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Imaging molecolare di gastrina che rilascia recettori peptidici utilizzando tecnezio-99m DB8 marcato

7 aprile 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT di recettori peptidici che rilasciano gastrina utilizzando tecnezio-99m DB8 marcato ([99mTc]Tc-DB8) in pazienti affetti da cancro alla prostata e al seno

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica di 99mTc-DB8 in pazienti con carcinoma prostatico e carcinoma mammario.

L'obiettivo primario sono:

  1. Valutare la distribuzione di [99mTc]Tc-DB8 nei tessuti normali e nei tumori a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria di [99mTc]Tc-DB8.
  3. Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco [99mTc]Tc-DB8 dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i risultati dell'imaging [99mTc]Tc-DB8 SPECT ottenuti con i dati di TC e/o MRI e/o esami ecografici e studi immunoistochimici (IHC) in pazienti affetti da cancro alla prostata e al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT di pazienti affetti da cancro alla prostata e al seno utilizzando DB8 marcato con tecnezio-99m.

Fase I dello studio:

Biodistribuzione di 99mTc-DB8 in pazienti con carcinoma prostatico e carcinoma mammario.

I principali obiettivi dello studio:

  1. Valutare la distribuzione di 99mTc-DB8 nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con carcinoma prostatico e carcinoma mammario a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria di 99mTc-DB8 sulla base dei parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
  3. Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco 99mTc-DB8 dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.

Ulteriori compiti di ricerca:

1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione del carcinoma della prostata e del carcinoma mammario mediante SPECT utilizzando 99mTc-DB8 con i dati ottenuti dalla TC e/o dalla risonanza magnetica e/o dall'esame ecografico e dalla ricerca immunoistochimica (IHC) del materiale postoperatorio .

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica del carcinoma prostatico e del carcinoma mammario con riscontro istologico.
  • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubina =< 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  • HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
  • Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro alla prostata
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con cancro alla prostata
Droga: Iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-DB8
Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-DB8, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • [99mTc]Tc-DB8
Sperimentale: Tumore al seno
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con carcinoma mammario
Droga: Iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-DB8
Una singola iniezione endovenosa di [99mTc]Tc-DB8, seguita da imaging con gamma camera dopo 2, 4, 6 e 24 ore.
Altri nomi:
  • [99mTc]Tc-DB8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di tutto il corpo [99mTc]Tc-DB8 basato su gamma camera (%)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento di [99mTc]Tc-DB8 in tutto il corpo coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco
24 ore
Valore [99mTc]Tc-DB8 basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di [99mTc]Tc-DB8 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di fondo [99mTc]Tc-DB8 basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di [99mTc]Tc-DB8 nelle regioni senza riscontri patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
6 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/background basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di [99mTc]Tc-DB8 coincidente con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore dell'assorbimento di [99mTc]Tc-DB8 coincidente con il regioni senza riscontri patologici (conta)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 (rilievi fisici)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale).
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 (test di laboratorio)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale).
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale).
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 (medicinali concomitanti)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [99mTc]Tc-DB8 sarà valutata in base al tasso di somministrazione del farmaco concomitante (percentuale).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [99mTc]Tc- DB8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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