Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování peptidových receptorů uvolňujících gastrin pomocí značeného technecia-99m DB8

7. dubna 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Zobrazování SPECT peptidových receptorů uvolňujících gastrin pomocí značeného technecia-99m DB8 ([99mTc]Tc- DB8) u pacientů s rakovinou prostaty a prsu

Studie by měla zhodnotit biologickou distribuci 99mTc-DB8 u pacientů s karcinomem prostaty a karcinomem prsu.

Primárním cílem jsou:

  1. Posoudit distribuci [99mTc]Tc- DB8 v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dozimetrii [99mTc]Tc- DB8.
  3. Studovat bezpečnost a snášenlivost léku [99mTc]Tc- DB8 po jedné injekci v diagnostické dávce.

Sekundárním cílem jsou:

1. Porovnat získané výsledky [99mTc]Tc- DB8 SPECT zobrazení s daty CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů s karcinomem prostaty a karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je studovat účinnost SPECT zobrazování pacientů s rakovinou prostaty a rakovinou prsu za použití technecia-99m označeného DB8.

Fáze I studie:

Biodistribuce 99mTc-DB8 u pacientů s rakovinou prostaty a rakovinou prsu.

Hlavní cíle studie:

  1. Vyhodnotit distribuci 99mTc-DB8 v normálních tkáních a nádorech u pacientů s karcinomem prostaty a karcinomem prsu v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-DB8 na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
  3. Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léku 99mTc-DB8 po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.

Další výzkumné úkoly:

1. Provést srovnávací analýzu diagnostických informací získaných při vizualizaci karcinomu prostaty a karcinomu prsu pomocí SPECT pomocí 99mTc-DB8 s daty získanými CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukovým vyšetřením a imunohistochemickým (IHC) výzkumem pooperačního materiálu .

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Klinická a radiologická diagnostika karcinomu prostaty a karcinomu prsu s histologickým ověřením.
  • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobin: > 80 g/l
  • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  • Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  • Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prostaty
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou prostaty
Lék: Intravenózní injekce [99mTc]Tc-DB8
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc-DB8 s následným zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • [99mTc]Tc-DB8
Experimentální: Rakovina prsu
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s rakovinou prsu
Lék: Intravenózní injekce [99mTc]Tc-DB8
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc-DB8 s následným zobrazením gamakamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • [99mTc]Tc-DB8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-DB8 pro celé tělo na základě gamakamery (%)
Časové okno: 24 hodin
Celotělové vychytávání [99mTc]Tc-DB8 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gamakamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
24 hodin
Hodnota [99mTc]Tc-DB8 založená na SPECT v nádorových lézích (počty)
Časové okno: 6 hodin
Vychytávání [99mTc]Tc-DB8 koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
6 hodin
Hodnota vychytávání pozadí [99mTc]Tc-DB8 založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání [99mTc]Tc-DB8 v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota vychytávání [99mTc]Tc-DB8 koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou vychytávání [99mTc]Tc-DB8, která se shoduje s oblasti bez patologických nálezů (počtů)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 (fyzikální nálezy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě).
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 (laboratorní testy)
Časové okno: 24 hor
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě).
24 hor
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 (incidence nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 bude hodnocena na základě míry nežádoucích účinků (v procentech).
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-DB8 (souběžná léčba)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-DB8 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (v procentech).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [99mTc]Tc- DB8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit