Forskjellen mellom daglig og alternativ dagbruk av icodextrin
Forskjellen mellom daglig og alternativ dagbruk av icodextrin i peritonealdialyse
Volumoverbelastning er en viktig årsak til teknisk svikt hos peritonealdialysepasienter. Icodextrin kan gi kontinuerlig ultrafiltrering, som gir et nytt alternativ for peritonealdialysepasienter.
Imidlertid er det kjent at ikodekstrinmetabolitter akkumuleres til en viss grad i kroppen, noe som resulterer i mindre ultrafiltrering ved langvarig bruk av ikodekstrin sammenlignet med nybruk.
Derfor antok etterforskeren at en enkelt dose ikodekstrin ville gi mer ultrafiltreringsvolum ved bruk av ikodekstrindialysat på andre dager enn ved bruk av ikodekstrindialysat ved daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.
- Randomisering.
- Behandling A: daglig icodextrin i 2 uker. Behandling B: icodextrin brukes annenhver dag og originalt glukosebasert dialysat brukes annenhver dag i totalt 2 uker. Varigheten av ikodekstrinutvekslingen er uendret fra deltakernes opprinnelige dialysatutvekslingsregime (vanligvis 8 til 14 timer). Intervallet er to uker (det opprinnelige dialysatet ble gjenopptatt). Deltakerne vil få behandling A-B eller B-A, avhengig av randomisering.
- Deltakerne skulle registrere daglig peritoneal ultrafiltreringsvolum, ultrafiltreringsvolum med lang opphold, dialyseresept, urinvolum, kroppsvekt, hjemmeblodtrykksovervåking og plager på ubehag.
- Før behandlingsstart (dag 0), etter slutten av behandlingsperiode 1 (dag 14), ved slutten av utvaskingsperioden (dag 28), og ved slutten av behandlingsperiode 2 (dag 42), tas det blodprøver for blodsukker , blodlipider, BNP, amylase, blodelektrolytter, alkalisk fosfatase. Deltakernes vekt, blodtrykk, dialyseresept, daglig ultrafiltreringsvolum, urinvolum, long dwell ultrafiltreringsvolum og BCM-målingsresultater ble registrert på besøksdagen. Hos de siste 10 registrerte pasientene ble det tatt blodprøver for påvisning av ikodekstrinmetabolitter. Etter endt behandlingsperiode 2 kunne deltakerne velge forskrivning av dialysat etter eget ønske og ville bli fulgt opp i ytterligere 2 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Sluttstadium nyresvikt
2. Pasienter med regelmessig peritonealdialyse i vårt senter
3. 18-75 år
4. Pasienter som i dag bruker glukosedialysat for langvarig abdominal
5. Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder
2. Kjent peritonealdialyserørdysfunksjon
3. Peritonitt oppstod innen en måned
4. Kjent peritoneal effusjon
5. Kjent allergi mot ikodekstrin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: daglig
daglig bruk av en utveksling av icodextin så lenge dwell
|
alternativ dagbruk av ikodekstrin sammenlignet med daglig bruk av ikodekstrin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alternativ dag
alternativ dagbruk av en utveksling av icodextin så lenge dwell
|
alternativ dagbruk av ikodekstrin sammenlignet med daglig bruk av ikodekstrin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultrafiltrering målt i ml
Tidsramme: 2 uker
|
ultrafiltreringsvolum for enkelt icodextrin dwell
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig behandlingskostnad målt i kinesiske yuan
Tidsramme: 2 uker
|
daglig behandlingskostnad
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .