Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi platinapohjaisen kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta kärsivien kuulolaitepotilaiden elämänlaatua (PROTOTOX)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Platinapohjaisiin syöpähoitoihin liittyy monia ei-toivottuja vaikutuksia (munuaisten vajaatoiminta, anemia jne.). Niiden antaminen johtaa myös neurosensorisiin ongelmiin, kuten ototoksisuuteen, tinnitukseen ja kuulontarkkuuden heikkenemiseen.

Ranskalaisen tutkimuksen (2018) mukaan 39,7 % ihmisistä kärsii syöpähoidoista johtuvista kuuloongelmista viisi vuotta syöpädiagnoosin jälkeen.

Sivuvaikutusten, kuten hypoakusian ja tinnituksen, parantaminen voi parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista.

Monet kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet lääkinnällistä ratkaisua potilaille, jotka saavat platinapohjaista syöpähoitoa, mutta mikään ei ole johtanut yksimielisyyteen hoidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota platinapohjaista kemoterapiaa saaville ja kuuloongelmista kärsiville potilaille kuulokoje, joka parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Potilaat, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa ja joilla on kuulon heikkeneminen tai olemassa olevan kuulonaleneman paheneminen platinapohjaisen kemoterapian aloittamisen yhteydessä.
  • Potilas on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita kuulolaitteiden käyttämiselle
  • Potilaat, joilla on jo kuulokojeet
  • Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä
  • Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet platinapohjaista kemoterapiaa
  • Potilaalla on vain tinnitusta ilman kuulon heikkenemistä
  • Vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset (mukaan lukien kuraattorit)
  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Tutkimuksen lääketieteellisen seurannan mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta
Käsivarsi 1: Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama ototoksisuus ja jotka jatkavat tavallista hoitoaan.
Muut: Potilaat, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta

Lähtötilanteessa

  • hoitohenkilökunta suorittaa kliinisen ja audiometrisen ja/tai tintometrisen tutkimuksen
  • potilas suorittaa SF36-kyselyn (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:

    • Ohjausryhmä: vakiotuki; Kun potilas on kunnossa, hän jatkaa karsinologista hoitoaan platinapohjaisella kemoterapialla patologiaan liittyvien suositusten mukaisesti.

Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua asennuksesta

  • lääkintähenkilöstö suorittaa kliinisen tutkimuksen
  • Tämä käynti ajoitetaan, kun potilas saapuu osana normaalia hoitoaan. kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kliininen tutkimus ja audiometrinen ja/tai tinnitustutkimus, ja heidän tulee täyttää elämänlaatukysely SF36.

Vain viimeisellä käynnillä (6 kuukautta) kaikkien mukana olevien potilaiden tulee täyttää tyytyväisyyskysely.
Kokeellinen: Potilaat, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta, käyttävät kuulolaitteita
Käsivarsi 2: Kokeellinen ryhmä potilaita, joilla on kemoterapian aiheuttama ototoksisuus ja jotka käyttävät kuulokojetta elämänlaadun arvioimiseksi.
Muut: Potilaat, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta, käyttävät kuulolaitteita

Lähtötilanteessa

  • hoitohenkilökunta suorittaa kliinisen ja audiometrisen ja/tai tintometrisen tutkimuksen
  • potilas suorittaa SF36-kyselyn (36 Item Short-Form Health Survey)

  • Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:

    • Koeryhmä: standardihoito kuulokojeilla (kuulokojeen käyttäminen).

Kun potilas on kunnossa, hän jatkaa karsinologista hoitoaan platinapohjaisella kemoterapialla patologiaan liittyvien suositusten mukaisesti.

Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua asennuksesta

  • lääkintähenkilöstö suorittaa kliinisen tutkimuksen
  • Tämä käynti ajoitetaan, kun potilas saapuu osana normaalia hoitoaan. kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kliininen tutkimus ja audiometrinen ja/tai tinnitustutkimus, ja heidän tulee täyttää elämänlaatukysely SF36.

Vain viimeisellä käynnillä (6 kuukautta) kaikkien mukana olevien potilaiden tulee täyttää tyytyväisyyskysely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Platinapohjaisen kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta kärsivien kuulokojepotilaiden elämänlaatua arvioidaan 36 Item Short-Form Health Surveyn (SF36) avulla.

[pisteet 0 - 100 : pisteet 0 edustavat alhaisimpia mahdollisia pisteitä ja pisteet 100 edustavat korkeimpia mahdollisia pisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kuulon ja tinnituksen alkamisen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kemoterapian aiheuttamasta ototoksisuudesta kärsivien kuulopotilaiden kuulo ja tinnituksen alkaminen arvioidaan Hertz/Decibel-mittauksella audiometrillä
6 kuukautta
Potilaan suostumus käyttää kuulokojetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuulolaitemyöntyvyyttä arvioidaan kuuden kuukauden kuulolaitteen seurannan suorittaneiden potilaiden osuuden mukaan kaikista mukana olevista potilaista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: ROMINA MASTRONICOLA, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A02141-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa