Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af gastrinfrigivende peptidreceptorer ved hjælp af mærket Technetium-99m DB8

7. april 2025 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af gastrinfrigivende peptidreceptorer ved hjælp af mærket Technetium-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) hos patienter med prostatacancer og brystkræft

Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af 99mTc-DB8 hos patienter med prostatacancer og brystkræft.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​[99mTc]Tc-DB8 i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
  2. For at evaluere dosimetri af [99mTc]Tc-DB8.
  3. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet [99mTc]Tc-DB8 efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.

Det sekundære mål er:

1. At sammenligne de opnåede [99mTc]Tc-DB8 SPECT billeddannelsesresultater med data fra CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser i prostatacancer og brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at studere effektiviteten af ​​SPECT-billeddannelse af prostatacancer og brystkræftpatienter ved hjælp af technetium-99m mærket DB8.

Fase I af undersøgelsen:

Biodistribution af 99mTc-DB8 hos patienter med prostatacancer og brystkræft.

Hovedformålene med undersøgelsen:

  1. At evaluere fordelingen af ​​99mTc-DB8 i normalt væv og tumorer hos patienter med prostatacancer og brystkræft med forskellige tidsintervaller.
  2. At evaluere dosimetri af 99mTc-DB8 baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
  3. At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet 99mTc-DB8 efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.

Yderligere forskningsopgaver:

1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af prostatacancer og brystkræft med SPECT ved hjælp af 99mTc-DB8 med data opnået ved CT og/eller MR og/eller ultralydsundersøgelse og immunhistokemisk (IHC) forskning af postoperativt materiale .

Metode:

Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnosticering af prostatacancer og brystkræft med histologisk verifikation.
  • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin: > 80 g/L
  • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  • Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræft
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med prostatacancer
Medicin: Intravenøs injektion af [99mTc]Tc-DB8
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc-DB8, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • [99mTc]Tc-DB8
Eksperimentel: Brystkræft
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med brystkræft
Medicin: Intravenøs injektion af [99mTc]Tc-DB8
Én enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc-DB8, efterfulgt af gammakamerabilleder efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • [99mTc]Tc-DB8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops [99mTc]Tc-DB8 optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 24 timer
Helkrops [99mTc]Tc-DB8 optagelse, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af radiofarmaceutikummet
24 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc-DB8-værdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
[99mTc]Tc-DB8-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi og målt i tællinger
6 timer
SPECT-baseret [99mTc]Tc-DB8 baggrundsoptagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af [99mTc]Tc-DB8 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​[99mTc]Tc-DB8-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af ​​[99mTc]Tc-DB8-optagelse, der falder sammen med områder uden patologiske fund (tæller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner (fysiske fund)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline).
24 timer
Sikkerhed tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner (laboratorietests)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline).
24 timer
Sikkerhed tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent).
24 timer
Sikkerhed tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner (samtidig medicinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicinering (procent).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [99mTc]Tc- DB8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Intravenøs injektion af [99mTc]Tc-DB8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner