Moleculaire beeldvorming van gastrine-afgevende peptidereceptoren met behulp van gelabeld Technetium-99m DB8
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-beeldvorming van gastrine-afgevende peptidereceptoren met behulp van gelabeld Technetium-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker
De studie moet de biologische distributie van 99mTc-DB8 evalueren bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker.
De primaire doelstelling is:
- Vaststellen van de distributie van [99mTc]Tc-DB8 in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdsintervallen.
- Dosimetrie evalueren van [99mTc]Tc-DB8.
- Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel [99mTc]Tc-DB8 na een enkele injectie in een diagnostische dosering.
De secundaire doelstelling zijn:
1. Vergelijken van de verkregen [99mTc]Tc-DB8 SPECT-beeldvormingsresultaten met de gegevens van CT- en/of MRI- en/of echografisch onderzoek en immunohistochemische (IHC)-onderzoeken bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om de effectiviteit te bestuderen van SPECT-beeldvorming van prostaatkanker en borstkankerpatiënten met behulp van technetium-99m gelabeld DB8.
Fase I van de studie:
Biodistributie van 99mTc-DB8 bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker.
De belangrijkste doelstellingen van de studie:
- Om de distributie van 99mTc-DB8 in normale weefsels en tumoren bij patiënten met prostaatkanker en borstkanker op verschillende tijdsintervallen te evalueren.
- Dosimetrie van 99mTc-DB8 evalueren op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
- Om de gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn 99mTc-DB8 te bestuderen na een enkele intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.
Aanvullende onderzoekstaken:
1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de diagnostische informatie verkregen bij de visualisatie van prostaatkanker en borstkanker door SPECT met behulp van 99mTc-DB8 met gegevens verkregen door CT en/of MRI en/of echografie en immunohistochemisch (IHC) onderzoek van postoperatief materiaal .
Methodologie:
Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- TomskNRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Klinische en radiologische diagnose van prostaatkanker en borstkanker met histologische verificatie.
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Bloedglucosegehalte niet hoger dan 5,9 mmol/L
- Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
- Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatkanker
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met prostaatkanker
|
Eén enkele intraveneuze injectie van [99mTc]Tc-DB8, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Borstkanker
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met borstkanker
|
Eén enkele intraveneuze injectie van [99mTc]Tc-DB8, gevolgd door gammacamerabeelden na 2, 4, 6 en 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gammacamera-gebaseerd [99mTc]Tc-DB8-opnamewaarde voor het hele lichaam (%)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De opname van [99mTc]Tc-DB8 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
|
24 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde [99mTc]Tc-DB8-waarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De opname van [99mTc]Tc-DB8 die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde [99mTc]Tc-DB8 achtergrondopnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Focale opname van [99mTc]Tc-DB8 in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
|
6 uur
|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van [99mTc]Tc-DB8-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van [99mTc]Tc-DB8-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties (fysieke bevindingen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties zal worden beoordeeld op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties (laboratoriumtesten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties zal worden beoordeeld op basis van bloed- en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties zal worden beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen (percentage).
|
24 uur
|
|
Veiligheid toe te schrijven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties (concomiterende medicatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [99mTc]Tc-DB8-injecties zal worden beoordeeld op basis van de toedieningssnelheid van gelijktijdige medicatie (percentage).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-07/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .