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Obtención de imágenes moleculares de receptores de péptidos liberadores de gastrina utilizando tecnecio-99m DB8 marcado

4 de julio de 2023 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imágenes SPECT de receptores de péptidos liberadores de gastrina usando tecnecio-99m DB8 marcado ([99mTc]Tc-DB8) en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama

El estudio debería evaluar la distribución biológica de 99mTc-DB8 en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama.

El objetivo primordial son:

  1. Evaluar la distribución de [99mTc]Tc-DB8 en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
  2. Evaluar la dosimetría de [99mTc]Tc-DB8.
  3. Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco [99mTc]Tc-DB8 tras una única inyección en dosis diagnóstica.

Los objetivos secundarios son:

1. Comparar los resultados obtenidos de imágenes de [99mTc]Tc-DB8 SPECT con los datos de CT y/o MRI y/o examen de ultrasonido y estudios inmunohistoquímicos (IHC) en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes SPECT de pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama utilizando tecnecio-99m marcado con DB8.

Fase I del estudio:

Biodistribución de 99mTc-DB8 en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama.

Los principales objetivos del estudio:

  1. Evaluar la distribución de 99mTc-DB8 en tejidos normales y tumores en pacientes con cáncer de próstata y cáncer de mama en diferentes intervalos de tiempo.
  2. Evaluar la dosimetría de 99mTc-DB8 en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco tras una única administración intravenosa.
  3. Estudiar la seguridad de uso y la tolerabilidad del fármaco 99mTc-DB8 tras una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.

Tareas de investigación adicionales:

1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización del cáncer de próstata y cáncer de mama por SPECT utilizando 99mTc-DB8 con los datos obtenidos por TC y/o RM y/o ecografía e investigación inmunohistoquímica (IHC) del material postoperatorio .

Metodología:

Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir I Chernov, MD,Prof
  • Número de teléfono: +73822426284
  • Correo electrónico: chernov@tnimc.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anastasiy N Rybina, MD,PhD
  • Número de teléfono: +73822426284
  • Correo electrónico: pankovaan@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • TomskNRMC
        • Contacto:
          • Vladimir I Chernov, MD, Prof.
          • Número de teléfono: +7-3822-426284
          • Correo electrónico: chernov@tnimc.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años
  • Diagnóstico clínico y radiológico de cáncer de próstata y cáncer de mama con verificación histológica.
  • Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica: dentro de los límites normales
  • Nivel de glucosa en sangre no más de 5,9 mmol/L
  • Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
  • El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
  • Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
  • Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cancer de prostata
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de próstata
Droga: Inyección intravenosa de [99mTc]Tc-DB8
Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
  • [99mTc]Tc-DB8
Experimental: Cáncer de mama
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con cáncer de mama
Droga: Inyección intravenosa de [99mTc]Tc-DB8
Una única inyección intravenosa de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imágenes de cámara gamma después de 2, 4, 6 y 24 horas.
Otros nombres:
  • [99mTc]Tc-DB8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción de [99mTc]Tc-DB8 de cuerpo entero basado en cámara gamma (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
La captación de [99mTc]Tc-DB8 en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (%) de la dosis inyectada del radiofármaco
24 horas
Valor de [99mTc]Tc-DB8 basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
La captación de [99mTc]Tc-DB8 que coincida con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos
6 horas
Valor de captación de fondo de [99mTc]Tc-DB8 basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
La captación focal de [99mTc]Tc-DB8 en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos
6 horas
Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de la captación de [99mTc]Tc-DB8 que coincide con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de la captación de [99mTc]Tc-DB8 que coincide con la regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 (hallazgos físicos)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
24 horas
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 (pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial).
24 horas
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje).
24 horas
Seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 (medicación concomitante)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de [99mTc]Tc-DB8 se evaluará en función de la tasa de administración de la medicación concomitante (porcentaje).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [99mTc]Tc- DB8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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