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Bewerten Sie die Lebensqualität von Hörgerätepatienten, die aufgrund einer platinbasierten Chemotherapie an oTOTOxizität leiden (PROTOTOX)

28. August 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Mit platinbasierten Krebsbehandlungen sind zahlreiche unerwünschte Wirkungen verbunden (Nierenversagen, Anämie usw.). Ihre Verabreichung führt auch zu neurosensorischen Problemen wie Ototoxizität, Tinnitus und verminderter Hörschärfe.

Laut einer französischen Umfrage (2018) leiden 39,7 % der Menschen fünf Jahre nach der Krebsdiagnose an Hörproblemen aufgrund von Krebsbehandlungen.

Die Verbesserung von Nebenwirkungen wie Hypoakusis und Tinnitus kann die Lebensqualität und die Therapietreue der Patienten erheblich verbessern.

In vielen klinischen Studien wurde eine medizinische Lösung für Patienten vorgeschlagen, die platinbasierte Krebsbehandlungen erhalten, aber keine davon hat zu einem Konsens über die Behandlung geführt.

Ziel der Studie ist es, Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten und unter Hörproblemen leiden, ein Hörgerät zur Verbesserung ihrer Lebensqualität anzubieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten, die sich einer platinbasierten Chemotherapie mit Hörverlust oder einer Verschlechterung eines bestehenden Hörverlusts im Zusammenhang mit dem Beginn der platinbasierten Chemotherapie unterziehen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Hörgeräten
  • Patienten, die bereits Hörgeräte tragen
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Molekül teilgenommen hat
  • Patienten, die noch nicht mit einer platinbasierten Chemotherapie begonnen haben
  • Der Patient zeigt nur Tinnitus ohne Hörverlust
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen (einschließlich Kuratoren)
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Nachbeobachtung der Studie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Ototoxizität leiden
Arm 1: Patienten mit Chemotherapie-induzierter Ototoxizität, die ihre übliche Pflege fortsetzen.
Sonstiges: Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Ototoxizität leiden

An der Grundlinie,

  • Das medizinische Personal führt eine klinische und audiometrische und/oder tintometrische Untersuchung durch
  • Der Patient füllt die SF36-Umfrage (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten) aus.

  • Die Patienten werden dann randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

    • Kontrollgruppe: Standardunterstützung; Sobald der Patient fit ist, setzt er seine karzinologische Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie gemäß den für seine Pathologie spezifischen Empfehlungen fort.

Ein, drei und sechs Monate nach der Anpassung

  • Medizinisches Personal führt eine klinische Untersuchung durch
  • Dieser Besuch wird im Rahmen seiner Standardpflege geplant, wenn der Patient ankommt. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden einer klinischen Untersuchung und einer audiometrischen und/oder Tinnitus-Untersuchung unterzogen und sollten einen SF36-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

Erst beim letzten Besuch (6 Monate) sollten alle eingeschlossenen Patienten einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen.
Experimental: Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Ototoxizität leiden und Hörgeräte tragen
Arm 2: Versuchsgruppe von Patienten mit Chemotherapie-induzierter Ototoxizität, die ein Hörgerät tragen, um die Lebensqualität zu bewerten.
Sonstiges: Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Ototoxizität leiden und Hörgeräte tragen

An der Grundlinie,

  • Das medizinische Personal führt eine klinische und audiometrische und/oder tintometrische Untersuchung durch
  • Der Patient füllt die SF36-Umfrage (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten) aus.

  • Die Patienten werden dann randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

    • Versuchsgruppe: Standardbehandlung mit Hörgeräten (Tragen eines Hörgeräts).

Sobald der Patient fit ist, setzt er seine karzinologische Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie gemäß den für seine Pathologie spezifischen Empfehlungen fort.

Ein, drei und sechs Monate nach der Anpassung

  • Medizinisches Personal führt eine klinische Untersuchung durch
  • Dieser Besuch wird im Rahmen seiner Standardpflege geplant, wenn der Patient ankommt. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden einer klinischen Untersuchung und einer audiometrischen und/oder Tinnitus-Untersuchung unterzogen und sollten einen SF36-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

Erst beim letzten Besuch (6 Monate) sollten alle eingeschlossenen Patienten einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität von Patienten mit Hörgeräten, die aufgrund einer platinbasierten Chemotherapie an Ototoxizität leiden, wird anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) bewertet.

[Punktzahl 0 bis 100: Punktzahl 0 repräsentiert die niedrigste mögliche Punktzahl und Punktzahl 100 repräsentiert die höchstmögliche Punktzahl. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Gesundheit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Hörvermögens und des Auftretens von Tinnitus bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hörvermögen und das Auftreten von Tinnitus bei hörgeschädigten Patienten, die an einer durch Chemotherapie verursachten Ototoxizität leiden, werden durch Hertz/Dezibel-Messung mit einem Audiometer beurteilt
6 Monate
Compliance des Patienten beim Tragen eines Hörgeräts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hörgeräte-Compliance wird anhand des Anteils der Patienten beurteilt, die unter allen eingeschlossenen Patienten die 6-monatige Nachuntersuchung mit einem Hörgerät abgeschlossen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02141-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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