使用标记的 Technetium-99m DB8 对胃泌素释放肽受体进行分子成像
使用标记的 Technetium-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) 对前列腺癌和乳腺癌患者的胃泌素释放肽受体进行 SPECT 成像
该研究应评估 99mTc-DB8 在前列腺癌和乳腺癌患者中的生物分布。
主要目标是：
- 评估不同时间间隔正常组织和肿瘤中[99mTc]Tc-DB8的分布。
- 评估 [99mTc]Tc-DB8 的剂量测定。
- 研究以诊断剂量单次注射后药物 [99mTc]Tc-DB8 的安全性和耐受性。
次要目标是：
1. 将获得的[99mTc]Tc-DB8 SPECT成像结果与前列腺癌和乳腺癌患者的CT和/或MRI和/或超声检查和免疫组织化学(IHC)研究的数据进行比较。
研究概览
详细说明
总体目标是研究使用 Technetium-99m 标记的 DB8 对前列腺癌和乳腺癌患者进行 SPECT 成像的有效性。
研究第一阶段：
99mTc-DB8 在前列腺癌和乳腺癌患者中的生物分布。
研究的主要目标：
- 评估不同时间间隔99mTc-DB8在前列腺癌和乳腺癌患者正常组织和肿瘤中的分布。
- 根据单次静脉给药后药物的药代动力学参数评估 99mTc-DB8 的剂量测定。
- 研究以诊断剂量单次静脉注射后 99mTc-DB8 药物的使用安全性和耐受性。
额外的研究任务：
1. 将使用 99mTc-DB8 通过 SPECT 可视化前列腺癌和乳腺癌获得的诊断信息与 CT 和/或 MRI 和/或超声检查和术后材料的免疫组织化学 (IHC) 研究获得的数据进行比较分析。
方法：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受一次标记示踪剂的注射。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vladimir I Chernov, MD,Prof
- 电话号码：+73822426284
- 邮箱：chernov@tnimc.ru
研究联系人备份
- 姓名：Anastasiy N Rybina, MD,PhD
- 电话号码：+73822426284
- 邮箱：pankovaan@mail.ru
学习地点
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-
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- TomskNRMC
-
接触：
- Vladimir I Chernov, MD, Prof.
- 电话号码：+7-3822-426284
- 邮箱：chernov@tnimc.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年龄 > 18 岁
- 前列腺癌和乳腺癌的临床和放射学诊断及组织学验证。
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：>80克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 血糖水平不超过5.9 mmol/L
- 对所有有生育能力的患者进行筛查时妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素，β-HCG）呈阴性。 参与研究的性活跃的育龄女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式
- 受试者有能力接受研究中要进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
- 目前患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- 过去 3 个月内有活动性感染或严重感染史（如果筛查时有临床相关性）
- 已知 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 筛选后 30 天内给予其他研究药物
- 根据美国国家癌症研究所的数据，先前标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺癌
至少五 (5) 名可评估的前列腺癌受试者
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一次静脉注射[99mTc]Tc-DB8，然后在2、4、6和24小时后进行伽马相机成像。
其他名称：
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实验性的：乳腺癌
至少五 (5) 名可评估的乳腺癌受试者
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一次静脉注射[99mTc]Tc-DB8，然后在2、4、6和24小时后进行伽马相机成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于伽玛相机的全身[99mTc]Tc-DB8摄取值(%)
大体时间：24小时
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将使用伽马相机评估与正常器官和组织一致的全身 [99mTc]Tc-DB8 摄取，并计算为放射性药物注射剂量的百分比 (%)
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24小时
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肿瘤病变中基于 SPECT 的 [99mTc]Tc-DB8 值（计数）
大体时间：6个小时
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将使用单光子发射计算机断层扫描评估与肿瘤病变一致的[99mTc]Tc-DB8摄取并以计数进行测量
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6个小时
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基于 SPECT 的 [99mTc]Tc-DB8 背景摄取值（计数）
大体时间：6个小时
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无病理发现的区域中 [99mTc]Tc-DB8 的局部摄取将通过 SPECT 进行评估并进行计数测量
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6个小时
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肿瘤与背景比 (SPECT)
大体时间：6个小时
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基于 SPECT 的肿瘤与背景比率将计算如下：与肿瘤病变（计数）一致的 [99mTc]Tc-DB8 摄取值除以与肿瘤病变（计数）一致的 [99mTc]Tc-DB8 摄取值无病理发现的区域（计数）
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性（物理结果）
大体时间：24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性将根据体检、生命体征和心电图（相对于基线出现异常结果的病例百分比）评估进行评估。
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24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性（实验室测试）
大体时间：24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性将根据血液和尿液实验室测试（相对于基线出现异常结果的病例百分比）进行评估。
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24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性（不良事件发生率）
大体时间：24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性将根据不良事件发生率（百分比）进行评估。
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24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射（伴随用药）的安全性
大体时间：24小时
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[99mTc]Tc-DB8 注射的安全性将根据伴随药物的给药率（百分比）进行评估。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir I Chernov, MD,Prof、TomskNRMC Tomsk, Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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