Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация пептидных рецепторов, высвобождающих гастрин, с использованием меченого технеция-99m DB8

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

ОФЭКТ-визуализация пептидных рецепторов, высвобождающих гастрин, с использованием меченого технеция-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) у пациентов с раком предстательной железы и раком молочной железы

Исследование должно оценить биологическое распределение 99mTc-DB8 у пациентов с раком предстательной железы и раком молочной железы.

Основная цель:

  1. Оценить распределение [99mTc]Tc-DB8 в нормальных тканях и опухолях в разные промежутки времени.
  2. Оценить дозиметрию [99mTc]Tc-DB8.
  3. Изучить безопасность и переносимость препарата [99mTc]Tc-DB8 после однократного введения в диагностической дозе.

Второстепенной целью являются:

1. Сопоставить полученные результаты [99mTc]Tc-DB8 ОФЭКТ с данными КТ и/или МРТ и/или УЗИ и иммуногистохимического (ИГХ) исследований у больных раком предстательной железы и молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность ОФЭКТ-визуализации пациентов с раком предстательной железы и раком молочной железы с использованием технеция-99m, меченного DB8.

I этап исследования:

Биораспределение 99mTc-DB8 у больных раком предстательной железы и молочной железы.

Основные цели исследования:

  1. Оценить распределение 99mTc-DB8 в нормальных тканях и опухолях у больных раком предстательной железы и молочной железы в разные промежутки времени.
  2. Оценить дозиметрию 99mTc-DB8 на основе фармакокинетических параметров препарата после однократного внутривенного введения.
  3. Изучить безопасность применения и переносимость препарата 99mTc-DB8 после однократного внутривенного введения в диагностической дозе.

Дополнительные исследовательские задачи:

1. Провести сравнительный анализ диагностической информации, полученной при визуализации рака предстательной железы и молочной железы методом ОФЭКТ с использованием 99mTc-DB8, с данными, полученными при КТ и/или МРТ и/или ультразвуковом исследовании и иммуногистохимическом (ИГХ) исследовании послеоперационного материала. .

Методология:

Открытое, исследовательское, одноцентровое исследование. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • Клинико-рентгенологическая диагностика рака предстательной железы и молочной железы с гистологической верификацией.
  • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
  • Гемоглобин: > 80 г/л
  • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
  • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  • Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л
  • Отрицательный тест на беременность (сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека, бета-ХГЧ) при скрининге у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение не менее 30 дней после окончания исследования.
  • Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
  • Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или С
  • Применение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга
  • Текущая токсичность > 2 степени от предыдущей стандартной или экспериментальной терапии, по данным Национального института рака США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак простаты
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с раком предстательной железы
Лекарство: Внутривенная инъекция [99mTc]Tc-DB8
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc-DB8 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc-DB8
Экспериментальный: Рак молочной железы
Не менее пяти (5) поддающихся оценке субъектов с раком молочной железы
Лекарство: Внутривенная инъекция [99mTc]Tc-DB8
Одна однократная внутривенная инъекция [99mTc]Tc-DB8 с последующей визуализацией гамма-камерой через 2, 4, 6 и 24 часа.
Другие имена:
  • [99mTc]Tc-DB8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения [99mTc]Tc-DB8 всем телом на основе гамма-камеры (%)
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение [99mTc]Tc-DB8 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться как процент (%) введенной дозы радиофармацевтического препарата.
24 часа
Значение [99mTc]Tc-DB8 на основе ОФЭКТ в опухолевых поражениях (количество)
Временное ограничение: 6 часов
Поглощение [99mTc]Tc-DB8, совпадающее с опухолевыми поражениями, будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в подсчетах.
6 часов
Значение фонового поглощения [99mTc]Tc-DB8 на основе ОФЭКТ (отсчеты)
Временное ограничение: 6 часов
Очаговое поглощение [99mTc]Tc-DB8 в областях без патологических изменений будет оцениваться с помощью ОФЭКТ и измеряться в подсчетах.
6 часов
Отношение опухоли к фону (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 6 часов
Отношение опухоли к фону на основе ОФЭКТ будет рассчитываться следующим образом: значение поглощения [99mTc]Tc-DB8, совпадающее с опухолевыми поражениями (количество), будет делиться на значение поглощения [99mTc]Tc-DB8, совпадающее с области без патологических находок (количество)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8 (физические данные)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (процент случаев с аномальными результатами по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8 (лабораторные испытания)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8, будет оцениваться на основе лабораторных анализов крови и мочи (процент случаев с аномальными результатами по сравнению с исходным уровнем).
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8 (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность инъекций [99mTc]Tc-DB8 будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (в процентах).
24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8 (сопутствующее лечение)
Временное ограничение: 24 часа
Безопасность, связанная с инъекциями [99mTc]Tc-DB8, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующего лекарства (в процентах).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Соавторы

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI-07/3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться