Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kvality života pacientů s naslouchátky trpících oTOTOXICITOU v důsledku chemoterapie na bázi platiny (PROTOTOX)

28. srpna 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

S léčbou rakoviny na bázi platiny je spojeno mnoho nežádoucích účinků (selhání ledvin, anémie atd.). Jejich podávání vede také k neurosenzorickým problémům, jako je ototoxicita, tinitus a snížená ostrost sluchu.

Podle francouzského průzkumu (2018) pět let po diagnóze rakoviny trpí 39,7 % lidí problémy se sluchem v důsledku léčby rakoviny.

Zlepšení vedlejších účinků, jako je hypoakuzie a tinnitus, může výrazně zlepšit kvalitu života pacientů a adherenci k léčbě.

Mnoho klinických studií navrhlo léčebné řešení pro pacienty, kteří dostávají léčbu rakoviny na bázi platiny, ale žádná nevedla ke konsenzu o léčbě.

Cílem studie je nabídnout pacientům, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny a trpí problémy se sluchem, sluchadlo ke zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti podstupující chemoterapii na bázi platiny se ztrátou sluchu nebo zhoršením stávající ztráty sluchu v souladu se zahájením chemoterapie na bázi platiny.
  • Pacient porozuměl, podepsal a datoval formulář souhlasu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací nošení sluchadel
  • Pacienti již nosí sluchadla
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • Pacienti, kteří nezahájili chemoterapii na bázi platiny
  • Pacient má pouze tinnitus bez ztráty sluchu
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně kurátorů)
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí
  • Nemožnost absolvovat lékařskou kontrolu studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti trpící ototoxicitou vyvolanou chemoterapií
Rameno 1: Pacienti s ototoxicitou vyvolanou chemoterapií, kteří pokračují ve své obvyklé péči.
Jiný: Pacienti trpící ototoxicitou vyvolanou chemoterapií

na základní linii,

  • zdravotnický personál provádí klinické a audiometrické a/nebo tintometrické vyšetření
  • pacient vyplní průzkum SF36 (36 položkový krátký zdravotní průzkum)

  • Pacienti budou poté randomizováni buď:

    • Kontrolní skupina: standardní podpora; Jakmile je pacient fit, pokračuje v karcinologické léčbě chemoterapií na bázi platiny podle doporučení specifických pro jeho patologii.

Jeden, tři a šest měsíců po montáži

  • zdravotnický personál provádí klinické vyšetření
  • Tato návštěva bude naplánována při příjezdu pacienta v rámci standardní péče. všichni pacienti zařazení do studie podstoupí klinické vyšetření a audiometrické vyšetření a/nebo vyšetření tinnitu a měli by vyplnit dotazník kvality života SF36.

Teprve při poslední návštěvě (6 měsíců) by všichni zahrnutí pacienti měli vyplnit dotazník spokojenosti.
Experimentální: Pacienti trpící ototoxicitou vyvolanou chemoterapií nosí sluchadla
Rameno 2: Experimentální skupina pacientů s ototoxicitou indukovanou chemoterapií, kteří nosí sluchadlo pro hodnocení kvality života.
Jiný: Pacienti trpící ototoxicitou vyvolanou chemoterapií nosí sluchadla

na základní linii,

  • zdravotnický personál provádí klinické a audiometrické a/nebo tintometrické vyšetření
  • pacient vyplní průzkum SF36 (36 položkový krátký zdravotní průzkum)

  • Pacienti budou poté randomizováni buď:

    • Experimentální skupina: standardní léčba naslouchátky (nošení sluchadla).

Jakmile je pacient fit, pokračuje v karcinologické léčbě chemoterapií na bázi platiny podle doporučení specifických pro jeho patologii.

Jeden, tři a šest měsíců po montáži

  • zdravotnický personál provádí klinické vyšetření
  • Tato návštěva bude naplánována při příjezdu pacienta v rámci standardní péče. všichni pacienti zařazení do studie podstoupí klinické vyšetření a audiometrické vyšetření a/nebo vyšetření tinnitu a měli by vyplnit dotazník kvality života SF36.

Teprve při poslední návštěvě (6 měsíců) by všichni zahrnutí pacienti měli vyplnit dotazník spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života pacientů se sluchadly, kteří trpí ototoxicitou v důsledku chemoterapie na bázi platiny, bude hodnocena pomocí 36 položkového Short-Form Health Survey (SF36).

[skóre 0 až 100: skóre 0 představuje nejnižší možné skóre a skóre 100 představuje nejvyšší možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sluchu a nástupu tinnitu u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Sluch a nástup tinnitu u sluchově postižených pacientů trpících ototoxicitou vyvolanou chemoterapií bude hodnocen Hertz/Decibel měřením pomocí audiometru
6 měsíců
Soulad pacienta s nošením sluchadla
Časové okno: 6 měsíců
Compliance sluchadla bude hodnocena podle podílu pacientů absolvujících 6měsíční sledování se sluchadlem mezi všemi zařazenými pacienty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02141-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit