La différence entre l'utilisation quotidienne et alternative de l'icodextrine
La différence entre l'utilisation quotidienne et alternative de jour de l'icodextrine dans la dialyse péritonéale
La surcharge volémique est une cause importante d'échec technique chez les patients en dialyse péritonéale. L'icodextrine peut fournir une ultrafiltration continue, qui offre une nouvelle option pour les patients en dialyse péritonéale.
Cependant, les métabolites d'icodextrine sont connus pour s'accumuler dans une certaine mesure dans le corps, ce qui entraîne moins d'ultrafiltration avec une utilisation à long terme d'icodextrine par rapport à une nouvelle utilisation.
Par conséquent, l'investigateur a émis l'hypothèse qu'une dose unique d'icodextrine produirait plus de volume d'ultrafiltration avec l'utilisation du dialysat d'icodextrine un jour sur deux qu'avec l'utilisation du dialysat d'icodextrine lors d'utilisations quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude.
- Randomisation.
- Traitement A : icodextrine quotidienne pendant 2 semaines. Traitement B : l'icodextrine est utilisée tous les deux jours et le dialysat original à base de glucose est utilisé tous les deux jours pendant un total de 2 semaines. La durée de l'échange d'icodextrine est inchangée par rapport au schéma initial d'échange de dialysat des participants (généralement de 8 à 14 heures). L'intervalle est de deux semaines (le dialysat d'origine a été repris). Les participants recevraient le traitement A-B ou B-A, selon la randomisation.
- Les participants enregistreraient le volume quotidien d'ultrafiltration péritonéale, le volume d'ultrafiltration à long séjour, la prescription de dialyse, le volume d'urine, le poids corporel, la surveillance de la pression artérielle à domicile et les plaintes d'inconfort.
- Avant le début du traitement (jour 0), après la fin de la période de traitement 1 (jour 14), à la fin de la période de sevrage (jour 28) et à la fin de la période de traitement 2 (jour 42), des échantillons de sang sont prélevés pour la glycémie , lipides sanguins, BNP, amylase, électrolytes sanguins, phosphatase alcaline. Le poids, la pression artérielle, la prescription de dialyse, le volume d'ultrafiltration quotidien, le volume d'urine, le volume d'ultrafiltration à long séjour et les résultats de mesure du BCM des participants seraient enregistrés le jour de la visite. Chez les 10 derniers patients inscrits, des échantillons de sang seraient prélevés pour la détection des métabolites de l'icodextrine. Après la fin de la période de traitement 2, les participants pouvaient choisir la prescription de dialysat selon leurs propres souhaits et seraient suivis pendant encore 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Insuffisance rénale terminale
2. Patients en dialyse péritonéale régulière dans notre centre
3. 18-75 ans
4. Patients qui utilisent actuellement un dialysat de glucose pour des abdominaux prolongés
5. Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1. La durée de survie prévue est inférieure à 3 mois
2. Dysfonctionnement connu du tube de dialyse péritonéale
3. La péritonite est survenue dans un délai d'un mois
4. Épanchement péritonéal connu
5. Allergie connue à l'icodextrine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: quotidien
utilisation quotidienne d'un échange d'icodextrine pendant une longue période
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utilisation de jour alternative d'icodextrine par rapport à l'utilisation quotidienne d'icodextrine
Autres noms:
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Expérimental: jour alternatif
utilisation alternative d'un jour d'un échange d'icodextrine pendant une longue période
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utilisation de jour alternative d'icodextrine par rapport à l'utilisation quotidienne d'icodextrine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ultrafiltration mesurée en ml
Délai: 2 semaines
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volume d'ultrafiltration pour un séjour d'icodextrine unique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coût de traitement quotidien mesuré en yuan chinois
Délai: 2 semaines
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coût du traitement quotidien
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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