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Molekulare Bildgebung von Gastrin freisetzenden Peptidrezeptoren unter Verwendung von markiertem Technetium-99m DB8

7. April 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung von Gastrin freisetzenden Peptidrezeptoren unter Verwendung von markiertem Technetium-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs

Die Studie sollte die biologische Verteilung von 99mTc-DB8 bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs untersuchen.

Die vorrangigen Ziele sind:

  1. Zur Beurteilung der Verteilung von [99mTc]Tc-DB8 in normalen Geweben und Tumoren in verschiedenen Zeitintervallen.
  2. Zur Bewertung der Dosimetrie von [99mTc]Tc-DB8.
  3. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [99mTc]Tc-DB8 nach einer einzelnen Injektion in einer diagnostischen Dosierung.

Die sekundären Ziele sind:

1. Vergleich der erhaltenen [99mTc]Tc-DB8 SPECT-Bildgebungsergebnisse mit den Daten von CT- und/oder MRT- und/oder Ultraschalluntersuchungen und immunhistochemischen (IHC) Studien bei Prostatakrebs- und Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der SPECT-Bildgebung bei Prostatakrebs- und Brustkrebspatientinnen unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem DB8 zu untersuchen.

Phase I der Studie:

Bioverteilung von 99mTc-DB8 bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs.

Die Hauptziele der Studie:

  1. Um die Verteilung von 99mTc-DB8 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit Prostatakrebs und Brustkrebs in verschiedenen Zeitintervallen zu bewerten.
  2. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-DB8 basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung.
  3. Untersuchung der Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-DB8 nach einmaliger intravenöser Verabreichung in einer diagnostischen Dosierung.

Zusätzliche Forschungsaufgaben:

1. Durchführung einer vergleichenden Analyse der diagnostischen Informationen, die bei der Visualisierung von Prostatakrebs und Brustkrebs durch SPECT unter Verwendung von 99mTc-DB8 gewonnen wurden, mit Daten, die durch CT und/oder MRT und/oder Ultraschalluntersuchung und immunhistochemische (IHC) Untersuchung von postoperativem Material gewonnen wurden .

Methodik:

Offene, explorative Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist > 18 Jahre alt
  • Klinische und radiologische Diagnostik von Prostatakrebs und Brustkrebs mit histologischer Absicherung.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen: > 2,0 x 10^9/L
  • Hämoglobin: > 80 g/L
  • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin: Innerhalb normaler Grenzen
  • Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum beta-humanes Choriongonadotropin, beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen mindestens 30 Tage nach Studienende eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Proband ist in der Lage, sich den im Rahmen der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  • Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Anhaltende Toxizität > Grad 2 aufgrund früherer Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Prostatakrebs
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von [99mTc]Tc-DB8
Eine einzelne intravenöse Injektion von [99mTc]Tc-DB8, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • [99mTc]Tc-DB8
Experimental: Brustkrebs
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Brustkrebs
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von [99mTc]Tc-DB8
Eine einzelne intravenöse Injektion von [99mTc]Tc-DB8, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • [99mTc]Tc-DB8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-[99mTc]Tc-DB8-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufnahme von [99mTc]Tc-DB8 im gesamten Körper, die mit normalen Organen und Geweben übereinstimmt, wird mit einer Gammakamera beurteilt und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmazeutikums berechnet
24 Stunden
SPECT-basierter [99mTc]Tc-DB8-Wert in Tumorläsionen (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die mit Tumorläsionen einhergehende Aufnahme von [99mTc]Tc-DB8 wird mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie beurteilt und in Zählwerten gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter [99mTc]Tc-DB8-Hintergrundaufnahmewert (Anzahl)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von [99mTc]Tc-DB8 in den Regionen ohne pathologische Befunde wird mit SPECT beurteilt und in Anzahl gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der [99mTc]Tc-DB8-Aufnahme, der mit Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, wird durch den Wert der [99mTc]Tc-DB8-Aufnahme, der mit den Tumorläsionen (Anzahl) zusammenfällt, geteilt Regionen ohne pathologischen Befund (Anzahl)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aufgrund von [99mTc]Tc-DB8-Injektionen (physikalische Befunde)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf [99mTc]Tc-DB8-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Beurteilungen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit durch [99mTc]Tc-DB8-Injektionen (Labortests)
Zeitfenster: 24 Std
Die auf [99mTc]Tc-DB8-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Blut- und Urinlabortests bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
24 Std
Sicherheit aufgrund von [99mTc]Tc-DB8-Injektionen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf [99mTc]Tc-DB8-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von [99mTc]Tc-DB8-Injektionen (Begleitmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf [99mTc]Tc-DB8-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (Prozent) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [99mTc]Tc- DB8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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