Molekylär avbildning av gastrinfrisättande peptidreceptorer med användning av märkt teknetium-99m DB8
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-avbildning av gastrinfrisättande peptidreceptorer med användning av märkt teknetium-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) hos patienter med prostatacancer och bröstcancer
Studien bör utvärdera den biologiska fördelningen av 99mTc-DB8 hos patienter med prostatacancer och bröstcancer.
Det primära målet är:
- Att bedöma fördelningen av [99mTc]Tc-DB8 i normala vävnader och tumörer vid olika tidsintervall.
- För att utvärdera dosimetri av [99mTc]Tc-DB8.
- Att studera säkerheten och tolerabiliteten för läkemedlet [99mTc]Tc-DB8 efter en enda injektion i en diagnostisk dos.
Det sekundära målet är:
1. Att jämföra de erhållna [99mTc]Tc-DB8 SPECT-avbildningsresultaten med data från CT och/eller MRI och/eller ultraljudsundersökningar och immunhistokemiska (IHC) studier på prostatacancer- och bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att studera effektiviteten av SPECT-avbildning av prostatacancer- och bröstcancerpatienter med hjälp av technetium-99m märkt DB8.
Fas I av studien:
Biodistribution av 99mTc-DB8 hos patienter med prostatacancer och bröstcancer.
Huvudmålen med studien:
- Att utvärdera fördelningen av 99mTc-DB8 i normala vävnader och tumörer hos patienter med prostatacancer och bröstcancer vid olika tidsintervall.
- För att utvärdera dosimetri av 99mTc-DB8 baserat på läkemedlets farmakokinetiska parametrar efter en enda intravenös administrering.
- Att studera säkerheten vid användning och tolerabilitet av läkemedlet 99mTc-DB8 efter en enda intravenös administrering i en diagnostisk dos.
Ytterligare forskningsuppgifter:
1. Att utföra en jämförande analys av den diagnostiska informationen som erhållits vid visualisering av prostatacancer och bröstcancer med SPECT med användning av 99mTc-DB8 med data erhållna genom CT och/eller MRI och/eller ultraljudsundersökning och immunhistokemisk (IHC) forskning av postoperativt material .
Metodik:
Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland
- TomskNRMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Klinisk och radiologisk diagnos av prostatacancer och bröstcancer med histologisk verifiering.
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
- Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
- Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
- Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancer
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med prostatacancer
|
En enda intravenös injektion av [99mTc]Tc-DB8, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bröstcancer
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med bröstcancer
|
En enda intravenös injektion av [99mTc]Tc-DB8, följt av gammakamerabilder efter 2, 4, 6 och 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gammakamerabaserat helkropps [99mTc]Tc-DB8-upptagningsvärde (%)
Tidsram: 24 timmar
|
Helkropps [99mTc]Tc-DB8-upptag som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera och beräknas som procent (%) av den injicerade dosen av radiofarmaceutiken
|
24 timmar
|
|
SPECT-baserat [99mTc]Tc-DB8-värde i tumörskador (antal)
Tidsram: 6 timmar
|
[99mTc]Tc-DB8-upptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med en-fotonemissionsdatortomografi och mätas i antal
|
6 timmar
|
|
SPECT-baserat [99mTc]Tc-DB8 bakgrundsupptagsvärde (räknas)
Tidsram: 6 timmar
|
Fokalt upptag av [99mTc]Tc-DB8 i regionerna utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT och mätas i antal
|
6 timmar
|
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 6 timmar
|
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av [99mTc]Tc-DB8-upptag som sammanfaller med tumörskador (antal) kommer att divideras med värdet av [99mTc]Tc-DB8-upptag som sammanfaller med regioner utan patologiska fynd (antal)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet hänförlig till [99mTc]Tc-DB8-injektioner (fysiska fynd)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc-DB8-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen).
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till [99mTc]Tc-DB8-injektioner (laboratorietester)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc-DB8-injektioner kommer att utvärderas baserat på blod- och urinlaboratorietester (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen).
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till [99mTc]Tc-DB8-injektioner (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc-DB8-injektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (procent).
|
24 timmar
|
|
Säkerhet hänförlig till [99mTc]Tc-DB8-injektioner (samtidig medicinering)
Tidsram: 24 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [99mTc]Tc-DB8-injektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (procent).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-07/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .