Różnica między dziennym i alternatywnym stosowaniem ikodekstryny
Różnica między dziennym i alternatywnym stosowaniem ikodekstryny w dializie otrzewnowej
Przeciążenie objętościowe jest ważną przyczyną awarii technicznych u pacjentów dializowanych otrzewnowo. Ikodekstryna może zapewnić ciągłą ultrafiltrację, co stanowi nową opcję dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Wiadomo jednak, że metabolity ikodekstryny kumulują się do pewnego stopnia w organizmie, co skutkuje mniejszą ultrafiltracją przy długotrwałym stosowaniu ikodekstryny w porównaniu z nowym zastosowaniem.
W związku z tym badacz postawił hipotezę, że pojedyncza dawka ikodekstryny wytworzyłaby większą objętość ultrafiltracji przy stosowaniu dializatu ikodekstryny co drugi dzień niż przy codziennym stosowaniu dializatu ikodekstryny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.
- Randomizacja.
- Kuracja A: codziennie ikodekstryna przez 2 tygodnie. Leczenie B: ikodekstryna jest stosowana co drugi dzień, a oryginalny dializat na bazie glukozy jest stosowany co drugi dzień przez łącznie 2 tygodnie. Czas trwania wymiany ikodekstryny pozostaje niezmieniony w stosunku do pierwotnego schematu wymiany dializatu uczestników (zwykle od 8 do 14 godzin). Przerwa wynosi dwa tygodnie (pierwotny dializat został wznowiony). Uczestnicy otrzymaliby leczenie AB lub B-A, w zależności od randomizacji.
- Uczestnicy rejestrowali dzienną objętość ultrafiltracji otrzewnej, objętość ultrafiltracji przez długi czas, receptę na dializę, objętość moczu, masę ciała, monitorowanie ciśnienia krwi w domu i skargi na dyskomfort.
- Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0), po zakończeniu okresu leczenia 1 (dzień 14), pod koniec okresu wypłukiwania (dzień 28) i na końcu okresu leczenia 2 (dzień 42) pobiera się próbki krwi na oznaczenie stężenia glukozy we krwi , lipidy we krwi, BNP, amylaza, elektrolity we krwi, fosfataza alkaliczna. Masa ciała uczestników, ciśnienie krwi, recepta na dializę, dzienna objętość ultrafiltracji, objętość moczu, objętość ultrafiltracji przez długi czas oraz wyniki pomiarów BCM byłyby rejestrowane w dniu wizyty. Od ostatnich 10 włączonych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu wykrycia metabolitów ikodekstryny. Po zakończeniu okresu leczenia 2 uczestnicy mogli wybrać receptę na dializat zgodnie z własnymi życzeniami i byliby obserwowani przez kolejne 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Schyłkowa niewydolność nerek
2. Pacjenci poddawani regularnej dializie otrzewnowej w naszym ośrodku
3. 18-75 lat
4. Pacjenci, którzy obecnie stosują dializat glukozy na przedłużone brzuchy
5. Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące
2. Znana dysfunkcja rurki do dializy otrzewnowej
3. Zapalenie otrzewnej wystąpiło w ciągu miesiąca
4. Znany wysięk otrzewnowy
5. Znana alergia na ikodekstrynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: codziennie
codzienne stosowanie jednej wymiany ikodektyny na długo
|
alternatywne dzienne stosowanie ikodekstryny w porównaniu z codziennym stosowaniem ikodekstryny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dzień alternatywny
alternatywny dzień stosowania jednej wymiany ikodektyny tak długo, jak długo mieszkają
|
alternatywne dzienne stosowanie ikodekstryny w porównaniu z codziennym stosowaniem ikodekstryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ultrafiltracja mierzona w ml
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
objętość ultrafiltracji dla pojedynczego przebywania ikodekstryny
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzienny koszt leczenia mierzony w juanach chińskich
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dzienny koszt leczenia
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .