Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av gastrinfrigjørende peptidreseptorer ved bruk av merket Technetium-99m DB8

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-avbildning av gastrinfrigjørende peptidreseptorer ved bruk av merket Technetium-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) hos pasienter med prostatakreft og brystkreft

Studien skal evaluere den biologiske fordelingen av 99mTc-DB8 hos pasienter med prostatakreft og brystkreft.

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere fordelingen av [99mTc]Tc-DB8 i normalt vev og svulster ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av [99mTc]Tc-DB8.
  3. For å studere sikkerheten og toleransen til legemidlet [99mTc]Tc-DB8 etter en enkelt injeksjon i en diagnostisk dosering.

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne de oppnådde [99mTc]Tc-DB8 SPECT-bilderesultatene med dataene fra CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemiske (IHC) studier hos prostatakreft- og brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å studere effektiviteten av SPECT-avbildning av prostatakreft og brystkreftpasienter ved å bruke technetium-99m merket DB8.

Fase I av studien:

Biodistribusjon av 99mTc-DB8 hos pasienter med prostatakreft og brystkreft.

Hovedmålene med studien:

  1. For å evaluere fordelingen av 99mTc-DB8 i normalt vev og svulster hos pasienter med prostatakreft og brystkreft ved forskjellige tidsintervaller.
  2. For å evaluere dosimetri av 99mTc-DB8 basert på de farmakokinetiske parameterne til legemidlet etter en enkelt intravenøs administrering.
  3. For å studere sikkerheten ved bruk og tolerabilitet av stoffet 99mTc-DB8 etter en enkelt intravenøs administrering i en diagnostisk dosering.

Ytterligere forskningsoppgaver:

1. Å utføre en komparativ analyse av diagnostisk informasjon oppnådd i visualisering av prostatakreft og brystkreft ved SPECT ved bruk av 99mTc-DB8 med data innhentet ved CT og/eller MR og/eller ultralydundersøkelse og immunhistokjemisk (IHC) forskning av postoperativt materiale .

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av prostatakreft og brystkreft med histologisk verifikasjon.
  • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodsukkernivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreft
Minst fem (5) evaluerbare personer med prostatakreft
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc-DB8
Én enkelt intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc-DB8, etterfulgt av gammakamerabilder etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • [99mTc]Tc-DB8
Eksperimentell: Brystkreft
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med brystkreft
Legemiddel: Intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc-DB8
Én enkelt intravenøs injeksjon av [99mTc]Tc-DB8, etterfulgt av gammakamerabilder etter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navn:
  • [99mTc]Tc-DB8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert helkropps [99mTc]Tc-DB8 opptaksverdi (%)
Tidsramme: 24 timer
Helkropps [99mTc]Tc-DB8-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
24 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc-DB8 verdi i tumorlesjoner (teller)
Tidsramme: 6 timer
[99mTc]Tc-DB8-opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved hjelp av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i tellinger
6 timer
SPECT-basert [99mTc]Tc-DB8 bakgrunnsopptaksverdi (teller)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av [99mTc]Tc-DB8 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i tellinger
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av [99mTc]Tc-DB8-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (tellinger) vil bli delt på verdien av [99mTc]Tc-DB8-opptak som sammenfaller med regioner uten patologiske funn (teller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner (fysiske funn)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline).
24 timer
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner (laboratorietester)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline).
24 timer
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (prosent).
24 timer
Sikkerhet tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner (samtidig medisinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [99mTc]Tc-DB8-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (prosent).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI-07/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere