulaire de consentement
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au port d'appareils auditifs
  • Patients portant déjà des aides auditives
  • Patient déjà inclus dans une autre étude clinique avec une molécule expérimentale
  • Patients qui n'ont pas commencé une chimiothérapie à base de platine
  • Patient présentant uniquement des acouphènes sans perte auditive
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris les curateurs)
  • Femmes enceintes, susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients souffrant d’ototoxicité induite par la chimiothérapie
Bras 1 : Patients présentant une ototoxicité induite par la chimiothérapie qui poursuivent leurs soins habituels.
Autre: Patients souffrant d’ototoxicité induite par la chimiothérapie

Au départ,

  • le personnel médical réalise un examen clinique et audiométrique et/ou tintométrique
  • le patient répond à l'enquête SF36 (Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments)

  • Les patients seront ensuite randomisés dans :

    • Groupe témoin : support standard ; Une fois le patient remis en forme, il poursuit son traitement carcinologique par chimiothérapie à base de platine selon les recommandations propres à sa pathologie.

Un, trois et six mois après l'essayage,

  • le personnel médical procède à un examen clinique
  • Cette visite sera programmée à l'arrivée du patient dans le cadre de ses soins standard. tous les patients inclus dans l'étude subiront un examen clinique et un examen audiométrique et/ou des acouphènes et devront remplir un questionnaire de qualité de vie SF36.

Ce n'est qu'à la dernière visite (6 mois) que tous les patients inclus doivent remplir un questionnaire de satisfaction.
Expérimental: Patients souffrant d’ototoxicité induite par la chimiothérapie et portant des appareils auditifs
Bras 2 : Patients du groupe expérimental présentant une ototoxicité induite par la chimiothérapie portant une aide auditive pour évaluer la qualité de vie.
Autre: Patients souffrant d’ototoxicité induite par la chimiothérapie et portant des appareils auditifs

Au départ,

  • le personnel médical réalise un examen clinique et audiométrique et/ou tintométrique
  • le patient répond à l'enquête SF36 (Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments)

  • Les patients seront ensuite randomisés dans :

    • Groupe expérimental : traitement standard avec des appareils auditifs (port d'un appareil auditif).

Une fois le patient remis en forme, il poursuit son traitement carcinologique par chimiothérapie à base de platine selon les recommandations propres à sa pathologie.

Un, trois et six mois après l'essayage,

  • le personnel médical procède à un examen clinique
  • Cette visite sera programmée à l'arrivée du patient dans le cadre de ses soins standard. tous les patients inclus dans l'étude subiront un examen clinique et un examen audiométrique et/ou des acouphènes et devront remplir un questionnaire de qualité de vie SF36.

Ce n'est qu'à la dernière visite (6 mois) que tous les patients inclus doivent remplir un questionnaire de satisfaction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois

La qualité de vie des patients porteurs d'appareils auditifs souffrant d'ototoxicité due à une chimiothérapie à base de platine sera évaluée à l'aide de l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF36).

[score de 0 à 100 : le score 0 représentant les scores les plus bas possibles et le score 100 représentant les scores les plus élevés possibles. Un score plus élevé signifie une meilleure santé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'audition et l'apparition des acouphènes chez les patients
Délai: 6 mois
L'audition et l'apparition d'acouphènes chez les patients malentendants souffrant d'ototoxicité induite par la chimiothérapie seront évaluées par mesure Hertz/Décibel à l'aide d'un audiomètre
6 mois
Adhésion du patient au port d'une aide auditive
Délai: 6 mois
La conformité des appareils auditifs sera évaluée en fonction de la proportion de patients complétant un suivi de 6 mois avec un appareil auditif parmi tous les patients inclus.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ROMINA MASTRONICOLA PERNA, MD, Institut de cancérologie de Lorraine
  • Chaise d'étude: Naoual BOUJEDAINI, PhD, Institut de cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A02141-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner