Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastriinia vapauttavien peptidireseptorien molekyylikuvaus leimatulla teknetium-99m DB8:lla

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Gastriinia vapauttavien peptidireseptorien SPECT-kuvantaminen käyttämällä leimattua teknetium-99m DB8:aa ([99mTc]Tc-DB8) eturauhassyöpä- ja rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-DB8:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja rintasyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. [99mTc]Tc-DB8:n jakautumisen arvioiminen normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa eri aikavälein.
  2. Arvioida [99mTc]Tc-DB8:n dosimetria.
  3. Tutkia lääkkeen [99mTc]Tc-DB8 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa saatuja [99mTc]Tc-DB8 SPECT -kuvaustuloksia TT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksen ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tietoihin eturauhassyöpä- ja rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on tutkia eturauhassyöpä- ja rintasyöpäpotilaiden SPECT-kuvauksen tehokkuutta käyttäen teknetium-99m-merkittyä DB8:aa.

Tutkimuksen I vaihe:

99mTc-DB8:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja rintasyöpä.

Tutkimuksen päätavoitteet:

  1. Arvioida 99mTc-DB8:n jakautumista normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja rintasyöpä eri aikavälein.
  2. Arvioida 99mTc-DB8:n dosimetria lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
  3. Tutkia lääkkeen 99mTc-DB8 käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Lisätutkimustehtävät:

1. Suorittaa vertaileva analyysi eturauhassyövän ja rintasyövän visualisoinnissa SPECT:llä 99mTc-DB8:lla saaduista diagnostisista tiedoista TT- ja/tai MRI- ja/tai ultraäänitutkimuksella ja postoperatiivisen materiaalin immunohistokemiallisella (IHC) tutkimuksella saatujen tietojen kanssa .

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vladimir I Chernov, MD,Prof
  • Puhelinnumero: +73822426284
  • Sähköposti: chernov@tnimc.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anastasiy N Rybina, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +73822426284
  • Sähköposti: pankovaan@mail.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • TomskNRMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir I Chernov, MD, Prof.
          • Puhelinnumero: +7-3822-426284
          • Sähköposti: chernov@tnimc.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Eturauhassyövän ja rintasyövän kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmuudella.
  • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini: > 80 g/l
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa henkilöä
Lääke: [99mTc]Tc-DB8:n suonensisäinen injektio
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc-DB8-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • [99mTc]Tc-DB8
Kokeellinen: Rintasyöpä
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa henkilöä
Lääke: [99mTc]Tc-DB8:n suonensisäinen injektio
Yksi suonensisäinen [99mTc]Tc-DB8-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • [99mTc]Tc-DB8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon [99mTc]Tc-DB8:n sisäänottoarvo (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko kehon [99mTc]Tc-DB8:n sisäänotto, joka osuu yhteen normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisen lääkkeen annoksesta.
24 tuntia
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc-DB8-arvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
[99mTc]Tc-DB8:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
6 tuntia
SPECT-pohjainen [99mTc]Tc-DB8:n taustan sisäänoton arvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
[99mTc]Tc-DB8:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: [99mTc]Tc-DB8:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskelmien) kanssa, jaetaan [99mTc]Tc-DB8:n sisäänoton arvolla, joka osuu yhteen alueet, joissa ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus (fyysiset löydökset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon).
24 tuntia
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus (laboratoriotestit)
Aikaikkuna: 24 h
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsalaboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa löydökset ovat poikkeavia lähtötilanteeseen verrattuna).
24 h
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia).
24 tuntia
[99mTc]Tc-DB8-injektioista (samanaikainen lääkitys) johtuva turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
[99mTc]Tc-DB8-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden (prosenttia) perusteella.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [99mTc]Tc- DB8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa