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Imagerie moléculaire de la gastrine libérant des récepteurs peptidiques à l'aide de technétium-99m marqué DB8

23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT des récepteurs peptidiques libérant de la gastrine à l'aide de technétium-99m DB8 marqué ([99mTc]Tc-DB8) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein

L'étude devrait évaluer la distribution biologique du 99mTc-DB8 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein.

L'objectif premier est :

  1. Évaluer la distribution du [99mTc]Tc-DB8 dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du [99mTc]Tc- DB8.
  3. Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament [99mTc]Tc-DB8 après une seule injection à un dosage diagnostique.

Les objectifs secondaires sont :

1. Comparer les résultats d'imagerie [99mTc]Tc-DB8 SPECT obtenus avec les données d'examens CT et/ou IRM et/ou échographie et d'études immunohistochimiques (IHC) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'étudier l'efficacité de l'imagerie SPECT des patients atteints de cancer de la prostate et de cancer du sein à l'aide de DB8 marqué au technétium-99m.

Phase I de l'étude :

Biodistribution du 99mTc-DB8 chez les patients atteints de cancer de la prostate et de cancer du sein.

Les principaux objectifs de l'étude :

  1. Évaluer la distribution du 99mTc-DB8 dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'un cancer du sein à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du 99mTc-DB8 sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une seule administration intraveineuse.
  3. Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérance du médicament 99mTc-DB8 après une administration intraveineuse unique à un dosage diagnostique.

Tâches de recherche supplémentaires :

1. Mener une analyse comparative des informations diagnostiques obtenues lors de la visualisation du cancer de la prostate et du cancer du sein par SPECT à l'aide de 99mTc-DB8 avec les données obtenues par CT et/ou IRM et/ou examen échographique et recherche immunohistochimique (IHC) du matériel postopératoire .

Méthodologie:

Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Tomsk, Russie
        • TomskNRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans
  • Diagnostic clinique et radiologique du cancer de la prostate et du cancer du sein avec vérification histologique.
  • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
  • Hémoglobine : > 80 g/L
  • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique : dans les limites normales
  • Glycémie inférieure à 5,9 mmol/L
  • Un test de grossesse négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
  • Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  • Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
  • Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'un cancer de la prostate
Médicament: Injection intraveineuse de [99mTc]Tc-DB8
Une seule injection intraveineuse de [99mTc]Tc-DB8, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
  • [99mTc]Tc-DB8
Expérimental: Cancer du sein
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints d'un cancer du sein
Médicament: Injection intraveineuse de [99mTc]Tc-DB8
Une seule injection intraveineuse de [99mTc]Tc-DB8, suivie d'une imagerie gamma caméra après 2, 4, 6 et 24 heures.
Autres noms:
  • [99mTc]Tc-DB8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption du corps entier [99mTc]Tc-DB8 basée sur la caméra gamma (%)
Délai: 24 heures
L'absorption de [99mTc]Tc-DB8 par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique
24 heures
Valeur [99mTc]Tc-DB8 basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (comptes)
Délai: 6 heures
L'absorption de [99mTc]Tc-DB8 coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en comptages
6 heures
Valeur d'absorption de fond [99mTc]Tc-DB8 basée sur SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
L'absorption focale de [99mTc]Tc-DB8 dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en numération
6 heures
Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de [99mTc]Tc-DB8 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de l'absorption de [99mTc]Tc-DB8 coïncidant avec la régions sans découvertes pathologiques (comptages)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 (résultats physiques)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
24 heures
Innocuité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 (tests en laboratoire)
Délai: 24 hors
L'innocuité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 sera évaluée sur la base des analyses de sang et d'urine en laboratoire (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
24 hors
Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 (incidence des événements indésirables)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 sera évaluée sur la base du taux d'événements indésirables (pourcentage).
24 heures
Sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 (médicaments concomitants)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de [99mTc]Tc-DB8 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (pourcentage).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORI-07/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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