Forskellen mellem daglig og alternativ dagbrug af icodextrin
Forskellen mellem daglig og alternativ dagbrug af icodextrin i peritonealdialyse
Volumenoverbelastning er en vigtig årsag til teknisk fejl hos peritonealdialysepatienter. Icodextrin kan give kontinuerlig ultrafiltrering, hvilket giver en ny mulighed for peritonealdialysepatienter.
Imidlertid vides det, at icodextrinmetabolitter akkumuleres til en vis grad i kroppen, hvilket resulterer i mindre ultrafiltrering ved langvarig icodextrinbrug sammenlignet med nybrug.
Derfor antog efterforskeren, at en enkelt dosis icodextrin ville producere mere ultrafiltreringsvolumen ved brug af icodextrindialysat på skiftende dage end ved brug af icodextrindialysat ved daglig brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse.
- Randomisering.
- Behandling A: daglig icodextrin i 2 uger. Behandling B: icodextrin anvendes hver anden dag og originalt glukosebaseret dialysat anvendes hver anden dag i i alt 2 uger. Varigheden af icodextrinudveksling er uændret i forhold til deltagernes oprindelige dialysatudvekslingsregime (typisk 8 til 14 timer). Intervallet er to uger (det oprindelige dialysat blev genoptaget). Deltagerne ville modtage behandling A-B eller B-A, afhængig af randomisering.
- Deltagerne ville registrere dagligt peritoneal ultrafiltreringsvolumen, ultrafiltreringsvolumen med lang ophold, dialyserecept, urinvolumen, kropsvægt, hjemmeblodtryksovervågning og klager over ubehag.
- Før behandlingsstart (dag 0), efter afslutning af behandlingsperiode 1 (dag14), ved afslutning af udvaskningsperiode (dag28) og ved afslutning af behandlingsperiode 2 (dag42), udtages blodprøver for blodsukker , blodlipider, BNP, amylase, blodelektrolytter, alkalisk fosfatase. Deltagernes vægt, blodtryk, dialyserecept, daglig ultrafiltreringsvolumen, urinvolumen, ultrafiltreringsvolumen med lang opholdstid og BCM-målingsresultater ville blive registreret på besøgsdagen. Hos de sidste 10 tilmeldte patienter ville der blive indsamlet blodprøver til påvisning af icodextrinmetabolitter. Efter afslutningen af behandlingsperiode 2 kunne deltagerne vælge ordination af dialysat efter eget ønske og ville blive fulgt op i yderligere 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Slutstadiet af nyresvigt
2. Patienter med regelmæssig peritonealdialyse i vores center
3. 18-75 år
4. Patienter, der i øjeblikket bruger glukosedialysat til længerevarende mavesmerter
5. Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder
2. Kendt peritonealdialyserørsdysfunktion
3. Peritonitis opstod inden for en måned
4. Kendt peritoneal effusion
5. Kendt allergi over for icodextrin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: daglige
daglig brug af en udveksling af icodextin så længe dvæle
|
alternativ dagbrug af icodextrin sammenlignet med daglig brug af icodextrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: alternativ dag
alternativ dag brug af en udveksling af icodextin så længe dvæle
|
alternativ dagbrug af icodextrin sammenlignet med daglig brug af icodextrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultrafiltrering målt i ml
Tidsramme: 2 uger
|
ultrafiltreringsvolumen for enkelt icodextrin-dwell
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige behandlingsomkostninger målt i kinesiske yuan
Tidsramme: 2 uger
|
daglige behandlingsomkostninger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .