Imagem Molecular de Receptores Peptídicos Liberadores de Gastrina Usando Tecnécio-99m DB8 Marcado
23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Imagem SPECT de receptores de peptídeos liberadores de gastrina usando tecnécio-99m DB8 marcado ([99mTc]Tc-DB8) em pacientes com câncer de próstata e câncer de mama
O estudo deve avaliar a distribuição biológica do 99mTc-DB8 em pacientes com câncer de próstata e câncer de mama.
O objetivo primário são:
- Avaliar a distribuição de [99mTc]Tc-DB8 em tecidos normais e tumores em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do [99mTc]Tc-DB8.
- Estudar a segurança e tolerabilidade da droga [99mTc]Tc-DB8 após injeção única em dosagem diagnóstica.
O objetivo secundário são:
1. Comparar os resultados de imagem [99mTc]Tc-DB8 SPECT obtidos com os dados de exames de TC e/ou RM e/ou ultrassonografia e estudos imuno-histoquímicos (IHC) em pacientes com câncer de próstata e câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é estudar a eficácia da imagem SPECT de pacientes com câncer de próstata e câncer de mama usando DB8 marcado com tecnécio-99m.
Fase I do estudo:
Biodistribuição de 99mTc-DB8 em pacientes com câncer de próstata e câncer de mama.
Os principais objetivos do estudo:
- Avaliar a distribuição de 99mTc-DB8 em tecidos normais e tumores em pacientes com câncer de próstata e câncer de mama em diferentes intervalos de tempo.
- Avaliar a dosimetria do 99mTc-DB8 com base nos parâmetros farmacocinéticos da droga após administração intravenosa única.
- Estudar a segurança de uso e a tolerabilidade da droga 99mTc-DB8 após administração intravenosa única em dosagem diagnóstica.
Tarefas adicionais de pesquisa:
1. Realizar uma análise comparativa das informações diagnósticas obtidas na visualização do câncer de próstata e câncer de mama por SPECT usando 99mTc-DB8 com dados obtidos por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou ultrassonografia e pesquisa imuno-histoquímica (IHC) de material pós-operatório .
Metodologia:
Estudo aberto, exploratório, de centro único. Os indivíduos receberão uma única injeção do marcador marcado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tomsk, Rússia
- TomskNRMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico e radiológico do câncer de próstata e câncer de mama com verificação histológica.
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
- Um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
- HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental até 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de próstata
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com câncer de próstata
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Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imagem com câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de mama
Pelo menos cinco (5) indivíduos avaliáveis com câncer de mama
|
Uma única injeção intravenosa de [99mTc]Tc-DB8, seguida de imagem com câmera gama após 2, 4, 6 e 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção de corpo inteiro [99mTc]Tc-DB8 baseado em câmera gama (%)
Prazo: 24 horas
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A captação de corpo inteiro [99mTc]Tc-DB8 coincidente com órgãos e tecidos normais será avaliada usando câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco
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24 horas
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Valor de [99mTc]Tc-DB8 baseado em SPECT em lesões tumorais (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com as lesões tumorais será avaliada por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único e medida em contagens
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6 horas
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Valor de absorção de fundo [99mTc]Tc-DB8 baseado em SPECT (contagens)
Prazo: 6 horas
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A captação focal de [99mTc]Tc-DB8 nas regiões sem achados patológicos será avaliada com SPECT e medida em contagens
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6 horas
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Razão tumor-background (SPECT)
Prazo: 6 horas
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A relação tumor-fundo baseada em SPECT será calculada da seguinte forma: o valor da captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com as lesões tumorais (contagens) será dividido pelo valor da captação de [99mTc]Tc-DB8 coincidente com o regiões sem achados patológicos (contagens)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança atribuível a injeções de [99mTc]Tc-DB8 (achados físicos)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-DB8 será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (porcentagem de casos com achados anormais em relação à linha de base).
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24 horas
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Segurança atribuível a injeções de [99mTc]Tc-DB8 (testes de laboratório)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-DB8 será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (porcentagem de casos com achados anormais em relação à linha de base).
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24 horas
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Segurança atribuível a injeções de [99mTc]Tc-DB8 (incidência de eventos adversos)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-DB8 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (porcentagem).
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24 horas
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Segurança atribuível a injeções de [99mTc]Tc-DB8 (medicação concomitante)
Prazo: 24 horas
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A segurança atribuível às injeções de [99mTc]Tc-DB8 será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (porcentagem).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- ORI-07/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .